- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05266066
Beatmungsassoziierte Tracheobronchitis-Initiative zur Durchführung einer Antibiotika-Evaluierung (VATICAN)
Multizentrische randomisierte klinische Studie zur antimikrobiellen Behandlung bei beatmungsassoziierter Tracheobronchitis
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bruno M Tomazini, MD
- Telefonnummer: 5511982839173
- E-Mail: bruno.mtomazini@hsl.org.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bruno AMP Besen, MD
- E-Mail: brunobesen@yahoo.com.br
Studienorte
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CE
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Fortaleza, CE, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Otoclinica
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Kontakt:
- Fabio H Lacerda, MD
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ES
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Vila Velha, ES, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Vila Velha
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Kontakt:
- Gedealvares Souza, MD
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
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Kontakt:
- Claudio Dornas de Oliveira, MD
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Nova Lima, MG, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Vila da Serra
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Kontakt:
- Hugo Urbano
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Passos, MG, Brasilien
- Rekrutierung
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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Kontakt:
- Vanildes Bernardes
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São João Del Rei, MG, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital São Joao Del Rei
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Kontakt:
- Jorge Paranhos, MD
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PE
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Olinda, PE, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Tricentenário
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Kontakt:
- Carlos Duarte, MD
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PR
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Londrina, PR, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
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Kontakt:
- Cintia Grion
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Maringá, PR, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Municipal de Maringá
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Kontakt:
- Francielle Pereira, MD
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Ernesto Dornelles
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Kontakt:
- Carla Rynkowski, MD
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SP
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Itapetininga, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Itapetininga
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Kontakt:
- Vivian Irineu, MD
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Limeira, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Unimed Limeira
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Kontakt:
- Luis Paciencia, MD
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Santo André, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Estadual Mario Covas
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Kontakt:
- Caio Dernandes, MD
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Sorocaba, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
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Kontakt:
- Vivian Leoneza, MD
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São Paulo, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Samaritano
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Kontakt:
- Livia Melro, MD
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São Paulo, SP, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Sao Paulo
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Kontakt:
- Flávia R Machado, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf einer der teilnehmenden Intensivstationen
- Invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden
- Verfügbare Thorax-Bildgebung am Screening-Tag
Klinische Diagnose der Mehrwertsteuer, definiert durch das Vorhandensein von:
- Temperatur > 38,0 °C oder < 36 °C ODER Leukozyten > 12.000/ml oder < 4.000/ml oder Anwesenheit von > 10 % unreifer Formen UND
- Beginn eines eitrigen Trachealsekrets oder Veränderung der Eigenschaften des Sekrets oder Zunahme der Menge des respiratorischen Sekrets oder erhöhter Aspirationsbedarf
- Kultur des Trachealsekrets vom Tag des Screenings wird analysiert oder zur Analyse gesammelt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hinweis auf die Verwendung von Antibiotika oder die Verwendung von systemischen Antibiotika für alle Indikationen zum Zeitpunkt des Screenings
- Hämodynamische Instabilität, definiert als Hypotonie, die auf eine Volumenexpansion oder Erhöhung der Vasopressordosis > 0,1 mcg/kg/min Noradrenalin oder Äquivalent in den letzten 6 Stunden nicht anspricht
- Verschlechterung des Gasaustauschs, definiert als Anstieg des eingeatmeten Sauerstoffanteils um ≥ 20 % oder Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) um ≥ 3 cm Wassersäule nach einer Stabilitätsphase von ≥ 2 Tagen
- Verlängerte mechanische Beatmung, definiert durch die Verwendung von invasiver mechanischer Beatmung für 21 Tage oder länger
- Vorhandensein eines pulmonalen radiologischen Bildes, das auf ein neues infektiöses Infiltrat hindeutet
- Frühere Lungenerkrankung, die die radiologische Interpretation für die Diagnose von VAP erschwert
- Frühere Diagnose einer Beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) während des Krankenhausaufenthalts
- Neutropenische Patienten (Neutrophile <1000/ml)
- Bekannte schwere Immunsuppression
- Tracheotomierte Patienten zum Zeitpunkt des Screenings
- Aufnahme in die Studie in den letzten 30 Tagen
- Erwartete Einschränkung der Versorgung oder vorzeitiger Abbruch unterstützender Therapien (< 7 Tage)
- Patienten mit einer Überlebenserwartung von weniger als 48 Stunden
- Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Klinische Beobachtung ohne Antibiotikatherapie bei VAT
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung und keine Antibiotikatherapie für die Mehrwertsteuer.
