Wirkung des Polymerisationsgrades und der Verknüpfung von α-Glucanen auf die postprandiale Glukosereaktion
Das primäre Ziel des Forschungsprojekts ist zu untersuchen, ob ein Maltodextrin mit hohem Polymerisationsgrad (Roquette Glucidex 2) und ein Dextran mit vergleichbarem Polymerisationsgrad (Pharmacosmos Dextran 10) eine geringere postprandiale Glukosereaktion aufweisen als Glukosesirup (Roquette Glucidex 40). Um den Ergebnissen weitere Robustheit zu verleihen, wird die postprandiale Glukosereaktion mit einer negativen Kontrolle verglichen, die durch ein resistentes Dextrin mit einer komplexen Struktur repräsentiert wird, das 70 % unverdauliche Ballaststoffe enthält (Promitor 70), das derzeit als Zuckerersatz verwendet wird .
Ein weiteres wichtiges Ziel ist die Untersuchung der Sicherheit und gastrointestinalen Verträglichkeit der Prüfpräparate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel des vorliegenden Forschungsvorhabens ist es, vergleichende Daten zur postprandialen Glukoseantwort (PPGR) von α-Glucanen mit systematisch variierendem Polymerisationsgrad und Verknüpfungstyp zu generieren. Diese Daten sollen zur Zuckerersatzstrategie in der Lebensmittelindustrie beitragen.
Ein weiteres Ziel der Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer PPGR-Studie remote zu demonstrieren, d. h. die Teilnehmer führen die meisten Verfahren zu Hause durch.
Klinische Fernstudien (so genannte „virtuelle“) werden seit kurzem in der pharmazeutischen klinischen Forschung eingeführt, um die Belastung für Teilnehmer und Prüfzentren zu verringern, Lücken mit realen Bedingungen zu schließen, das Rekrutierungspotenzial zu erweitern und die Datenerfassung zu maximieren. Die Ernährungsforschung könnte aufgrund der viel geringeren Sicherheitsrisiken für die Teilnehmer ein noch besser geeigneter Kontext für den Remote-Ansatz sein.
Mit diesem innovativen Ansatz gehen jedoch neue Risiken einher (Fernkommunikation mit den Teilnehmern, komplexer Datenfluss und Logistik, geringerer Grad an Kontrolle über die Durchführung klinischer Studien), die möglicherweise die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse beeinträchtigen können und daher eine angemessene Minderung erfordern.
In der vorliegenden Studie wurden die folgenden Maßnahmen ergriffen, um diese Risiken zu reduzieren:
- Den Probanden werden klare und vollständige Anweisungen gegeben, wie sie die Studienverfahren aus der Ferne durchführen können.
- Digitale Tools und Geräte zur Datenerfassung sind einfach zu bedienen und die benötigte Software wird auf einem bereitgestellten Tablet vorinstalliert.
- Ein elektronischer Fragebogen wird verwendet, um die Probanden dazu zu bringen, den Studienverfahren zu folgen und anschließend die Einhaltung zu beurteilen.
- Der Tracker für Herzfrequenz und körperliche Aktivität hilft festzustellen, ob die Probanden die Empfehlung befolgt haben, intensives Training in Verbindung mit der PPGR-Messung zu vermeiden
- Eine gewisse zeitliche Flexibilität wird gewährt, um den Bedürfnissen der Teilnehmer gerecht zu werden und das Risiko von Studienabbrüchen zu verringern.
- Bei der Berechnung der Stichprobengröße wurde ein konservativer Ansatz verwendet, um das Risiko zu verringern, dass die Studie im Falle einer unerwarteten Drop-out-Rate zu schwach ist.
- Die Mitarbeiter der Metabolic Unit sind während der Arbeitszeit für die Teilnehmer erreichbar, um technische Unterstützung zu leisten und ihre Sicherheit zu überwachen.
- Das Studienpersonal wird jedes Mal per E-Mail benachrichtigt, wenn ein unerwünschtes Ereignis im Tool zur Erfassung unerwünschter Ereignisse imputiert wird.
Die beiden als Positiv- und Negativkontrolle für das vorliegende Forschungsprojekt ausgewählten Produkte. Der Vergleich der im vorliegenden Forschungsprojekt generierten PPGR-Daten mit bestehenden Daten wird es ermöglichen, die Zuverlässigkeit des Remote-Ansatzes im Vergleich zum traditionellen Ansatz zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1000
- Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher und weiblicher Teilnehmer
- Gesunder Zustand (basierend auf Anamnese)
- Alter zwischen 18 und 45 Jahren
- BMI zwischen 18,5 und 29,9 kg/m2
- Kann eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben
- Kann die Studienverfahren und -fristen einhalten
- In der Schweiz wohnhaft, wohnhaft im Kanton Freiburg (französischer Teil), Neuchâtel, Waadt und im Wallis, das in die Zuständigkeit der Ethikkommission Waadt fällt
- Einen drahtlosen Internetzugang zu Hause haben
Ausschlusskriterien:
- Jede bekannte Stoffwechselerkrankung, einschließlich Diabetes oder chronische Einnahme von Medikamenten (Aspirin, Vitamin C und Mineralstoffzusätze, Steroide, Proteasehemmer, Antidepressiva, Anxiolytika oder Antipsychotika …), die möglicherweise (nach Meinung des verantwortlichen Arztes) Folgendes beeinträchtigt: Die Verdauung oder Aufnahme von Nährstoffen , die postprandiale Glukoseantwort
- Größeres medizinisches/chirurgisches Ereignis, das in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Nahrungsmittelallergie und -unverträglichkeit
- Medizinisch bekannte Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Klebstoffen, Silikonarmband und Pflastern
- Alkoholkonsum von mehr als 2 Portionen pro Tag. Eine Portion sind 0,4 dl starke Alkohole, 1 dl Rot- oder Weißwein oder 3 dl Bier.
