Az α-glükánok polimerizációs fokának és kapcsolódásának hatása a posztprandiális glükózválaszra

Jelen kutatási projekt célja összehasonlító adatok előállítása az α-glükánok posztprandiális glükózreakciójáról (PPGR), szisztematikusan változó polimerizációs fok és kapcsolódási mód között. Ezek az adatok várhatóan hozzájárulnak az élelmiszeripar cukorpótlási stratégiájához.

A tanulmány további célja annak bemutatása, hogy a PPGR-vizsgálat megvalósítható-e távolról, vagyis úgy, hogy a résztvevők a legtöbb eljárást otthon végzik el.

A távoli klinikai vizsgálatokat (úgynevezett „virtuális”) a közelmúltban kezdték el alkalmazni a gyógyszerészeti klinikai kutatásban azzal a céllal, hogy csökkentsék a résztvevők és a vizsgálati helyszínek terheit, szűkítsék a különbségeket a valós körülmények között, bővítsék a toborzási lehetőségeket és maximalizálják az adatgyűjtést. A táplálkozáskutatás még alkalmasabb kontextust jelenthet a távoli megközelítéshez, mivel sokkal alacsonyabb biztonsági kockázatot jelent a résztvevők számára.

Ezzel az innovatív megközelítéssel azonban új kockázatok (a résztvevőkkel való távkommunikáció, összetett adatáramlás és logisztika, a klinikai vizsgálat végrehajtásának alacsonyabb fokú kontrollja) járnak, amelyek potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati eredmények megbízhatóságát, és ezért megfelelő mérséklést igényelnek.

Jelen tanulmányban a következő intézkedéseket vezették be e kockázatok csökkentése érdekében:

• Világos és teljes körű utasításokat kapnak az alanyok a tanulmányi eljárások távoli végrehajtására vonatkozóan.
• Az adatrögzítéshez használt digitális eszközök és eszközök könnyen használhatóak lesznek, a szükséges szoftverek pedig előre telepítve lesznek a mellékelt táblagépen.
• Elektronikus kérdőívet használnak majd arra, hogy az alanyokat a vizsgálati eljárások követésére, majd a megfelelőség értékelésére ösztönözzék.
• A pulzusszám és fizikai aktivitás nyomkövető segít meghatározni, hogy az alanyok követték-e az intenzív edzés elkerülésére vonatkozó ajánlást a PPGR méréssel egyidejűleg.
• Bizonyos időbeli rugalmasság megengedett a résztvevők igényeihez igazodva, és csökkenti a lemorzsolódás kockázatát.
• A minta méretének kiszámításánál konzervatív megközelítést alkalmaztak, hogy csökkentsék annak kockázatát, hogy a tanulmány nem várt lemorzsolódás esetén alulteljesít.
• A Metabolic Unit személyzete munkaidőben elérhető lesz a résztvevők számára technikai támogatás és biztonságuk felügyelete céljából.
• A vizsgálati személyzet minden alkalommal e-mailben értesítést kap arról, hogy a nemkívánatos eseményeket gyűjtő eszközben nemkívánatos esemény szerepel.

A két termék pozitív és negatív kontrollként került kiválasztásra a jelen kutatási projektben. A jelen kutatási projektben előállított PPGR adatok összehasonlítása a meglévő adatokkal lehetővé teszi a távoli megközelítés megbízhatóságának értékelését a hagyományoshoz képest.