Efeito do grau de polimerização e ligação de α-glucanas na resposta pós-prandial à glicose
O principal objetivo do projeto de pesquisa é investigar se uma maltodextrina com alto grau de polimerização (Roquette Glucidex 2) e uma dextrana com grau comparável de polimerização (Pharmacosmos Dextran 10) apresentam menor resposta de glicose pós-prandial do que o xarope de glicose (Roquette Glucidex 40). Para conferir maior robustez aos resultados, a resposta glicêmica pós-prandial será comparada a um controle negativo representado por uma dextrina resistente de estrutura complexa contendo 70% de fibra dietética não digerível (Promitor 70), atualmente utilizada como substituto do açúcar .
O objetivo principal adicional é investigar a segurança e a tolerabilidade gastrointestinal dos produtos experimentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do presente projeto de pesquisa é gerar dados comparativos sobre a resposta à glicose pós-prandial (PPGR) de α-glucanos variando sistematicamente o grau de polimerização e o tipo de ligação. Espera-se que esses dados contribuam para a estratégia de substituição do açúcar na indústria de alimentos.
Um objetivo adicional do estudo é demonstrar a viabilidade de realizar um estudo PPGR remotamente, ou seja, com os participantes realizando a maioria dos procedimentos em casa.
Ensaios clínicos remotos (chamados de "virtuais") começaram recentemente a ser implementados na pesquisa clínica farmacêutica com a intenção de reduzir a carga sobre os participantes e os locais de investigação, diminuir as lacunas com as condições da vida real, expandir o potencial de recrutamento e maximizar a coleta de dados. A pesquisa nutricional pode ser um contexto ainda mais adequado para a abordagem remota devido aos riscos de segurança muito menores para os participantes.
No entanto, com esta abordagem inovadora surgem novos riscos (comunicação à distância com os participantes, fluxos e logística de dados complexos, menor grau de controle na execução do ensaio clínico) que podem potencialmente afetar a confiabilidade dos resultados do estudo e, portanto, requerem mitigação adequada.
No presente estudo, foram implementadas as seguintes medidas para reduzir esses riscos:
- Instruções claras e completas serão fornecidas aos sujeitos sobre como realizar remotamente os procedimentos do estudo.
- As ferramentas e dispositivos digitais usados para captura de dados serão fáceis de usar e o software necessário será pré-instalado em um tablet fornecido.
- Um questionário eletrônico será usado para induzir os indivíduos a seguir os procedimentos do estudo e para avaliar a conformidade posteriormente.
- O rastreador de frequência cardíaca e atividade física ajudará a determinar se os sujeitos seguiram a recomendação de evitar exercícios intensos em concomitância com a medição PPGR
- Uma certa flexibilidade de tempo é permitida para acomodar as necessidades dos participantes e reduzir o risco de desistência.
- Uma abordagem conservadora foi usada no cálculo do tamanho da amostra para reduzir o risco de o estudo ter pouco poder em caso de taxa de desistência inesperada.
- A equipa da Unidade Metabólica estará ao dispor, durante o horário de trabalho, dos participantes para prestar apoio técnico e zelar pela sua segurança.
- A equipe do estudo será alertada por e-mail toda vez que um evento adverso for imputado na ferramenta de coleta de eventos adversos.
Os dois produtos selecionados como controle positivo e negativo para o presente projeto de pesquisa. A comparação dos dados PPGR gerados no presente projeto de pesquisa com os dados existentes permitirá avaliar a confiabilidade da abordagem remota em comparação com a tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suíça, 1000
- Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante masculino e feminino
- Estado saudável (com base na anamnese)
- Idade entre 18 e 45 anos
- IMC entre 18,5 e 29,9 kg/m2
- Capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado
- Capaz de respeitar os procedimentos e cronogramas do estudo
- Residente suíço residente no cantão de Fribourg (parte francesa), Neuchâtel, Vaud e Valais, que é da competência do Comitê de Ética de Vaud
- Ter acesso à internet wireless em casa
Critério de exclusão:
- Qualquer doença metabólica conhecida, incluindo diabetes ou ingestão crônica de drogas (aspirina, vitamina C e suplementos minerais, esteróides, inibidores de protease, antidepressivos, ansiolíticos ou antipsicóticos…) possivelmente impactando (a critério do médico responsável): A digestão ou absorção de nutrientes , a resposta de glicose pós-prandial
- Grande evento médico/cirúrgico que requer hospitalização nos últimos 3 meses
- Gravidez ou lactação
- Alergia e intolerância alimentar conhecida
- Hipersensibilidade cutânea clinicamente conhecida a adesivos, braceletes de relógio de silicone e emplastros
- Consumo de álcool superior a 2 porções por dia. Uma porção é de 0,4 dl de álcool forte, 1 dl de vinho tinto ou branco ou 3 dl de cerveja.
- Fumantes
- Participante com vínculo hierárquico com os membros da equipe de pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sequência 1
Roquette Glucidex 40 - Roquette Glucidex 2 - Pharmacosmos Dextran 10 - Promitor 70
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Roquette Glucidex 2: Maltodextrinas com alto grau de polimerização
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran com alto grau de polimerização
Roquette Glucidex 40: xarope de glicose
Outros nomes:
Promitor 70: Dextrina resistente com uma estrutura complexa contendo 70% de fibra dietética não digerível
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 2
Roquette Glucidex 2 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 40 - Pharmacosmos Dextran 10
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Roquette Glucidex 2: Maltodextrinas com alto grau de polimerização
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran com alto grau de polimerização
Roquette Glucidex 40: xarope de glicose
Outros nomes:
Promitor 70: Dextrina resistente com uma estrutura complexa contendo 70% de fibra dietética não digerível
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 3
Promitor 70 - Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 2 - Roquette Glucidex 40
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Roquette Glucidex 2: Maltodextrinas com alto grau de polimerização
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran com alto grau de polimerização
Roquette Glucidex 40: xarope de glicose
Outros nomes:
Promitor 70: Dextrina resistente com uma estrutura complexa contendo 70% de fibra dietética não digerível
Outros nomes:
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Experimental: Sequência 4
Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 40 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 2
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Roquette Glucidex 2: Maltodextrinas com alto grau de polimerização
Pharmacosmos Dextran 10: Dextran com alto grau de polimerização
Roquette Glucidex 40: xarope de glicose
Outros nomes:
Promitor 70: Dextrina resistente com uma estrutura complexa contendo 70% de fibra dietética não digerível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área incremental sob a curva de concentração (iAUC 0 a 120 minutos) de glicose pós-prandial
Prazo: De 0 (ingestão do produto) a 120 minutos
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Área incremental sob a curva de concentração (iAUC 0 a 120 minutos) de glicose pós-prandial no líquido subcutâneo intersticial medida por um dispositivo comercial de monitoramento contínuo de glicose (Flash Glucose Monitoring FGM) (Abbott Freestyle Libre), como valores absolutos ou relativos valor ao aumento observado para um xarope de glicose como controle positivo e uma dextrina resistente contendo uma fibra não digerível como controle negativo
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De 0 (ingestão do produto) a 120 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) de glicose pós-prandial
Prazo: De 0 (ingestão do produto) a 120 minutos
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Concentração máxima (Cmax) de glicose pós-prandial no fluido subcutâneo intersticial medida pelo dispositivo FGM
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De 0 (ingestão do produto) a 120 minutos
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Tempo de Cmax (Tmax) de glicose pós-prandial
Prazo: De 0 (ingestão do produto) a 120 minutos
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Tempo de Cmax (Tmax) de glicose pós-prandial no fluido subcutâneo intersticial medido pelo dispositivo FGM
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De 0 (ingestão do produto) a 120 minutos
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Eventos adversos
Prazo: Através da participação do sujeito, até 2 semanas
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Incidência, tipo, gravidade e relação com o produto da pesquisa de possíveis eventos adversos vivenciados pelos participantes durante o estudo
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Através da participação do sujeito, até 2 semanas
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Tolerabilidade gastrointestinal
Prazo: Através da participação do sujeito, até 2 semanas
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Tolerabilidade gastrointestinal avaliada pela escala analógica visual para os seguintes sintomas: 1) Desconforto abdominal, 2) Diminuição do apetite, 3) Refluxo gástrico, 4) Náusea, 5) Diarreia, 6) Dor de cabeça
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Através da participação do sujeito, até 2 semanas
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Frequência cardíaca
Prazo: Através da participação do sujeito, até 2 semanas
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Medição contínua da frequência cardíaca (gravada pelo rastreador de atividade vestível)
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Através da participação do sujeito, até 2 semanas
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Atividade física
Prazo: Através da participação do sujeito, até 2 semanas
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Medida de atividade física contínua (gravada por rastreador de atividade vestível)
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Através da participação do sujeito, até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela Sun, MD, Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19.10.NRC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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