Beatmungsassoziierte Tracheobronchitis-Initiative zur Durchführung einer Antibiotika-Evaluierung (VATICAN)
24. Juli 2026 aktualisiert von: Hospital Sirio-Libanes
Multizentrische randomisierte klinische Studie zur antimikrobiellen Behandlung bei beatmungsassoziierter Tracheobronchitis
Die VATICAN-Studie (Ventilator Associated tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation) ist eine nationale, multizentrische Nichtunterlegenheitsstudie bei Patienten auf der Intensivstation, die eine 7-tägige Antibiotikabehandlung mit einer klinischen Beobachtung ohne Antibiotikabehandlung bei Patienten mit beatmungsassoziierter Tracheobronchitis vergleicht.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Es besteht kein Konsens über die Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung bei beatmungsassoziierter Tracheobronchitis (VAT).
Es fehlt an qualitativ hochwertigen klinischen Daten zu diesem Thema, und obwohl einige Beobachtungsstudien eine antibiotische Behandlung der VAT empfehlen, lehnen einige Leitlinien dies ab.
Der VATICAN ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete (Analyse) Nichtunterlegenheitsstudie, die die Antibiotikabehandlung für Patienten mit beatmungsassoziierter Tracheobronchitis untersucht.
Patienten mit klinisch diagnostizierter Tracheobronchitis werden randomisiert, um Antibiotika für 7 Tage im Vergleich zu klinischer Beobachtung ohne Antibiotikabehandlung für VAT zu erhalten.
Die primäre Hypothese ist, dass die klinische Beobachtung ohne Antibiotikabehandlung einer 7-tägigen Antibiotikakur nicht unterlegen ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
590
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien
- Hospital OTOClinica
-
-
Espírito Santo
-
Vila Velha, Espírito Santo, Brasilien
- Hospital Vila Velha
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital Santa Casa de Belo Horizonte
-
Nova Lima, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital Vila da Serra
-
Passos, Minas Gerais, Brasilien
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
São João del Rei, Minas Gerais, Brasilien
- Hospital São Joao Del Rei
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien
- Hospital Universitário Regional do Norte do Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasilien
- Hospital Municipal de Maringá
-
-
Pernambuco
-
Olinda, Pernambuco, Brasilien
- Hospital Tricentenário
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien
- Hospital Ernesto Dornelles
-
-
São Paulo
-
Itapetininga, São Paulo, Brasilien
- Hospital Itapetininga
-
Limeira, São Paulo, Brasilien
- Hospital Unimed Limeira
-
Santo André, São Paulo, Brasilien
- Hospital Estadual Mario Covas
-
Sorocaba, São Paulo, Brasilien
- Hospital Santa Casa de Sorocaba
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hospital Samaritano
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien
- Hospital Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme auf einer der teilnehmenden Intensivstationen
- Invasive mechanische Beatmung ≥ 48 Stunden
- Verfügbare Thorax-Bildgebung am Screening-Tag
Klinische Diagnose der Mehrwertsteuer, definiert durch das Vorhandensein von:
- Temperatur > 38,0 °C oder < 36 °C ODER Leukozyten > 12.000/ml oder < 4.000/ml oder Anwesenheit von > 10 % unreifer Formen UND
- Beginn eines eitrigen Trachealsekrets oder Veränderung der Eigenschaften des Sekrets oder Zunahme der Menge des respiratorischen Sekrets oder erhöhter Aspirationsbedarf
- Kultur des Trachealsekrets vom Tag des Screenings wird analysiert oder zur Analyse gesammelt
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Hinweis auf die Verwendung von Antibiotika oder die Verwendung von systemischen Antibiotika für alle Indikationen zum Zeitpunkt des Screenings
- Hämodynamische Instabilität, definiert als Hypotonie, die auf eine Volumenexpansion oder Erhöhung der Vasopressordosis > 0,1 mcg/kg/min Noradrenalin oder Äquivalent in den letzten 6 Stunden nicht anspricht
- Verschlechterung des Gasaustauschs, definiert als Anstieg des eingeatmeten Sauerstoffanteils um ≥ 20 % oder Anstieg des positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP) um ≥ 3 cm Wassersäule nach einer Stabilitätsphase von ≥ 2 Tagen
- Verlängerte mechanische Beatmung, definiert durch die Verwendung von invasiver mechanischer Beatmung für 21 Tage oder länger
- Vorhandensein eines pulmonalen radiologischen Bildes, das auf ein neues infektiöses Infiltrat hindeutet
- Frühere Lungenerkrankung, die die radiologische Interpretation für die Diagnose von VAP erschwert
- Frühere Diagnose einer Beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP) während des Krankenhausaufenthalts
- Neutropenische Patienten (Neutrophile <1000/ml)
- Bekannte schwere Immunsuppression
- Tracheotomierte Patienten zum Zeitpunkt des Screenings
- Aufnahme in die Studie in den letzten 30 Tagen
- Erwartete Einschränkung der Versorgung oder vorzeitiger Abbruch unterstützender Therapien (< 7 Tage)
- Patienten mit einer Überlebenserwartung von weniger als 48 Stunden
- Verweigerung der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Klinische Beobachtung ohne Antibiotikatherapie bei VAT
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung und keine Antibiotikatherapie für die Mehrwertsteuer.
Antibiotika werden verschrieben, wenn andere Infektionen und/oder Organfunktionsstörungen auftreten (insbesondere Schock) oder eine Lungenentzündung fortschreitet
|
Die Patienten erhalten die Standardversorgung plus Antibiotika, wenn eine neue Organfunktionsstörung oder neue Infektionen außer der Mehrwertsteuer auftreten.
|
|
Aktiver Komparator: 7-tägiger Antibiotika-Kurs für MwSt
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung und eine 7-tägige Antibiotikatherapie gegen Mehrwertsteuer.
|
Die Patienten erhalten die Standardversorgung plus eine 7-tägige Behandlung mit Antibiotika.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Tage am Leben und frei von mechanischer Beatmung
|
28 Tage nach Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beatmungsassoziiertes pneumoniefreies Überleben (Schlüsselsekundärer Endpunkt)
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Die Zeit zwischen der Randomisierung und dem diagnostischen Ereignis einer beatmungsassoziierten Pneumonie oder des Todes
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
Mortalität
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Alle verursachen Sterblichkeit
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
Ventilator-assoziierte Pneumonie
Zeitfenster: 14 und 28 Tage nach Randomisierung
|
Beatmungsassoziierte Pneumonie-Inzidenz
|
14 und 28 Tage nach Randomisierung
|
|
Intensivstationsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Tage am Leben und frei von der Intensivstation
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
Organfunktionsstörung
Zeitfenster: Zwischen Randomisierung und Tag 7.
|
Variation der Organfunktionsstörung (gemessen anhand des Sequential Organ Failure Assessment Score).
Sequential Organ Failure Assessment Scores werden in 6 Organsystemen (kardiovaskulär, hämatologisch, gastrointestinal, renal, pulmonal und neurologisch) gemessen, wobei jedes Organ von 0 bis 4 bewertet wird, was zu einem aggregierten Score von 0 bis 24 führt, wobei höhere Scores angezeigt werden größere Dysfunktion.
|
Zwischen Randomisierung und Tag 7.
|
|
Mikrobiologische Isolierung multiresistenter Bakterien
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Mikrobiologische Isolierung multiresistenter Bakterien. Jede Isolierung durch mikrobiologische Kulturen von multiresistenten Bakterien gemäß der Definition: Acinetobacter baumannii: Resistent gegen Carbapeneme und/oder Polymyxine Pseudomonas aeruginosa: Resistent gegen Carbapeneme und/oder Polymyxine Enterobacteriaceae: Resistent gegen Carbapeneme und/oder Polymyxine (in Enterobakterien von Natur aus empfindlich gegen Polymyxine) Vancomycin-resistenter Enterococcus faecium (VRE) Methicillin/Oxacillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA) Methicillin/Oxacillin-resistente koagulasenegative Staphylokokken (MRSA) |
28 Tage nach Randomisierung
|
|
Tage ohne Antibiotika
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Tage am Leben und frei von Antibiotika
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
Kostenanalyse
Zeitfenster: Für die ersten 28 Tage nach der Randomisierung
|
Wirtschaftlichkeitsanalyse.
Direkte und indirekte Krankenhauskosten werden gemessen und in den Analysen verwendet.
