Effekt af polymerisationsgrad og binding af α-glucaner på post-prandial glukoserespons

Formålet med dette forskningsprojekt er at generere sammenlignende data om post-prandial glucoserespons (PPGR) af α-glucaner, der systematisk varierer graden af ​​polymerisation og bindingstype. Disse data forventes at bidrage til sukkererstatningsstrategien i fødevareindustrien.

Et yderligere mål med undersøgelsen er at demonstrere gennemførligheden af ​​at køre et PPGR-studie på afstand, dvs. at deltagerne udfører de fleste af procedurerne derhjemme.

Fjernkliniske forsøg (såkaldt "virtuelle") er for nylig begyndt at blive implementeret i farmaceutisk klinisk forskning med den hensigt at reducere byrden på deltagere og undersøgelsessteder, indsnævre hullerne i forhold til det virkelige liv, udvide rekrutteringspotentialet og maksimere dataindsamlingen. Ernæringsforskning kunne være en endnu mere passende kontekst for fjerntilgangen på grund af de meget lavere sikkerhedsrisici for deltagerne.

Men med denne innovative tilgang kommer der nye risici (ved fjernkommunikation med deltagerne, komplekse datastrømme og logistik, lavere grad af kontrol ved udførelse af kliniske forsøg), som potentielt kan påvirke pålideligheden af ​​undersøgelsesresultaterne og derfor kræver passende afbødning.

I denne undersøgelse blev følgende foranstaltninger iværksat for at reducere disse risici:

• Tydelige og fuldstændige instruktioner vil blive givet til forsøgspersonerne om, hvordan de fjernudfører undersøgelsesprocedurerne.
• Digitale værktøjer og enheder, der bruges til datafangst, vil være nemme at bruge, og den nødvendige software vil være forudinstalleret på en medfølgende tablet.
• Et elektronisk spørgeskema vil blive brugt til at få forsøgspersonerne til at følge undersøgelsesprocedurerne og til at vurdere overholdelse efterfølgende.
• Puls- og fysisk aktivitetsmåleren hjælper med at afgøre, om forsøgspersonerne har fulgt anbefalingen om at undgå intens træning i forbindelse med PPGR-målingen
• Der tillades en vis tidsfleksibilitet for at imødekomme deltagernes behov og mindske risikoen for frafald.
• En konservativ tilgang blev brugt i beregningen af ​​stikprøvestørrelsen for at reducere risikoen for, at undersøgelsen bliver underpowered i tilfælde af uventet frafaldsrate.
• Medarbejderne i Metabolic Unit vil være tilgængelige i arbejdstiden af ​​deltagerne for at yde teknisk support og overvåge deres sikkerhed.
• Undersøgelsespersonalet vil blive advaret via e-mail, hver gang der tilskrives en uønsket hændelse i værktøjet til indsamling af bivirkninger.

De to produkter udvalgt som positiv og negativ kontrol for det aktuelle forskningsprojekt. Sammenligning af PPGR-data genereret i det nuværende forskningsprojekt med eksisterende data vil gøre det muligt at evaluere pålideligheden af ​​fjerntilgangen sammenlignet med den traditionelle.