Effekt av grad av polymerisering og kobling av α-glukaner på post-prandial glukoserespons

Målet med dette forskningsprosjektet er å generere komparative data på post-prandial glukoserespons (PPGR) til α-glukaner som varierer systematisk grad av polymerisering og koblingstype. Disse dataene forventes å bidra til sukkererstatningsstrategien i næringsmiddelindustrien.

Et tilleggsmål med studien er å demonstrere muligheten for å kjøre en PPGR-studie eksternt, det vil si at deltakerne utfører de fleste prosedyrene hjemme.

Eksterne kliniske studier (såkalt "virtuelle") har nylig begynt å bli implementert i farmasøytisk klinisk forskning med den hensikt å redusere belastningen på deltakere og undersøkelsessteder, begrense hull med virkelige forhold, utvide rekrutteringspotensialet og maksimere datainnsamlingen. Ernæringsforskning kan være en enda mer passende kontekst for fjerntilnærmingen på grunn av den mye lavere sikkerhetsrisikoen for deltakerne.

Men med denne innovative tilnærmingen kommer nye risikoer (ved avstandskommunikasjon med deltakerne, komplekse dataflyter og logistikk, lavere grad av kontroll ved utførelse av kliniske forsøk) som potensielt kan påvirke påliteligheten til studieresultatene og derfor krever riktig avbøtende tiltak.

I denne studien ble følgende tiltak iverksatt for å redusere disse risikoene:

• Tydelige og fullstendige instruksjoner vil bli gitt til fagene om hvordan de fjernutfører studieprosedyrene.
• Digitale verktøy og enheter som brukes til datafangst vil være enkle å bruke, og den nødvendige programvaren vil være forhåndsinstallert på et medfølgende nettbrett.
• Et elektronisk spørreskjema vil bli brukt for å få forsøkspersoner til å følge studieprosedyrene og for å vurdere samsvar i etterkant.
• Hjertefrekvens- og fysisk aktivitetsmåleren vil hjelpe deg med å avgjøre om forsøkspersonene har fulgt anbefalingen for å unngå intens trening samtidig med PPGR-målingen
• Det tillates en viss tidsfleksibilitet for å imøtekomme deltakernes behov og redusere risikoen for frafall.
• En konservativ tilnærming ble brukt i beregningen av prøvestørrelsen for å redusere risikoen for at studien blir understyrket i tilfelle uventet frafall.
• Personalet på Metabolic Unit vil være tilgjengelig, i arbeidstiden, av deltakerne for å gi teknisk støtte og for å overvåke deres sikkerhet.
• Studiepersonalet vil bli varslet via e-post hver gang en uønsket hendelse tilskrives i verktøyet for innsamling av bivirkninger.

De to produktene valgt som positiv og negativ kontroll for dette forskningsprosjektet. Sammenligning av PPGR-data generert i dette forskningsprosjektet med eksisterende data vil tillate å evaluere påliteligheten til den eksterne tilnærmingen sammenlignet med den tradisjonelle.