- Raucher
- Teilnehmer mit einer hierarchischen Verbindung zu den Mitgliedern des Forschungsteams
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Folge 1
Roquette Glucidex 40 - Roquette Glucidex 2 - Pharmacosmos Dextran 10 - Promitor 70
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Roquette Glucidex 2: Maltodextrine mit hohem Polymerisationsgrad
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran mit hohem Polymerisationsgrad
Roquette Glucidex 40: Glukosesirup
Andere Namen:
Promitor 70: Resistentes Dextrin mit komplexer Struktur, das 70 % unverdauliche Ballaststoffe enthält
Andere Namen:
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Experimental: Folge 2
Roquette Glucidex 2 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 40 - Pharmacosmos Dextran 10
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Roquette Glucidex 2: Maltodextrine mit hohem Polymerisationsgrad
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran mit hohem Polymerisationsgrad
Roquette Glucidex 40: Glukosesirup
Andere Namen:
Promitor 70: Resistentes Dextrin mit komplexer Struktur, das 70 % unverdauliche Ballaststoffe enthält
Andere Namen:
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Experimental: Folge 3
Promitor 70 - Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 2 - Roquette Glucidex 40
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Roquette Glucidex 2: Maltodextrine mit hohem Polymerisationsgrad
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran mit hohem Polymerisationsgrad
Roquette Glucidex 40: Glukosesirup
Andere Namen:
Promitor 70: Resistentes Dextrin mit komplexer Struktur, das 70 % unverdauliche Ballaststoffe enthält
Andere Namen:
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Experimental: Folge 4
Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 40 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 2
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Roquette Glucidex 2: Maltodextrine mit hohem Polymerisationsgrad
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran mit hohem Polymerisationsgrad
Roquette Glucidex 40: Glukosesirup
Andere Namen:
Promitor 70: Resistentes Dextrin mit komplexer Struktur, das 70 % unverdauliche Ballaststoffe enthält
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inkrementelle Fläche unter der Konzentrationskurve (iAUC 0 bis 120 Minuten) der postprandialen Glukose
Zeitfenster: Von 0 (Produktaufnahme) bis 120 Minuten
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Inkrementelle Fläche unter der Konzentrationskurve (iAUC 0 bis 120 Minuten) der postprandialen Glukose in der interstitiellen subkutanen Flüssigkeit, gemessen mit einem kommerziellen Gerät zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (Flash Glucose Monitoring FGM) (Abbott Freestyle Libre), als absolute Werte oder als relative Werte Wert auf die Erhöhung, die für einen Glukosesirup als Positivkontrolle und ein resistentes Dextrin, das eine unverdauliche Faser enthält, als Negativkontrolle beobachtet wurde
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Von 0 (Produktaufnahme) bis 120 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Konzentration (Cmax) von postprandialer Glukose
Zeitfenster: Von 0 (Produktaufnahme) bis 120 Minuten
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Maximale Konzentration (Cmax) von postprandialer Glukose in der interstitiellen subkutanen Flüssigkeit, gemessen mit einem FGM-Gerät
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Von 0 (Produktaufnahme) bis 120 Minuten
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Zeit von Cmax (Tmax) von postprandialer Glukose
Zeitfenster: Von 0 (Produktaufnahme) bis 120 Minuten
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Zeit von Cmax (Tmax) von postprandialer Glukose in der interstitiellen subkutanen Flüssigkeit, gemessen mit einem FGM-Gerät
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Von 0 (Produktaufnahme) bis 120 Minuten
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Durch Fachbeteiligung bis zu 2 Wochen
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Häufigkeit, Art, Schweregrad und Bezug zum Forschungsprodukt möglicher unerwünschter Ereignisse, die von den Teilnehmern während der Studie erfahren wurden
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Durch Fachbeteiligung bis zu 2 Wochen
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Magen-Darm-Verträglichkeit
Zeitfenster: Durch Fachbeteiligung bis zu 2 Wochen
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Gastrointestinale Verträglichkeit, bewertet anhand einer visuellen Analogskala für die folgenden Symptome: 1) Bauchbeschwerden, 2) verminderter Appetit, 3) Magenrückfluss, 4) Übelkeit, 5) Durchfall, 6) Kopfschmerzen
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Durch Fachbeteiligung bis zu 2 Wochen
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Pulsschlag
Zeitfenster: Durch Fachbeteiligung bis zu 2 Wochen
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Kontinuierliche Herzfrequenzmessung (aufgezeichnet durch tragbaren Aktivitätstracker)
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Durch Fachbeteiligung bis zu 2 Wochen
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Durch Fachbeteiligung bis zu 2 Wochen
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Kontinuierliche körperliche Aktivitätsmessung (aufgezeichnet durch tragbaren Aktivitätstracker)
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Durch Fachbeteiligung bis zu 2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pamela Sun, MD, Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19.10.NRC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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