Dazu wird ein lokales Kostensystem unter Verwendung der Absorptionskostenmethode (Top-Down) aufgebaut.
|
Für die ersten 28 Tage nach der Randomisierung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nosokomiale Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Inzidenz kulturpositiver nosokomialer Infektionen in 28 Tagen
|
28 Tage nach Randomisierung
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 28 Tage nach Randomisierung
|
Schwere unerwünschte Ereignisse
|
28 Tage nach Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno M Tomazini, MD, Hospital Sirio-Libanes
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tomazini BM, Nassar AP Jr, Lisboa TC, Azevedo LCP, Veiga VC, Catarino DGM, Fogazzi DV, Arns B, Piastrelli FT, Dietrich C, Negrelli KL, Jesuino IA, Reis LFL, Mattos RR, Pinheiro CCG, Luz MN, Spadoni CCDS, Moro EE, Bueno FR, Sampaio CSJC, Silva DP, Baldassare FP, Silva ACA, Veiga T, Barbante L, Lambauer M, Campos VB, Santos E, Santos RHN, Laranjeiras LN, Valeis N, Santucci E, Miranda TA, Patrocinio ACLD, Carvalho A, Sousa EMC, Sousa AHF, Malheiro DT, Bezerra IL, Rodrigues MB, Malicia JC, Silva SSD, Gimenes BDP, Sesin GP, Zavascki AP, Sganzerla D, Medeiros GS, Santos RDRMD, Silva FKR, Cheno MY, Abrahao CF, Oliveira Junior HA, Rocha LL, Nunes Neto PA, Pereira VC, Paciencia LEM, Bueno ES, Caser EB, Ribeiro LZ, Fernandes CCF, Garcia JM, Silva VFF, Santos AJD, Machado FR, Souza MA, Ferronato BR, Urbano HCA, Moreira DCA, Souza-Dantas VC, Duarte DM, Coelho J, Figueiredo RC, Foreque F, Romano TG, Cubos D, Spirale VM, Nogueira RS, Maia IS, Zandonai CL, Lovato WJ, Cerantola RB, Toledo TGP, Tomba PO, Almeida JR, Sanches LC, Pierini L, Cunha M, Sousa MT, Azevedo B, Dal-Pizzol F, Damasio DC, Bainy MP, Beduhn DAV, Jatoba JDVN, Moura MTF, Rego LRM, Silva AVD, Oliveira LP, Sodre Filho ES, Santos SSD, Neves IL, Leao VCA, Paes JLL, Silva MCM, Oliveira CD, Santiago RCB, Paranhos JLDR, Wiermann IGDS, Pedroso DFF, Sawada PY, Prestes RM, Nascimento GC, Grion CMC, Carrilho CMDM, Dantas RLAM, Silva EP, Silva ACD, Oliveira SMB, Golin NA, Tregnago R, Lima VP, Silva KGND, Boschi E, Buffon V, Machado AS, Capeletti L, Foernges RB, Carvalho AS, Oliveira Junior LC, Oliveira DC, Silva EM, Ribeiro J, Pereira FC, Salgado FB, Deutschendorf C, Silva CFD, Gobatto ALN, Oliveira CB, Dracoulakis MDA, Alvaia NOS, Souza RM, Araujo LLC, Melo RMV, Passos LCS, Vidal CFL, Rodrigues FLA, Kurtz P, Shinotsuka CR, Tavares MB, Santana IDV, Gavinho LMDS, Nascimento AB, Pereira AJ, Cavalcanti AB. IMPACTO-MR: a Brazilian nationwide platform study to assess infections and multidrug resistance in intensive care units. Rev Bras Ter Intensiva. 2022 Oct-Dec;34(4):418-425. doi: 10.5935/0103-507X.20220209-pt. Epub 2023 Mar 3.
- IMPACTO-MR, VATICAN Trial Investigators and BRICNet; Tomazini BM, Besen BAMP, Dietrich C, Gandara APR, Silva DP, Pinheiro CCG, Luz MN, Mattos RR, Reis LFL, Roepke RML, Duarte CSLG, Nassar Junior AP, Veiga VC, Arns B, Nascimento GM, Pereira AJ, Cavalcanti AB, Machado FR, Azevedo LCP. VATICAN (Ventilator-Associated Tracheobronchitis Initiative to Conduct Antibiotic Evaluation): protocol for a multicenter randomized open-label trial of watchful waiting versus antimicrobial therapy for ventilator-associated tracheobronchitis. Crit Care Sci. 2024 Aug 26;36:e20240029en. doi: 10.62675/2965-2774.20240029-en. eCollection 2024.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Kritische Krankheit
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Therapeutische Anwendungen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Ergebnisbewertung, Gesundheitsversorgung
- Ergebnis- und Prozessbewertung, Gesundheitswesen
- Antiinfektiva
- Wachvolles Warten
Andere Studien-ID-Nummern
- 48749421.0.1001.5461
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Individuelle Patientendaten (IPD) können auf Anfrage und nach Genehmigung durch das Studienkomitee nach Abschluss der Studie weitergegeben werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach Studienabschluss.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Einzelne Patientendaten können nach Abschluss der Studie auf Anfrage und nach Genehmigung durch das Studienkomitee weitergegeben werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .