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Α-글루칸의 중합도와 결합이 식후 포도당 반응에 미치는 영향

2022년 3월 3일 업데이트: Nestlé

주요 연구 프로젝트 목적은 중합도가 높은 말토덱스트린(Roquette Glucidex 2)과 중합도가 비슷한 덱스트란(Pharmacosmos Dextran 10)이 포도당 시럽(Roquette Glucidex 40)보다 식후 포도당 반응이 더 낮은지 여부를 조사하는 것입니다. 결과에 대한 추가 견고성을 부여하기 위해 식후 포도당 반응을 현재 설탕 대체에 사용되는 70%의 소화 불가능한 식이 섬유를 포함하는 복잡한 구조를 가진 저항성 덱스트린(Promitor 70)으로 대표되는 음성 대조군과 비교할 것입니다. .

추가적인 핵심 목표는 연구 제품의 안전성과 위장 내약성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구 프로젝트의 목적은 체계적으로 중합도와 결합 유형을 변화시키는 α-글루칸의 식후 포도당 반응(PPGR)에 대한 비교 데이터를 생성하는 것입니다. 이러한 데이터는 식품 산업의 설탕 대체 전략에 기여할 것으로 기대됩니다.

이 연구의 추가 목표는 PPGR 연구를 원격으로, 즉 참가자가 집에서 대부분의 절차를 수행하는 실행 가능성을 입증하는 것입니다.

원격 임상 시험(소위 "가상")은 최근 참가자 및 조사 기관의 부담을 줄이고 실제 조건과의 격차를 좁히며 모집 가능성을 확대하고 데이터 수집을 극대화하려는 의도로 제약 임상 연구에서 구현되기 시작했습니다. 참가자의 안전 위험이 훨씬 낮기 때문에 영양 연구는 원격 접근에 훨씬 더 적합한 컨텍스트가 될 수 있습니다.

그러나 이 혁신적인 접근 방식에는 연구 결과의 신뢰성에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 새로운 위험(참가자와의 원거리 통신, 복잡한 데이터 흐름 및 물류, 임상 시험 실행에 대한 낮은 수준의 제어)이 있으므로 적절한 완화가 필요합니다.

본 연구에서는 이러한 위험을 줄이기 위해 다음과 같은 조치를 취했습니다.

  • 연구 절차를 원격으로 수행하는 방법에 대한 명확하고 완전한 지침이 피험자에게 제공됩니다.
  • 데이터 캡처에 사용되는 디지털 도구 및 장치는 사용하기 쉬울 것이며 필요한 소프트웨어는 제공된 태블릿에 사전 설치됩니다.
  • 피험자가 연구 절차를 따르도록 유도하고 나중에 준수 여부를 평가하기 위해 전자 설문지를 사용할 것입니다.
  • 심박수 및 신체 활동 추적기는 피험자가 PPGR 측정과 동시에 격렬한 운동을 피하라는 권장 사항을 따랐는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
  • 참가자의 요구를 수용하고 중퇴 위험을 줄이기 위해 특정 시간 유연성이 허용됩니다.
  • 예상하지 못한 중도탈락률이 발생할 경우 연구의 역량이 부족할 위험을 줄이기 위해 표본 크기를 계산할 때 보수적인 접근 방식을 사용했습니다.
  • 기술 지원을 제공하고 안전을 모니터링하기 위해 참가자는 근무 시간 동안 Metabolic Unit 직원에게 연락할 수 있습니다.
  • 이상 반응 수집 도구에 이상 반응이 귀속될 때마다 연구 직원에게 이메일을 통해 알림이 전송됩니다.

본 연구 프로젝트에서 양성 대조군과 음성 대조군으로 선택된 두 제품. 본 연구 프로젝트에서 생성된 PPGR 데이터를 기존 데이터와 비교하면 기존 방식과 비교하여 원격 접근 방식의 신뢰성을 평가할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1000
        • Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀 참가자
  • 건강 상태(기억상실 기준)
  • 18세에서 45세 사이의 연령
  • BMI 18.5~29.9kg/m2
  • 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 연구 절차 및 일정을 존중할 수 있습니다.
  • Fribourg(프랑스어 부분), Neuchâtel, Vaud 및 Vaud 윤리 위원회의 권한에 있는 Valais에 거주하는 스위스 거주자
  • 집에서 무선 인터넷 접속하기

제외 기준:

  • 당뇨병 또는 약물 만성 섭취(아스피린, 비타민 C 및 미네랄 보충제, 스테로이드, 프로테아제 억제제, 항우울제, 항불안제 또는 항정신병제…)를 포함하여 알려진 모든 대사 질환은 다음과 같은 영향을 미칠 수 있습니다(의료 책임자의 의견에 따름): 영양소의 소화 또는 흡수 , 식후 포도당 반응
  • 최근 3개월 이내 입원을 요하는 주요 내과/외과적 사건
  • 임신 또는 수유
  • 알려진 음식 알레르기 및 과민증
  • 접착제, 실리콘 시계줄 및 반창고에 의학적으로 알려진 피부 과민증
  • 하루 2회분 이상의 알코올 섭취. 1회 제공량은 강한 알코올 0.4dl, 적포도주나 백포도주 1dl, 맥주 3dl입니다.
  • 흡연자
  • 연구팀 구성원과 계층적 연결이 있는 참여자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시퀀스 1
Roquette Glucidex 40 - Roquette Glucidex 2 - 파마코스모스 덱스트란 10 - Promitor 70
Roquette Glucidex 2: 중합도가 높은 말토덱스트린
Pharmacosmos Dextran 10: 중합도가 높은 Dextran
Roquette Glucidex 40: 포도당 시럽
다른 이름들:
  • 양성 대조군
Promitor 70: 난소화성 식이섬유가 70% 함유된 복합구조의 저항성 덱스트린
다른 이름들:
  • 네거티브 컨트롤
실험적: 시퀀스 2
Roquette Glucidex 2 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 40 - Pharmacosmos Dextran 10
Roquette Glucidex 2: 중합도가 높은 말토덱스트린
Pharmacosmos Dextran 10: 중합도가 높은 Dextran
Roquette Glucidex 40: 포도당 시럽
다른 이름들:
  • 양성 대조군
Promitor 70: 난소화성 식이섬유가 70% 함유된 복합구조의 저항성 덱스트린
다른 이름들:
  • 네거티브 컨트롤
실험적: 시퀀스 3
Promitor 70 - Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 2 - Roquette Glucidex 40
Roquette Glucidex 2: 중합도가 높은 말토덱스트린
Pharmacosmos Dextran 10: 중합도가 높은 Dextran
Roquette Glucidex 40: 포도당 시럽
다른 이름들:
  • 양성 대조군
Promitor 70: 난소화성 식이섬유가 70% 함유된 복합구조의 저항성 덱스트린
다른 이름들:
  • 네거티브 컨트롤
실험적: 시퀀스 4
Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 40 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 2
Roquette Glucidex 2: 중합도가 높은 말토덱스트린
Pharmacosmos Dextran 10: 중합도가 높은 Dextran
Roquette Glucidex 40: 포도당 시럽
다른 이름들:
  • 양성 대조군
Promitor 70: 난소화성 식이섬유가 70% 함유된 복합구조의 저항성 덱스트린
다른 이름들:
  • 네거티브 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 포도당의 농도 곡선(iAUC 0~120분) 아래 증분 면적
기간: 0(제품 섭취)에서 120분까지
연속 포도당 모니터링(Flash Glucose Monitoring FGM) 상용 장치(Abbott Freestyle Libre)로 절대값 또는 상대값으로 측정한 간질 피하액 내 식후 포도당의 농도 곡선(iAUC 0~120분) 아래 증분 면적 양성 대조군으로서 포도당 시럽 및 음성 대조군으로서 난소화성 섬유를 함유하는 저항성 덱스트린에 대해 관찰된 증가에 대한 값
0(제품 섭취)에서 120분까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 포도당의 최대 농도(Cmax)
기간: 0(제품 섭취)에서 120분까지
FGM 장치로 측정한 간질 피하액 내 식후 포도당의 최대 농도(Cmax)
0(제품 섭취)에서 120분까지
식후 포도당의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 0(제품 섭취)에서 120분까지
FGM 장치로 측정한 간질 피하액 내 식후 포도당의 Cmax(Tmax) 시간
0(제품 섭취)에서 120분까지
부작용
기간: 피험자 참여를 통해 최대 2주
연구 기간 동안 참가자가 경험한 가능한 부작용의 발생률, 유형, 심각도 및 연구 제품과의 관계
피험자 참여를 통해 최대 2주
위장 내약성
기간: 피험자 참여를 통해 최대 2주
다음 증상에 대해 시각적 상사 척도로 평가한 위장 내약성: 1) 복부 불쾌감, 2) 식욕 감소, 3) 위 역류, 4) 메스꺼움, 5) 설사, 6) 두통
피험자 참여를 통해 최대 2주
심박수
기간: 피험자 참여를 통해 최대 2주
지속적인 심박수 측정(웨어러블 활동 추적기로 기록)
피험자 참여를 통해 최대 2주
신체 활동
기간: 피험자 참여를 통해 최대 2주
지속적인 신체 활동 측정(웨어러블 활동 추적기로 기록)
피험자 참여를 통해 최대 2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Pamela Sun, MD, Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 19.10.NRC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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