Antibiotika werden verschrieben, wenn andere Infektionen und/oder Organfunktionsstörungen auftreten (insbesondere Schock) oder eine Lungenentzündung fortschreitet
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Die Patienten erhalten die Standardversorgung plus Antibiotika, wenn eine neue Organfunktionsstörung oder neue Infektionen außer der Mehrwertsteuer auftreten.
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Aktiver Komparator: 7-tägiger Antibiotika-Kurs für MwSt
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung und eine 7-tägige Antibiotikatherapie gegen Mehrwertsteuer.
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Die Patienten erhalten die Standardversorgung plus eine 7-tägige Behandlung mit Antibiotika.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung
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28 Tage nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beatmungsassoziiertes pneumoniefreies Überleben (Schlüsselsekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Die Zeit zwischen der Randomisierung und dem diagnostischen Ereignis einer beatmungsassoziierten Pneumonie oder des Todes
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28 Tage nach Randomisierung
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Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Alle verursachen Sterblichkeit
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28 Tage nach Randomisierung
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Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach Randomisierung
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Beatmungsassoziierte Pneumonie-Inzidenz
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14 und 28 Tage nach Randomisierung
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Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Tage am Leben und frei von der Intensivstation
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28 Tage nach Randomisierung
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Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 7.
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Variation der Organfunktionsstörung (gemessen anhand des Sequential Organ Failure Assessment Score).
Sequential Organ Failure Assessment Scores werden in 6 Organsystemen (kardiovaskulär, hämatologisch, gastrointestinal, renal, pulmonal und neurologisch) gemessen, wobei jedes Organ von 0 bis 4 bewertet wird, was zu einem aggregierten Score von 0 bis 24 führt, wobei höhere Scores angezeigt werden größere Dysfunktion.
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Zwischen Randomisierung und Tag 7.
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Mikrobiologische Isolierung multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Mikrobiologische Isolierung multiresistenter Bakterien. Jede Isolierung durch mikrobiologische Kulturen von multiresistenten Bakterien gemäß der Definition: Acinetobacter baumannii: Resistent gegen Carbapeneme und/oder Polymyxine Pseudomonas aeruginosa: Resistent gegen Carbapeneme und/oder Polymyxine Enterobacteriaceae: Resistent gegen Carbapeneme und/oder Polymyxine (in Enterobakterien von Natur aus empfindlich gegen Polymyxine) Vancomycin-resistenter Enterococcus faecium (VRE) Methicillin/Oxacillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) Methicillin/Oxacillin-resistente koagulasenegative Staphylokokken (MRSA) |
28 Tage nach Randomisierung
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Tage ohne Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Tage am Leben und frei von Antibiotika
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28 Tage nach Randomisierung
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Kostenanalyse
Zeitfenster: Für die ersten 28 Tage nach der Randomisierung
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Wirtschaftlichkeitsanalyse.
Direkte und indirekte Krankenhauskosten werden gemessen und in den Analysen verwendet.
Dazu wird ein lokales Kostensystem unter Verwendung der Absorptionskostenmethode (Top-Down) aufgebaut.
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Für die ersten 28 Tage nach der Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Inzidenz kulturpositiver nosokomialer Infektionen in 28 Tagen
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28 Tage nach Randomisierung
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
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Schwere unerwünschte Ereignisse
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28 Tage nach Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sirio-Libanes
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 48749421.0.1001.5461
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Tracheobronchitis
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Assaf-Harofeh Medical CenterUnbekannt
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University of ThessalyAbgeschlossen
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China Academy of Chinese Medical SciencesUnbekanntAkute Tracheobronchitis | Upper Respiratory Tract Infection;China
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University Hospital MuensterRekrutierungTracheobronchitis | Herpes-simplex-InfektionDeutschland
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University of ThessalyAbgeschlossenKolonisierung der Atemwege | Tracheobronchitis und Lungenentzündung im Zusammenhang mit Beatmung
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China Academy of Chinese Medical SciencesZhengzhou Children's Hospital, China; Qilu Children's Hospital of Shandong University und andere MitarbeiterUnbekanntInfektionen der oberen Atemwege | Akute Tracheobronchitis
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Hospital San Carlos, MadridNoch keine RekrutierungEndotracheale Intubation | Nosokomiale Pneumonie | Komplikation der mechanischen Beatmung | Nosokomiale Infektion | Tracheobronchitis
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutierungLungenentzündung | Bakterielle Infektionen | Lungentransplantationsinfektion | Tracheobronchitis | Molekulare DiagnostikItalien
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Agency for Healthcare...Anmeldung auf EinladungVentilator-assoziierte Pneumonie | TracheobronchitisVereinigte Staaten
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Karabuk UniversityAbgeschlossenVentilator-assoziierte Pneumonie | TracheobronchitisTruthahn