Влияние степени полимеризации и связывания α-глюканов на постпрандиальную реакцию глюкозы

Целью настоящего исследовательского проекта является получение сравнительных данных о постпрандиальном ответе на глюкозу (PPGR) α-глюканов, систематически различающихся степенью полимеризации и типом связи. Ожидается, что эти данные будут способствовать разработке стратегии замены сахара в пищевой промышленности.

Дополнительная цель исследования — продемонстрировать возможность проведения исследования PPGR дистанционно, т. е. с участниками, выполняющими большинство процедур дома.

Удаленные клинические испытания (так называемые «виртуальные») недавно начали внедряться в фармацевтические клинические исследования с целью уменьшить нагрузку на участников и исследовательские центры, сузить разрывы с реальными условиями жизни, расширить потенциал набора и максимизировать сбор данных. Исследования в области питания могут быть еще более подходящим контекстом для дистанционного подхода из-за гораздо более низких рисков безопасности для участников.

Однако с этим инновационным подходом возникают новые риски (при дистанционном общении с участниками, сложные потоки данных и логистика, более низкая степень контроля за выполнением клинических испытаний), которые потенциально могут повлиять на надежность результатов исследования и, следовательно, требуют надлежащего смягчения.

В настоящем исследовании были приняты следующие меры для снижения этих рисков:

• Субъектам будут предоставлены четкие и полные инструкции о том, как дистанционно выполнять процедуры исследования.
• Цифровые инструменты и устройства, используемые для сбора данных, будут просты в использовании, а необходимое программное обеспечение будет предварительно установлено на предоставленном планшете.
• Электронный вопросник будет использоваться для того, чтобы побудить субъектов следовать процедурам исследования и впоследствии оценить их соблюдение.
• Трекер сердечного ритма и физической активности поможет определить, следовали ли испытуемые рекомендации избегать интенсивных упражнений одновременно с измерением PPGR.
• Допускается определенная гибкость времени для удовлетворения потребностей участников и снижения риска отсева.
• При расчете размера выборки использовался консервативный подход, чтобы снизить риск недостаточной мощности исследования в случае неожиданного отсева.
• Сотрудники метаболического отделения будут доступны в рабочее время для участников, чтобы оказать техническую поддержку и следить за их безопасностью.
• Персонал исследования будет уведомляться по электронной почте каждый раз, когда нежелательное явление регистрируется в инструменте сбора данных о нежелательных явлениях.

Два продукта были выбраны в качестве положительного и отрицательного контроля для настоящего исследовательского проекта. Сравнение данных PPGR, полученных в настоящем исследовательском проекте, с существующими данными позволит оценить надежность удаленного подхода по сравнению с традиционным.