Α-glukaanien polymerisaatioasteen ja sidosten vaikutus aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen
Tutkimusprojektin ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko maltodekstriinillä, jolla on korkea polymerisaatioaste (Roquette Glucidex 2) ja dekstraanilla, jolla on vastaava polymerointiaste (Pharmacosmos Dextran 10), alhaisempi aterian jälkeinen glukoosivaste kuin glukoosisiirappilla (Roquette Glucidex 40). Jotta tulokset olisivat vahvempia, aterian jälkeistä glukoosivastetta verrataan negatiiviseen kontrolliin, jota edustaa resistentti dekstriini, jolla on monimutkainen rakenne ja joka sisältää 70 % sulamatonta ravintokuitua (Promitor 70), jota tällä hetkellä käytetään sokerin korvaamiseen. .
Keskeisenä tavoitteena on myös tutkia tutkimustuotteiden turvallisuutta ja siedettävyyttä maha-suolikanavassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on tuottaa vertailevaa tietoa α-glukaanien aterian jälkeisestä glukoosivasteesta (PPGR), joka vaihtelee systemaattisesti polymeroitumisasteella ja sidostyypeillä. Näiden tietojen odotetaan edistävän elintarviketeollisuuden sokerinkorvausstrategiaa.
Tutkimuksen lisätavoitteena on osoittaa PPGR-tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus etänä, eli osallistujien suorittaessa suurimman osan toimenpiteistä kotona.
Kliinisiä etätutkimuksia (ns. "virtuaalisia") on hiljattain alettu toteuttaa lääketieteellisessä kliinisessä tutkimuksessa, jonka tarkoituksena on vähentää osallistujien ja tutkimuspaikkojen taakkaa, kaventaa todellisia olosuhteita, laajentaa rekrytointipotentiaalia ja maksimoida tiedonkeruu. Ravitsemustutkimus voisi olla vieläkin sopivampi konteksti etälähestymistapalle, koska osallistujien turvallisuusriskit ovat paljon pienemmät.
Tämän innovatiivisen lähestymistavan mukana tulee kuitenkin uusia riskejä (etäviestintä osallistujien kanssa, monimutkaiset tietovirrat ja logistiikka, kliinisen kokeen suorittamisen alempi kontrolli), jotka voivat mahdollisesti vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen ja vaatia siksi asianmukaista lieventämistä.
Tässä tutkimuksessa otettiin käyttöön seuraavat toimenpiteet näiden riskien vähentämiseksi:
- Koehenkilöille annetaan selkeät ja täydelliset ohjeet kuinka etäopiskelu suoritetaan.
- Tiedonkeruussa käytettävät digitaaliset työkalut ja laitteet ovat helppokäyttöisiä ja tarvittavat ohjelmistot esiasennettu mukana tulevalle tabletille.
- Sähköisen kyselyn avulla koehenkilöt kannustetaan noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja arvioimaan vaatimustenmukaisuutta sen jälkeen.
- Syke- ja fyysisen aktiivisuuden seurantalaite auttaa määrittämään, ovatko tutkittavat noudattaneet suositusta välttää intensiivistä harjoittelua PPGR-mittauksen yhteydessä
- Tietty aikajoustavuus sallitaan osallistujien tarpeiden mukauttamiseksi ja keskeyttämisriskin vähentämiseksi.
- Otoskoon laskennassa käytettiin konservatiivista lähestymistapaa, jotta pienennettiin riskiä, että tutkimus jää alivoimaan odottamattoman keskeyttämisprosentin sattuessa.
- Aineenvaihduntayksikön henkilökunta on työaikana tavoitettavissa tarjoamaan teknistä tukea ja valvomaan turvallisuuttaan.
- Tutkimushenkilöstöä varoitetaan sähköpostitse joka kerta, kun haittatapahtumien keruutyökaluun sisältyy haittatapahtuma.
Nämä kaksi tuotetta valittiin positiiviseksi ja negatiiviseksi kontrolliksi tässä tutkimusprojektissa. Tässä tutkimusprojektissa tuotettujen PPGR-tietojen vertailu olemassa olevaan dataan mahdollistaa etälähestymistavan luotettavuuden arvioinnin perinteiseen verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1000
- Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen osallistuja
- Terve tila (perustuu anamneesiin)
- Ikä 18-45 vuotta
- BMI 18,5-29,9 kg/m2
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
- Pystyy kunnioittamaan opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
- Sveitsin asukas, joka asuu kantonissa Fribourg (ranskalainen osa), Neuchâtelissa, Vaudissa ja Valais'ssa, joka kuuluu Vaudin eettisen komitean toimivaltaan
- Langaton internetyhteys kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu aineenvaihduntasairaus, mukaan lukien diabetes tai lääkkeiden krooninen nauttiminen (aspiriini, C-vitamiini ja kivennäisvalmisteet, steroidit, proteaasi-inhibiittorit, masennuslääkkeet, anksiolyyttiset lääkkeet tai psykoosilääkkeet…), jotka mahdollisesti vaikuttavat (vastaavan lääkärin mielestä): Ruoansulatukseen tai ravintoaineiden imeytymiseen , aterian jälkeinen glukoosivaste
- Suuri lääketieteellinen/kirurginen tapahtuma, joka vaati sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaus tai imetys
- Tunnettu ruoka-aineallergia ja -intoleranssi
- Lääketieteellisesti tunnettu ihon yliherkkyys liima-aineille, silikonirannekellolle ja laastareille
- Alkoholin nauttiminen yli 2 annosta päivässä. Yksi annos on 0,4 dl vahvoja alkoholeja, 1 dl puna- tai valkoviiniä tai 3 dl olutta.
