Efecto del grado de polimerización y enlace de los α-glucanos en la respuesta de glucosa posprandial

El objetivo del presente proyecto de investigación es generar datos comparativos sobre la respuesta de glucosa posprandial (PPGR) de α-glucanos que varían sistemáticamente el grado de polimerización y el tipo de enlace. Se espera que estos datos contribuyan a la estrategia de sustitución del azúcar en la industria alimentaria.

Un objetivo adicional del estudio es demostrar la viabilidad de realizar un estudio PPGR de forma remota, es decir, con los participantes realizando la mayoría de los procedimientos en casa.

Los ensayos clínicos remotos (llamados "virtuales") han comenzado recientemente a implementarse en la investigación clínica farmacéutica con la intención de reducir la carga sobre los participantes y los sitios de investigación, reducir las diferencias con las condiciones de la vida real, ampliar el potencial de reclutamiento y maximizar la recopilación de datos. La investigación nutricional podría ser un contexto aún más adecuado para el enfoque remoto debido a los riesgos de seguridad mucho menores para los participantes.

Sin embargo, con este enfoque innovador surgen nuevos riesgos (comunicación a distancia con los participantes, flujos de datos y logística complejos, menor grado de control en la ejecución de ensayos clínicos) que pueden afectar potencialmente la confiabilidad de los resultados del estudio y, por lo tanto, requieren una mitigación adecuada.

En el presente estudio se implementaron las siguientes medidas para reducir esos riesgos:

• Se proporcionarán instrucciones claras y completas a los sujetos sobre cómo llevar a cabo de forma remota los procedimientos del estudio.
• Las herramientas y dispositivos digitales utilizados para la captura de datos serán fáciles de usar y el software necesario estará preinstalado en una tableta provista.
• Se utilizará un cuestionario electrónico para inducir a los sujetos a seguir los procedimientos del estudio y evaluar su cumplimiento posteriormente.
• El rastreador de frecuencia cardíaca y actividad física ayudará a determinar si los sujetos han seguido la recomendación de evitar el ejercicio intenso en concomitancia con la medición de PPGR
• Se permite una cierta flexibilidad horaria para adaptarse a las necesidades de los participantes y reducir el riesgo de abandono.
• Se utilizó un enfoque conservador en el cálculo del tamaño de la muestra para reducir el riesgo de que el estudio tuviera poco poder estadístico en caso de una tasa de abandono inesperada.
• El personal de la Unidad Metabólica estará disponible, en horario laboral, por los participantes para brindar apoyo técnico y monitorear su seguridad.
• El personal del estudio recibirá una alerta por correo electrónico cada vez que se impute un evento adverso en la herramienta de recopilación de eventos adversos.

Los dos productos seleccionados como control positivo y negativo para el presente proyecto de investigación. La comparación de los datos de PPGR generados en el presente proyecto de investigación con los datos existentes permitirá evaluar la confiabilidad del enfoque remoto en comparación con el tradicional.