1型糖尿病における膵酵素置換とグルコース調節 (CREON)
2025年3月18日 更新者：Daniel Moore、Vanderbilt University Medical Center
最近の研究では、小児、青年、および成人において、T1D の診断から数か月以内に膵臓の容積の減少が見られることが示されています。 膵臓ベータ細胞は膵臓の 1 ～ 2% しか構成していないため、疾患発症時の膵臓容積の減少の程度は外分泌の関与を示唆しており、T1D が内分泌膵臓の疾患のみであるという確立されたパラダイムに挑戦しています。
今日まで、T1D の管理における膵酵素補充療法の可能性についての調査は行われていません。 嚢胞性線維症関連の糖尿病患者では、酵素補充により食後の血糖変動が減少することが示されています。これは、混合食事耐性試験に対する GLP-1 応答の改善に反映されています。 食後の遠足とグルコース変動はT1Dの重要な課題であるため、酵素置換がこれらのパラメーターにどのように影響するかは重要な問題です.
研究者らは、膵臓の容積が減少した 1 型糖尿病患者は、膵酵素補充療法 (CREON) で治療すると、血糖反応が改善され、低血糖が減少し、膵外分泌機能不全の症状が改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、ヴァンダービルト大学医療センターのエスキン糖尿病クリニックで治療を受けています
- -少なくとも12か月間T1DMと診断されている
- 18歳以上
- -インスリンの1日の総投与量が0.7u / kg /日を超える
- 継続的なグルコースモニターの現在の使用
- スマートフォンの現在の使用状況
- 英語を読み、話すことができる
- CGM とポンプ (該当する場合) のデータをダウンロードして提供する意欲と能力
- 膵臓容積の減少 (<0.6mL/kg 体重)
除外基準:
- -セリアック病または炎症性腸疾患の病歴
- 血糖値をコントロールするためのインスリン以外の薬やサプリメントの使用
- 妊娠中または授乳中
- 制限食（超低炭水化物食など）に従う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
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アクティブコンパレータ：クレオン
クレオンは膵酵素の代替品です
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この研究では、膵臓酵素補充療法（CREON）またはプラセボの両方をランダムな順序でそれぞれ7日間受けるT1Dの6〜10人の成人被験者を登録します。
介入の効果は、継続的なグルコースモニタリング、食事の記録、カプセル数、混合食事耐性試験、およびPEIの症状を評価するための調査によって監視されます。
この研究デザインは、測定されたパラメーターに対する膵酵素置換の効果の推定を可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グルコース調節の改善
時間枠：学習完了まで（4〜5週間）
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混合食事耐性試験（MMTT）を使用して、ベースラインでのC-ペプチドAUCを介したグルコース調節を評価し、プラセボとクレオンでランダムに治療した後です。
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学習完了まで（4〜5週間）
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膵外分泌不足（PEI）症状の患者が報告した変化
時間枠：学習完了まで（4〜5週間）
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膵外分泌不足アンケート（PEI-Q）を使用して、PEIの症状とその相対的な変化をランダムな順序でプラセボおよびクレオンで治療後にベースラインから治療後に定量化します。
最小スコアは0で、最大スコアは4です。スコアが高いほど、結果が悪いと相関しています。つまり、腹部症状の増加と排便症状の増加です。
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学習完了まで（4〜5週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel Moore, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月2日
一次修了 (実際)
2024年3月22日
研究の完了 (実際)
2024年3月22日
試験登録日
最初に提出
2022年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。