- Tupakoitsijat
- Osallistujalla on hierarkkinen yhteys tutkimusryhmän jäseniin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
Roquette Glucidex 40 - Roquette Glucidex 2 - Pharmacosmos Dextran 10 - Promitor 70
|
Roquette Glucidex 2: Maltodekstriinit, joilla on korkea polymerisaatioaste
Pharmacosmos Dextran 10: Dekstraani, jolla on korkea polymerointiaste
Roquette Glucidex 40: glukoosisiirappi
Muut nimet:
Promitor 70: Resistentti dekstriini, jonka monimutkainen rakenne sisältää 70 % sulamatonta ravintokuitua
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 2
Roquette Glucidex 2 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 40 - Pharmacosmos Dextran 10
|
Roquette Glucidex 2: Maltodekstriinit, joilla on korkea polymerisaatioaste
Pharmacosmos Dextran 10: Dekstraani, jolla on korkea polymerointiaste
Roquette Glucidex 40: glukoosisiirappi
Muut nimet:
Promitor 70: Resistentti dekstriini, jonka monimutkainen rakenne sisältää 70 % sulamatonta ravintokuitua
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
Promitor 70 - Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 2 - Roquette Glucidex 40
|
Roquette Glucidex 2: Maltodekstriinit, joilla on korkea polymerisaatioaste
Pharmacosmos Dextran 10: Dekstraani, jolla on korkea polymerointiaste
Roquette Glucidex 40: glukoosisiirappi
Muut nimet:
Promitor 70: Resistentti dekstriini, jonka monimutkainen rakenne sisältää 70 % sulamatonta ravintokuitua
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 40 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 2
|
Roquette Glucidex 2: Maltodekstriinit, joilla on korkea polymerisaatioaste
Pharmacosmos Dextran 10: Dekstraani, jolla on korkea polymerointiaste
Roquette Glucidex 40: glukoosisiirappi
Muut nimet:
Promitor 70: Resistentti dekstriini, jonka monimutkainen rakenne sisältää 70 % sulamatonta ravintokuitua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen glukoosin pitoisuuskäyrän alla oleva lisäala (iAUC 0 - 120 minuuttia)
Aikaikkuna: 0:sta (tuotteen saanti) 120 minuuttiin
|
Inkrementaalinen pinta-ala aterian jälkeisen glukoosin pitoisuuskäyrän alla (iAUC 0 - 120 minuuttia) interstitiaalisessa ihonalaisessa nesteessä mitattuna jatkuvalla glukoosivalvontalaitteella (Flash Glucose Monitoring FGM) kaupallisella laitteella (Abbott Freestyle Libre) absoluuttisina arvoina tai suhteellisesti glukoosisiirapin positiivisena kontrollina ja resistentin dekstriinin, joka sisältää sulamatonta kuitua negatiivisena kontrollina, kohdalla havaittuun nousuun
|
0:sta (tuotteen saanti) 120 minuuttiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeisen glukoosin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: 0:sta (tuotteen saanti) 120 minuuttiin
|
Aterian jälkeisen glukoosin maksimipitoisuus (Cmax) interstitiaalisessa ihonalaisessa nesteessä FGM-laitteella mitattuna
|
0:sta (tuotteen saanti) 120 minuuttiin
|
|
Aterian jälkeisen glukoosin Cmax (Tmax) aika
Aikaikkuna: 0:sta (tuotteen saanti) 120 minuuttiin
|
Aterian jälkeisen glukoosin Cmax-aika (Tmax) interstitiaalisessa ihonalaisessa nesteessä FGM-laitteella mitattuna
|
0:sta (tuotteen saanti) 120 minuuttiin
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Aiheen osallistumisen kautta, enintään 2 viikkoa
|
Osallistujien tutkimuksen aikana kokemien mahdollisten haittatapahtumien ilmaantuvuus, tyyppi, vakavuus ja suhde tutkimustuotteeseen
|
Aiheen osallistumisen kautta, enintään 2 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys
Aikaikkuna: Aiheen osallistumisen kautta, enintään 2 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan siedettävyys arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla seuraaville oireille: 1) vatsakipu, 2) vähentynyt ruokahalu, 3) mahalaukun refluksi, 4) pahoinvointi, 5) ripuli, 6) päänsärky
|
Aiheen osallistumisen kautta, enintään 2 viikkoa
|
|
Syke
Aikaikkuna: Aiheen osallistumisen kautta, enintään 2 viikkoa
|
Jatkuva sykemittaus (tallennettu puettavalla aktiivisuusmittarilla)
|
Aiheen osallistumisen kautta, enintään 2 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Aiheen osallistumisen kautta, enintään 2 viikkoa
|
Jatkuvan fyysisen aktiivisuuden mitta (tallennettu puettavalla aktiivisuusmittarilla)
|
Aiheen osallistumisen kautta, enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela Sun, MD, Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19.10.NRC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .