Effetto del grado di polimerizzazione e legame degli α-glucani sulla risposta glicemica postprandiale
L'obiettivo principale del progetto di ricerca è indagare se una maltodestrina con un alto grado di polimerizzazione (Roquette Glucidex 2) e un destrano con un grado di polimerizzazione comparabile (Pharmacosmos Dextran 10) abbiano una risposta glicemica post-prandiale inferiore rispetto allo sciroppo di glucosio (Roquette Glucidex 40). Per conferire ulteriore robustezza ai risultati, la risposta glicemica post-prandiale sarà confrontata con un controllo negativo rappresentato da una destrina resistente a struttura complessa contenente il 70% di fibra alimentare non digeribile (Promitor 70), attualmente utilizzata per la sostituzione dello zucchero .
Un ulteriore obiettivo chiave è indagare sulla sicurezza e sulla tollerabilità gastrointestinale dei prodotti sperimentali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente progetto di ricerca è generare dati comparativi sulla risposta glicemica post-prandiale (PPGR) degli α-glucani variando sistematicamente il grado di polimerizzazione e il tipo di legame. Questi dati dovrebbero contribuire alla strategia di sostituzione dello zucchero nell'industria alimentare.
Un ulteriore obiettivo dello studio è dimostrare la fattibilità dell'esecuzione di uno studio PPGR a distanza, ovvero con i partecipanti che eseguono la maggior parte delle procedure a casa.
Gli studi clinici remoti (i cosiddetti "virtuali") hanno recentemente iniziato a essere implementati nella ricerca clinica farmaceutica con l'intento di ridurre l'onere per i partecipanti e i siti di sperimentazione, colmare le lacune rispetto alle condizioni di vita reale, espandere il potenziale di reclutamento e massimizzare la raccolta dei dati. La ricerca nutrizionale potrebbe essere un contesto ancora più adatto per l'approccio a distanza a causa dei rischi per la sicurezza molto inferiori per i partecipanti.
Tuttavia, con questo approccio innovativo derivano nuovi rischi (comunicazione a distanza con i partecipanti, flussi di dati e logistica complessi, minor grado di controllo sull'esecuzione della sperimentazione clinica) che possono potenzialmente influire sull'affidabilità dei risultati dello studio e quindi richiedere un'adeguata mitigazione.
Nel presente studio sono state messe in atto le seguenti misure per ridurre tali rischi:
- Ai soggetti verranno fornite istruzioni chiare e complete su come svolgere a distanza le procedure di studio.
- Gli strumenti e i dispositivi digitali utilizzati per l'acquisizione dei dati saranno facili da usare e il software necessario sarà preinstallato su un tablet fornito.
- Verrà utilizzato un questionario elettronico per indurre i soggetti a seguire le procedure dello studio e per valutare successivamente la conformità.
- Il tracker della frequenza cardiaca e dell'attività fisica aiuterà a determinare se i soggetti hanno seguito la raccomandazione di evitare esercizi intensi in concomitanza con la misurazione del PPGR
- È consentita una certa flessibilità di orario per soddisfare le esigenze dei partecipanti e ridurre il rischio di abbandoni.
- Nel calcolo della dimensione del campione è stato utilizzato un approccio conservativo per ridurre il rischio che lo studio fosse sottodimensionato in caso di tasso di abbandono imprevisto.
- Il personale dell'Unità Metabolica sarà raggiungibile, durante l'orario di lavoro, dai partecipanti per fornire supporto tecnico e per monitorare la loro sicurezza.
- Il personale dello studio verrà avvisato via e-mail ogni volta che un evento avverso viene imputato nello strumento di raccolta degli eventi avversi.
I due prodotti selezionati come controllo positivo e negativo per il presente progetto di ricerca. Il confronto dei dati PPGR generati nel presente progetto di ricerca con i dati esistenti consentirà di valutare l'affidabilità dell'approccio remoto rispetto a quello tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Svizzera, 1000
- Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipante maschile e femminile
- Stato di salute (basato sull'anamnesi)
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- BMI tra 18,5 e 29,9 kg/m2
- In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato
- In grado di rispettare le procedure e le tempistiche dello studio
- Residente svizzero residente nel canton Friburgo (parte francese), Neuchâtel, Vaud e Vallese di competenza del Comitato etico del Vaud
- Avere accesso wireless a Internet a casa
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia metabolica nota compreso il diabete o l'assunzione cronica di farmaci (aspirina, vitamina C e integratori minerali, steroidi, inibitori della proteasi, antidepressivi, ansiolitici o antipsicotici...) che possono avere un impatto (secondo il parere del medico responsabile): La digestione o l'assorbimento dei nutrienti , la risposta glicemica postprandiale
- Evento medico/chirurgico importante che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza o allattamento
- Allergie e intolleranze alimentari note
- Ipersensibilità cutanea clinicamente nota ad adesivi, cinturini in silicone e cerotti
- Assunzione di alcol superiore a 2 porzioni al giorno. Una porzione corrisponde a 0,4 dl di alcolici forti, 1 dl di vino rosso o bianco o 3 dl di birra.
- Fumatori
- Partecipante che ha un legame gerarchico con i membri del gruppo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza 1
Roquette Glucidex 40 - Roquette Glucidex 2 - Pharmacosmos Dextran 10 - Promitor 70
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Roquette Glucidex 2: Maltodestrine ad alto grado di polimerizzazione
Pharmacosmos Dextran 10: destrano con alto grado di polimerizzazione
Roquette Glucidex 40: sciroppo di glucosio
Altri nomi:
Promitor 70: Destrina resistente con una struttura complessa contenente il 70% di fibra alimentare non digeribile
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 2
Roquette Glucidex 2 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 40 - Pharmacosmos Dextran 10
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Roquette Glucidex 2: Maltodestrine ad alto grado di polimerizzazione
Pharmacosmos Dextran 10: destrano con alto grado di polimerizzazione
Roquette Glucidex 40: sciroppo di glucosio
Altri nomi:
Promitor 70: Destrina resistente con una struttura complessa contenente il 70% di fibra alimentare non digeribile
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 3
Promitor 70 - Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 2 - Roquette Glucidex 40
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Roquette Glucidex 2: Maltodestrine ad alto grado di polimerizzazione
Pharmacosmos Dextran 10: destrano con alto grado di polimerizzazione
Roquette Glucidex 40: sciroppo di glucosio
Altri nomi:
Promitor 70: Destrina resistente con una struttura complessa contenente il 70% di fibra alimentare non digeribile
Altri nomi:
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Sperimentale: Sequenza 4
Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 40 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 2
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Roquette Glucidex 2: Maltodestrine ad alto grado di polimerizzazione
Pharmacosmos Dextran 10: destrano con alto grado di polimerizzazione
Roquette Glucidex 40: sciroppo di glucosio
Altri nomi:
Promitor 70: Destrina resistente con una struttura complessa contenente il 70% di fibra alimentare non digeribile
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area incrementale sotto la curva di concentrazione (iAUC da 0 a 120 minuti) della glicemia postprandiale
Lasso di tempo: Da 0 (assunzione prodotto) a 120 minuti
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Area incrementale sotto la curva di concentrazione (iAUC da 0 a 120 minuti) di glucosio post-prandiale nel liquido interstiziale sottocutaneo misurata da un dispositivo commerciale di monitoraggio continuo del glucosio (Flash Glucose Monitoring FGM) (Abbott Freestyle Libre), come valori assoluti o come relativi valore all'aumento osservato per uno sciroppo di glucosio come controllo positivo e una destrina resistente contenente una fibra non digeribile come controllo negativo
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Da 0 (assunzione prodotto) a 120 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima (Cmax) di glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Da 0 (assunzione prodotto) a 120 minuti
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Concentrazione massima (Cmax) di glucosio postprandiale nel fluido sottocutaneo interstiziale misurata dal dispositivo MGF
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Da 0 (assunzione prodotto) a 120 minuti
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Tempo di Cmax (Tmax) di glucosio postprandial
Lasso di tempo: Da 0 (assunzione prodotto) a 120 minuti
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Tempo di Cmax (Tmax) del glucosio postprandiale nel liquido interstiziale sottocutaneo misurato dal dispositivo MGF
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Da 0 (assunzione prodotto) a 120 minuti
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione del soggetto, fino a 2 settimane
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Incidenza, tipo, gravità e relazione con il prodotto della ricerca di possibili eventi avversi vissuti dai partecipanti durante lo studio
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Attraverso la partecipazione del soggetto, fino a 2 settimane
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Tollerabilità gastrointestinale
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione del soggetto, fino a 2 settimane
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Tollerabilità gastrointestinale valutata mediante scala analogica visiva per i seguenti sintomi: 1) Disturbi addominali, 2) Diminuzione dell'appetito, 3) Reflusso gastrico, 4) Nausea, 5) Diarrea, 6) Mal di testa
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Attraverso la partecipazione del soggetto, fino a 2 settimane
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione del soggetto, fino a 2 settimane
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Misurazione continua della frequenza cardiaca (registrata dal tracker di attività indossabile)
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Attraverso la partecipazione del soggetto, fino a 2 settimane
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Attività fisica
Lasso di tempo: Attraverso la partecipazione del soggetto, fino a 2 settimane
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Misurazione continua dell'attività fisica (registrata dal tracker di attività indossabile)
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Attraverso la partecipazione del soggetto, fino a 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pamela Sun, MD, Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19.10.NRC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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