Vliv stupně polymerizace a vazby α-glukanů na postprandiální glukózovou odpověď
Primárním cílem výzkumného projektu je zjistit, zda maltodextrin s vysokým stupněm polymerace (Roquette Glucidex 2) a dextran se srovnatelným stupněm polymerace (Pharmacosmos Dextran 10) mají nižší postprandiální glukózovou odezvu než glukózový sirup (Roquette Glucidex 40). Aby byly výsledky ještě robustnější, bude postprandiální glukózová odezva porovnána s negativní kontrolou reprezentovanou rezistentním dextrinem s komplexní strukturou obsahujícím 70 % nestravitelné dietní vlákniny (Promitor 70), který se v současnosti používá k náhradě cukru. .
Dalším klíčovým cílem je prozkoumat bezpečnost a gastrointestinální snášenlivost hodnocených produktů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem tohoto výzkumného projektu je získat komparativní data o postprandiální glukózové odpovědi (PPGR) α-glukanů se systematicky měnícím se stupněm polymerace a typem vazby. Očekává se, že tato data přispějí ke strategii nahrazování cukru v potravinářském průmyslu.
Dalším cílem studie je prokázat proveditelnost provádění studie PPGR na dálku, tj. s účastníky provádějícími většinu procedur doma.
Vzdálené klinické studie (tzv. „virtuální“) se nedávno začaly zavádět do farmaceutického klinického výzkumu se záměrem snížit zátěž účastníků a výzkumných pracovišť, zúžit mezery ve skutečných životních podmínkách, rozšířit náborový potenciál a maximalizovat sběr dat. Nutriční výzkum by mohl být ještě vhodnějším kontextem pro vzdálený přístup kvůli mnohem nižším bezpečnostním rizikům pro účastníky.
S tímto inovativním přístupem však přicházejí nová rizika (komunikace s účastníky na dálku, složité toky dat a logistika, nižší stupeň kontroly provádění klinických studií), která mohou potenciálně ovlivnit spolehlivost výsledků studie, a proto vyžadují náležité zmírnění.
V této studii byla zavedena následující opatření ke snížení těchto rizik:
- Subjektům budou poskytnuty jasné a úplné pokyny, jak na dálku provádět studijní postupy.
- Digitální nástroje a zařízení používaná pro sběr dat se budou snadno používat a potřebný software bude předinstalován na dodaném tabletu.
- Elektronický dotazník bude použit k tomu, aby subjekty přiměly dodržovat studijní postupy a následně vyhodnotily shodu.
- Sledovač srdeční frekvence a fyzické aktivity pomůže určit, zda subjekty dodržely doporučení, aby se vyhnuly intenzivnímu cvičení současně s měřením PPGR
- Je umožněna určitá časová flexibilita, aby se vyhovělo potřebám účastníků a snížilo se riziko předčasného ukončení studia.
- Při výpočtu velikosti vzorku byl použit konzervativní přístup, aby se snížilo riziko, že studie bude podhodnocena v případě neočekávané míry nedokončení studia.
- Zaměstnanci Metabolické jednotky budou během pracovní doby dosažitelní pro účastníky, aby jim poskytli technickou podporu a sledovali jejich bezpečnost.
- Zaměstnanci studie budou upozorněni e-mailem pokaždé, když je v nástroji pro shromažďování nežádoucích příhod připsána nežádoucí příhoda.
Tyto dva produkty byly vybrány jako pozitivní a negativní kontrola pro tento výzkumný projekt. Porovnání dat PPGR generovaných v tomto výzkumném projektu s existujícími daty umožní vyhodnotit spolehlivost vzdáleného přístupu ve srovnání s tradičním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1000
- Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužský a ženský účastník
- Zdravý stav (na základě anamnézy)
- Věk mezi 18 a 45 lety
- BMI mezi 18,5 a 29,9 kg/m2
- Schopnost porozumět formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej
- Dokáže respektovat studijní postupy a časové osy
- Švýcarský obyvatel žijící v kantonu Fribourg (francouzská část), Neuchâtel, Vaud a Valais, který je v kompetenci Etického výboru Vaud
- Mít doma bezdrátové připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé metabolické onemocnění včetně cukrovky nebo chronického příjmu léků (aspirin, vitamin C a minerální doplňky, steroidy, inhibitory proteázy, antidepresiva, anxiolytika nebo antipsychotika…), které mohou mít dopad (podle názoru odpovědného lékaře): Trávení nebo vstřebávání živin postprandiální glukózová odpověď
- Závažná lékařská/chirurgická událost vyžadující hospitalizaci za poslední 3 měsíce
- Těhotenství nebo kojení
- Známá potravinová alergie a intolerance
- Lékařsky známá kožní přecitlivělost na lepidla, silikonový řemínek na hodinky a náplasti
- Příjem alkoholu vyšší než 2 porce denně. Porce je 0,4 dl silného alkoholu, 1 dl červeného nebo bílého vína nebo 3 dl piva.
- Kuřáci
- Účastník, který má hierarchické spojení se členy výzkumného týmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
Roquette Glucidex 40 - Roquette Glucidex 2 - Pharmacosmos Dextran 10 - Promitor 70
|
Roquette Glucidex 2: Maltodextriny s vysokým stupněm polymerace
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran s vysokým stupněm polymerace
Roquette Glucidex 40: Glukózový sirup
Ostatní jména:
Promitor 70: Rezistentní dextrin s komplexní strukturou obsahující 70 % nestravitelné vlákniny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Roquette Glucidex 2 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 40 - Pharmacosmos Dextran 10
|
Roquette Glucidex 2: Maltodextriny s vysokým stupněm polymerace
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran s vysokým stupněm polymerace
Roquette Glucidex 40: Glukózový sirup
Ostatní jména:
Promitor 70: Rezistentní dextrin s komplexní strukturou obsahující 70 % nestravitelné vlákniny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Promitor 70 - Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 2 - Roquette Glucidex 40
|
Roquette Glucidex 2: Maltodextriny s vysokým stupněm polymerace
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran s vysokým stupněm polymerace
Roquette Glucidex 40: Glukózový sirup
Ostatní jména:
Promitor 70: Rezistentní dextrin s komplexní strukturou obsahující 70 % nestravitelné vlákniny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 40 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 2
|
Roquette Glucidex 2: Maltodextriny s vysokým stupněm polymerace
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran s vysokým stupněm polymerace
Roquette Glucidex 40: Glukózový sirup
Ostatní jména:
Promitor 70: Rezistentní dextrin s komplexní strukturou obsahující 70 % nestravitelné vlákniny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přírůstková plocha pod koncentrační křivkou (iAUC 0 až 120 minut) postprandiální glukózy
Časové okno: Od 0 (příjem produktu) do 120 minut
|
Přírůstková plocha pod koncentrační křivkou (iAUC 0 až 120 minut) postprandiální glukózy v intersticiální subkutánní tekutině měřená komerčním zařízením pro kontinuální monitorování glukózy (Flash Glucose Monitoring FGM) (Abbott Freestyle Libre), jako absolutní hodnoty nebo jako relativní hodnota ke zvýšení pozorované u glukózového sirupu jako pozitivní kontroly a rezistentního dextrinu obsahujícího nestravitelnou vlákninu jako negativní kontroly
|
Od 0 (příjem produktu) do 120 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax) postprandiální glukózy
Časové okno: Od 0 (příjem produktu) do 120 minut
|
Maximální koncentrace (Cmax) postprandiální glukózy v intersticiální subkutánní tekutině měřená zařízením FGM
|
Od 0 (příjem produktu) do 120 minut
|
|
Doba Cmax (Tmax) postprandiální glukózy
Časové okno: Od 0 (příjem produktu) do 120 minut
|
Čas Cmax (Tmax) postprandiální glukózy v intersticiální subkutánní tekutině měřený zařízením FGM
|
Od 0 (příjem produktu) do 120 minut
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Prostřednictvím účasti předmětu až 2 týdny
|
Výskyt, typ, závažnost a vztah k výzkumnému produktu možných nežádoucích účinků, které účastníci zažili během studie
|
Prostřednictvím účasti předmětu až 2 týdny
|
|
Gastrointestinální snášenlivost
Časové okno: Prostřednictvím účasti předmětu až 2 týdny
|
Gastrointestinální snášenlivost hodnocená vizuální analogovou škálou pro následující příznaky: 1) Abdominální diskomfort, 2) Snížená chuť k jídlu, 3) Žaludeční reflux, 4) Nevolnost, 5) Průjem, 6) Bolest hlavy
|
Prostřednictvím účasti předmětu až 2 týdny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Prostřednictvím účasti předmětu až 2 týdny
|
Nepřetržité měření srdeční frekvence (zaznamenáno nositelným zařízením pro sledování aktivity)
|
Prostřednictvím účasti předmětu až 2 týdny
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Prostřednictvím účasti předmětu až 2 týdny
|
Měření nepřetržité fyzické aktivity (zaznamenané nositelným trackerem aktivity)
|
Prostřednictvím účasti předmětu až 2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pamela Sun, MD, Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.10.NRC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .