Wpływ stopnia polimeryzacji i wiązania α-glukanów na poposiłkową odpowiedź glukozową
Podstawowym celem projektu badawczego jest zbadanie, czy maltodekstryna o wysokim stopniu polimeryzacji (Roquette Glucidex 2) i dekstran o porównywalnym stopniu polimeryzacji (Pharmacosmos Dextran 10) mają niższą poposiłkową odpowiedź glukozową niż syrop glukozowy (Roquette Glucidex 40). Aby jeszcze bardziej uwiarygodnić wyniki, poposiłkowa odpowiedź glukozowa zostanie porównana z kontrolą ujemną reprezentowaną przez oporną dekstrynę o złożonej strukturze, zawierającą 70% niestrawnego błonnika pokarmowego (Promitor 70), który jest obecnie stosowany jako zamiennik cukru .
Dodatkowym kluczowym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji ze strony przewodu pokarmowego badanych produktów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem niniejszego projektu badawczego jest uzyskanie danych porównawczych dotyczących poposiłkowej odpowiedzi glukozowej (PPGR) α-glukanów różniących się systematycznie stopniem polimeryzacji i typem wiązań. Oczekuje się, że dane te przyczynią się do opracowania strategii zastępowania cukru w przemyśle spożywczym.
Dodatkowym celem badania jest wykazanie możliwości przeprowadzenia badania PPGR w sposób zdalny, tj. z udziałem uczestników wykonujących większość procedur w domu.
Zdalne badania kliniczne (tzw. „wirtualne”) zaczęto ostatnio wdrażać w farmaceutycznych badaniach klinicznych z zamiarem zmniejszenia obciążenia uczestników i ośrodków badawczych, zmniejszenia luk w rzeczywistych warunkach, zwiększenia potencjału rekrutacyjnego i maksymalizacji gromadzenia danych. Badania żywieniowe mogą być jeszcze bardziej odpowiednim kontekstem dla podejścia zdalnego ze względu na znacznie mniejsze ryzyko dla bezpieczeństwa uczestników.
Jednak wraz z tym nowatorskim podejściem pojawiają się nowe zagrożenia (komunikacja na odległość z uczestnikami, złożone przepływy danych i logistyka, niższy stopień kontroli nad przebiegiem badania klinicznego), które mogą potencjalnie wpłynąć na wiarygodność wyników badania i dlatego wymagają odpowiedniej mitygacji.
W niniejszym badaniu wprowadzono następujące środki w celu zmniejszenia tego ryzyka:
- Osobom badanym zostaną przekazane jasne i kompletne instrukcje, w jaki sposób zdalnie przeprowadzić procedury badawcze.
- Cyfrowe narzędzia i urządzenia służące do przechwytywania danych będą łatwe w użyciu, a potrzebne oprogramowanie będzie preinstalowane na dostarczonym tablecie.
- Elektroniczny kwestionariusz zostanie wykorzystany do nakłonienia badanych do przestrzegania procedur badania i późniejszej oceny zgodności.
- Monitor tętna i aktywności fizycznej pomoże określić, czy badani postępowali zgodnie z zaleceniem unikania intensywnych ćwiczeń w połączeniu z pomiarem PPGR
- Dopuszcza się pewną elastyczność czasową, aby dostosować się do potrzeb uczestników i zmniejszyć ryzyko odpadnięcia.
- Przy obliczaniu wielkości próby zastosowano konserwatywne podejście, aby zmniejszyć ryzyko niedostatecznej mocy badania w przypadku nieoczekiwanego wskaźnika rezygnacji.
- Pracownicy Oddziału Metabolicznego będą dostępni w godzinach pracy uczestników w celu zapewnienia wsparcia technicznego oraz monitorowania ich bezpieczeństwa.
- Personel badania zostanie powiadomiony pocztą elektroniczną za każdym razem, gdy zdarzenie niepożądane zostanie przypisane w narzędziu do zbierania danych o zdarzeniach niepożądanych.
Dwa produkty wybrane jako kontrola pozytywna i negatywna dla niniejszego projektu badawczego. Porównanie danych PPGR wygenerowanych w niniejszym projekcie badawczym z danymi istniejącymi pozwoli na ocenę wiarygodności podejścia zdalnego w porównaniu z podejściem tradycyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1000
- Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej i żeńskiej
- Stan zdrowia (na podstawie wywiadu)
- Wiek od 18 do 45 lat
- BMI między 18,5 a 29,9 kg/m2
- Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
- Potrafi przestrzegać procedur i terminów studiów
- Mieszkaniec Szwajcarii mieszkający w kantonie Fryburg (część francuska), Neuchâtel, Vaud i Valais, który podlega kompetencjom Komisji Etycznej Vaud
- Posiadanie bezprzewodowego dostępu do Internetu w domu
Kryteria wyłączenia:
- Każda znana choroba metaboliczna, w tym cukrzyca lub przewlekłe przyjmowanie leków (aspiryna, witamina C i suplementy mineralne, sterydy, inhibitory proteazy, leki przeciwdepresyjne, anksjolityczne lub przeciwpsychotyczne…), które mogą mieć wpływ (w opinii lekarza odpowiedzialnego): Trawienie lub wchłanianie składników odżywczych , poposiłkowa odpowiedź glukozowa
- Poważne zdarzenie medyczne/chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub laktacja
- Znana alergia i nietolerancja pokarmowa
- Znana medycznie nadwrażliwość skórna na kleje, silikonowy pasek do zegarka i plastry
- Spożycie alkoholu powyżej 2 porcji dziennie. Porcja to 0,4 dl mocnych alkoholi, 1 dl czerwonego lub białego wina lub 3 dl piwa.
- Palacze
- Uczestnik mający hierarchiczny związek z członkami zespołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 1
Roquette Glucidex 40 - Roquette Glucidex 2 - Pharmacosmos Dextran 10 - Promitor 70
|
Roquette Glucidex 2: Maltodekstryny o wysokim stopniu polimeryzacji
Pharmacosmos Dextran 10: Dekstran o wysokim stopniu polimeryzacji
Roquette Glucidex 40: Syrop glukozowy
Inne nazwy:
Promitor 70: Odporna dekstryna o złożonej strukturze zawierająca 70% niestrawnego błonnika pokarmowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 2
Roquette Glucidex 2 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 40 - Pharmacosmos Dextran 10
|
Roquette Glucidex 2: Maltodekstryny o wysokim stopniu polimeryzacji
Pharmacosmos Dextran 10: Dekstran o wysokim stopniu polimeryzacji
Roquette Glucidex 40: Syrop glukozowy
Inne nazwy:
Promitor 70: Odporna dekstryna o złożonej strukturze zawierająca 70% niestrawnego błonnika pokarmowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 3
Promitor 70 - Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 2 - Roquette Glucidex 40
|
Roquette Glucidex 2: Maltodekstryny o wysokim stopniu polimeryzacji
Pharmacosmos Dextran 10: Dekstran o wysokim stopniu polimeryzacji
Roquette Glucidex 40: Syrop glukozowy
Inne nazwy:
Promitor 70: Odporna dekstryna o złożonej strukturze zawierająca 70% niestrawnego błonnika pokarmowego
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja 4
Pharmacosmos Dextran 10 - Roquette Glucidex 40 - Promitor 70 - Roquette Glucidex 2
|
Roquette Glucidex 2: Maltodekstryny o wysokim stopniu polimeryzacji
Pharmacosmos Dextran 10: Dekstran o wysokim stopniu polimeryzacji
Roquette Glucidex 40: Syrop glukozowy
Inne nazwy:
Promitor 70: Odporna dekstryna o złożonej strukturze zawierająca 70% niestrawnego błonnika pokarmowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia (iAUC 0 do 120 minut) glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Od 0 (spożycie produktu) do 120 minut
|
Przyrostowe pole pod krzywą stężenia (iAUC 0 do 120 minut) glukozy poposiłkowej w płynie śródmiąższowym podskórnym mierzone za pomocą komercyjnego urządzenia do ciągłego monitorowania glukozy (Flash Glucose Monitoring FGM) (Abbott Freestyle Libre), jako wartości bezwzględne lub względne wzrost obserwowany dla syropu glukozowego jako kontroli pozytywnej i odpornej dekstryny zawierającej niestrawny błonnik jako kontroli negatywnej
|
Od 0 (spożycie produktu) do 120 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Od 0 (spożycie produktu) do 120 minut
|
Maksymalne stężenie (Cmax) glukozy poposiłkowej w płynie podskórnym mierzone za pomocą urządzenia FGM
|
Od 0 (spożycie produktu) do 120 minut
|
|
Czas Cmax (Tmax) glukozy poposiłkowej
Ramy czasowe: Od 0 (spożycie produktu) do 120 minut
|
Czas Cmax (Tmax) poposiłkowej glukozy w płynie podskórnym mierzony za pomocą urządzenia FGM
|
Od 0 (spożycie produktu) do 120 minut
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez udział podmiotu, do 2 tygodni
|
Występowanie, rodzaj, nasilenie i związek z produktem badawczym możliwych zdarzeń niepożądanych, których doświadczyli uczestnicy podczas badania
|
Poprzez udział podmiotu, do 2 tygodni
|
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: Poprzez udział podmiotu, do 2 tygodni
|
Tolerancja żołądkowo-jelitowa oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej dla następujących objawów: 1) Dyskomfort w jamie brzusznej, 2) Zmniejszony apetyt, 3) Refluks żołądkowy, 4) Nudności, 5) Biegunka, 6) Ból głowy
|
Poprzez udział podmiotu, do 2 tygodni
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Poprzez udział podmiotu, do 2 tygodni
|
Ciągły pomiar tętna (zarejestrowany przez monitor aktywności do noszenia)
|
Poprzez udział podmiotu, do 2 tygodni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Poprzez udział podmiotu, do 2 tygodni
|
Ciągły pomiar aktywności fizycznej (rejestrowany przez noszony na sobie monitor aktywności)
|
Poprzez udział podmiotu, do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela Sun, MD, Nestlé Research - Clinical Research Unit - Clinical Innovation Lab
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19.10.NRC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .