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Beatmungsassoziierte Tracheobronchitis-Initiative zur Durchführung einer Antibiotika-Evaluierung (VATICAN)

26. Januar 2024 aktualisiert von: Hospital Sirio-Libanes

Multizentrische randomisierte klinische Studie zur antimikrobiellen Behandlung bei beatmungsassoziierter Tracheobronchitis

Die VATICAN-Studie (Ventilator Associated tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation) ist eine nationale, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten auf der Intensivstation, die eine 7-tägige Antibiotikabehandlung mit einer klinischen Beobachtung ohne Antibiotikabehandlung bei Patienten mit beatmungsassoziierter Tracheobronchitis vergleicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung bei beatmungsassoziierter Tracheobronchitis (VAT). Es fehlt an qualitativ hochwertigen klinischen Daten zu diesem Thema, und obwohl einige Beobachtungsstudien eine antibiotische Behandlung der VAT empfehlen, lehnen einige Leitlinien dies ab. Der VATICAN ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete (Analyse) Nichtunterlegenheitsstudie, die die Antibiotikabehandlung für Patienten mit beatmungsassoziierter Tracheobronchitis untersucht. Patienten mit klinisch diagnostizierter Tracheobronchitis werden randomisiert, um Antibiotika für 7 Tage im Vergleich zu klinischer Beobachtung ohne Antibiotikabehandlung für VAT zu erhalten. Die primäre Hypothese ist, dass die klinische Beobachtung ohne Antibiotikabehandlung einer 7-tägigen Antibiotikakur nicht unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

590

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • CE
      • Fortaleza, CE, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Otoclinica
        • Kontakt:
          • Fabio H Lacerda, MD
    • ES
      • Vila Velha, ES, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vila Velha
        • Kontakt:
          • Gedealvares Souza, MD
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
        • Kontakt:
          • Claudio Dornas de Oliveira, MD
      • Nova Lima, MG, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Vila da Serra
        • Kontakt:
          • Hugo Urbano
      • Passos, MG, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
        • Kontakt:
          • Vanildes Bernardes
      • São João Del Rei, MG, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital São Joao Del Rei
        • Kontakt:
          • Jorge Paranhos, MD
    • PE
      • Olinda, PE, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Tricentenário
        • Kontakt:
          • Carlos Duarte, MD
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
        • Kontakt:
          • Cintia Grion
      • Maringá, PR, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Municipal de Maringá
        • Kontakt:
          • Francielle Pereira, MD
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Ernesto Dornelles
        • Kontakt:
          • Carla Rynkowski, MD
    • SP
      • Itapetininga, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Itapetininga
        • Kontakt:
          • Vivian Irineu, MD
      • Limeira, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Unimed Limeira
        • Kontakt:
          • Luis Paciencia, MD
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Estadual Mario Covas
        • Kontakt:
          • Caio Dernandes, MD
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Casa de Sorocaba
        • Kontakt:
          • Vivian Leoneza, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Samaritano
        • Kontakt:
          • Livia Melro, MD
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Flávia R Machado, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf einer der teilnehmenden Intensivstationen
  • Invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden
  • Verfügbare Thorax-Bildgebung am Screening-Tag
  • Klinische Diagnose der Mehrwertsteuer, definiert durch das Vorhandensein von:

    1. Temperatur > 38,0 °C oder < 36 °C ODER Leukozyten > 12.000/ml oder < 4.000/ml oder Anwesenheit von > 10 % unreifer Formen UND
    2. Beginn eines eitrigen Trachealsekrets oder Veränderung der Eigenschaften des Sekrets oder Zunahme der Menge des respiratorischen Sekrets oder erhöhter Aspirationsbedarf
  • Kultur des Trachealsekrets vom Tag des Screenings wird analysiert oder zur Analyse gesammelt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Hinweis auf die Verwendung von Antibiotika oder die Verwendung von systemischen Antibiotika für alle Indikationen zum Zeitpunkt des Screenings
  • Hämodynamische Instabilität, definiert als Hypotonie, die auf eine Volumenexpansion oder Erhöhung der Vasopressordosis > 0,1 mcg/kg/min Noradrenalin oder Äquivalent in den letzten 6 Stunden nicht anspricht
  • Verschlechterung des Gasaustauschs, definiert als Anstieg des eingeatmeten Sauerstoffanteils um ≥ 20 % oder Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) um ≥ 3 cm Wassersäule nach einer Stabilitätsphase von ≥ 2 Tagen
  • Verlängerte mechanische Beatmung, definiert durch die Verwendung von invasiver mechanischer Beatmung für 21 Tage oder länger
  • Vorhandensein eines pulmonalen radiologischen Bildes, das auf ein neues infektiöses Infiltrat hindeutet
  • Frühere Lungenerkrankung, die die radiologische Interpretation für die Diagnose von VAP erschwert
  • Frühere Diagnose einer Beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) während des Krankenhausaufenthalts
  • Neutropenische Patienten (Neutrophile <1000/ml)
  • Bekannte schwere Immunsuppression
  • Tracheotomierte Patienten zum Zeitpunkt des Screenings
  • Aufnahme in die Studie in den letzten 30 Tagen
  • Erwartete Einschränkung der Versorgung oder vorzeitiger Abbruch unterstützender Therapien (< 7 Tage)
  • Patienten mit einer Überlebenserwartung von weniger als 48 Stunden
  • Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Beobachtung ohne Antibiotikatherapie bei VAT
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung und keine Antibiotikatherapie für die Mehrwertsteuer. Antibiotika werden verschrieben, wenn andere Infektionen und/oder Organfunktionsstörungen auftreten (insbesondere Schock) oder eine Lungenentzündung fortschreitet
Die Patienten erhalten die Standardversorgung plus Antibiotika, wenn eine neue Organfunktionsstörung oder neue Infektionen außer der Mehrwertsteuer auftreten.
Aktiver Komparator: 7-tägiger Antibiotika-Kurs für MwSt
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung und eine 7-tägige Antibiotikatherapie gegen Mehrwertsteuer.
Die Patienten erhalten die Standardversorgung plus eine 7-tägige Behandlung mit Antibiotika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung
28 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsassoziiertes pneumoniefreies Überleben (Schlüsselsekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Die Zeit zwischen der Randomisierung und dem diagnostischen Ereignis einer beatmungsassoziierten Pneumonie oder des Todes
28 Tage nach Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Alle verursachen Sterblichkeit
28 Tage nach Randomisierung
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach Randomisierung
Beatmungsassoziierte Pneumonie-Inzidenz
14 und 28 Tage nach Randomisierung
Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und frei von der Intensivstation
28 Tage nach Randomisierung
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 7.
Variation der Organfunktionsstörung (gemessen anhand des Sequential Organ Failure Assessment Score). Sequential Organ Failure Assessment Scores werden in 6 Organsystemen (kardiovaskulär, hämatologisch, gastrointestinal, renal, pulmonal und neurologisch) gemessen, wobei jedes Organ von 0 bis 4 bewertet wird, was zu einem aggregierten Score von 0 bis 24 führt, wobei höhere Scores angezeigt werden größere Dysfunktion.
Zwischen Randomisierung und Tag 7.
Mikrobiologische Isolierung multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung

Mikrobiologische Isolierung multiresistenter Bakterien. Jede Isolierung durch mikrobiologische Kulturen von multiresistenten Bakterien gemäß der Definition:

Acinetobacter baumannii: Resistent gegen Carbapeneme und/oder Polymyxine Pseudomonas aeruginosa: Resistent gegen Carbapeneme und/oder Polymyxine Enterobacteriaceae: Resistent gegen Carbapeneme und/oder Polymyxine (in Enterobakterien von Natur aus empfindlich gegen Polymyxine) Vancomycin-resistenter Enterococcus faecium (VRE) Methicillin/Oxacillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) Methicillin/Oxacillin-resistente koagulasenegative Staphylokokken (MRSA)

28 Tage nach Randomisierung
Tage ohne Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Tage am Leben und frei von Antibiotika
28 Tage nach Randomisierung
Kostenanalyse
Zeitfenster: Für die ersten 28 Tage nach der Randomisierung
Wirtschaftlichkeitsanalyse. Direkte und indirekte Krankenhauskosten werden gemessen und in den Analysen verwendet. Dazu wird ein lokales Kostensystem unter Verwendung der Absorptionskostenmethode (Top-Down) aufgebaut.
Für die ersten 28 Tage nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Inzidenz kulturpositiver nosokomialer Infektionen in 28 Tagen
28 Tage nach Randomisierung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
Schwere unerwünschte Ereignisse
28 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 48749421.0.1001.5461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD) können auf Anfrage und nach Genehmigung durch das Studienkomitee nach Abschluss der Studie weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Studienabschluss.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Einzelne Patientendaten können nach Abschluss der Studie auf Anfrage und nach Genehmigung durch das Studienkomitee weitergegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tracheobronchitis

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