Α-グルカンの重合度と結合度が食後のグルコース応答に及ぼす影響

本研究プロジェクトの目的は、体系的に重合度と結合タイプを変化させたα-グルカンの食後グルコース応答 (PPGR) に関する比較データを作成することです。 これらのデータは、食品業界における砂糖代替戦略に貢献することが期待されています。

この研究の追加の目標は、PPGR 研究をリモートで実行することの実現可能性を実証することです。つまり、参加者が自宅でほとんどの手順を実行します。

遠隔臨床試験 (いわゆる「仮想」) は、参加者と治験実施施設の負担を軽減し、実際の条件とのギャップを狭め、募集の可能性を拡大し、データ収集を最大化することを目的として、製薬臨床研究で最近実施され始めました。 栄養研究は、参加者の安全リスクがはるかに低いため、リモートアプローチにさらに適したコンテキストになる可能性があります.

ただし、この革新的なアプローチには、研究結果の信頼性に影響を与える可能性がある新しいリスク (参加者との遠隔通信、複雑なデータ フローとロジスティクス、臨床試験の実行に対する制御の程度の低下) が伴うため、適切な軽減が必要になります。

今回の調査では、これらのリスクを軽減するために次の対策が講じられました。

• 研究手順をリモートで実行する方法について、明確かつ完全な指示が被験者に提供されます。
• データ収集に使用されるデジタル ツールとデバイスは使いやすく、必要なソフトウェアは提供されたタブレットにプリインストールされます。
• 電子アンケートを使用して、被験者を研究手順に従い、その後コンプライアンスを評価するように誘導します。
• 心拍数と身体活動トラッカーは、被験者が PPGR 測定に伴う激しい運動を避けるための推奨事項に従っているかどうかを判断するのに役立ちます
• 参加者のニーズに対応し、ドロップアウトのリスクを軽減するために、一定の時間の柔軟性が認められています。
• 予想外のドロップアウト率が発生した場合に研究が不十分になるリスクを減らすために、サンプルサイズの計算には保守的なアプローチが使用されました。
• メタボリック ユニットのスタッフは、勤務時間中、参加者が技術サポートを提供し、安全を監視するために連絡を取ることができます。
• 研究スタッフは、有害事象収集ツールで有害事象が推定されるたびに電子メールで警告されます。

現在の研究プロジェクトのポジティブ コントロールとネガティブ コントロールとして選択された 2 つの製品。 現在の研究プロジェクトで生成された PPGR データと既存のデータとの比較により、従来のアプローチと比較したリモート アプローチの信頼性を評価することができます。