Effect van polymerisatiegraad en koppeling van α-glucanen op postprandiale glucoserespons

Het doel van dit onderzoeksproject is het genereren van vergelijkende gegevens over de postprandiale glucoserespons (PPGR) van α-glucanen waarbij de polymerisatiegraad en het bindingstype systematisch variëren. Deze gegevens zullen naar verwachting bijdragen aan de suikervervangingsstrategie in de voedingsmiddelenindustrie.

Een bijkomend doel van de studie is om de haalbaarheid aan te tonen van het uitvoeren van een PPGR-studie op afstand, d.w.z. waarbij de deelnemers de meeste procedures thuis uitvoeren.

Klinische proeven op afstand (zogenaamde "virtuele") worden onlangs geïmplementeerd in farmaceutisch klinisch onderzoek met de bedoeling om de belasting voor deelnemers en onderzoekslocaties te verminderen, hiaten met reële omstandigheden te verkleinen, rekruteringspotentieel uit te breiden en gegevensverzameling te maximaliseren. Voedingsonderzoek zou een nog geschiktere context kunnen zijn voor de aanpak op afstand vanwege de veel lagere veiligheidsrisico's voor de deelnemers.

Deze innovatieve aanpak brengt echter nieuwe risico's met zich mee (communicatie op afstand met de deelnemers, complexe gegevensstromen en logistiek, minder controle over de uitvoering van klinische proeven) die mogelijk de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten kunnen aantasten en die daarom naar behoren moeten worden beperkt.

In de huidige studie zijn de volgende maatregelen genomen om die risico's te verminderen:

• Er zullen duidelijke en volledige instructies aan de proefpersonen worden verstrekt over hoe zij de onderzoeksprocedures op afstand kunnen uitvoeren.
• Digitale tools en apparaten die worden gebruikt voor het vastleggen van gegevens zijn eenvoudig te gebruiken en de benodigde software wordt vooraf geïnstalleerd op een meegeleverde tablet.
• Een elektronische vragenlijst zal worden gebruikt om proefpersonen ertoe te bewegen de onderzoeksprocedures te volgen en om de naleving achteraf te beoordelen.
• De hartslag- en fysieke activiteitstracker zal helpen bepalen of de proefpersonen de aanbeveling hebben opgevolgd om intensieve training te vermijden in combinatie met de PPGR-meting
• Er is een zekere tijdsflexibiliteit toegestaan ​​om tegemoet te komen aan de behoeften van de deelnemers en om het risico op uitval te verminderen.
• Er werd een conservatieve benadering gebruikt bij de berekening van de steekproefomvang om het risico te verkleinen dat de studie onvoldoende power had in geval van onverwachte uitval.
• Het personeel van de Metabolic Unit zal tijdens de werkuren bereikbaar zijn voor de deelnemers om technische ondersteuning te bieden en hun veiligheid te bewaken.
• Het onderzoekspersoneel wordt per e-mail gewaarschuwd telkens wanneer een bijwerking wordt toegeschreven in de tool voor het verzamelen van bijwerkingen.

De twee producten geselecteerd als positieve en negatieve controle voor het huidige onderzoeksproject. Door de PPGR-gegevens die in dit onderzoeksproject zijn gegenereerd, te vergelijken met bestaande gegevens, kan de betrouwbaarheid van de benadering op afstand in vergelijking met de traditionele worden geëvalueerd.