Замена ферментов поджелудочной железы и регуляция уровня глюкозы при диабете 1 типа (CREON)
Недавние исследования показали, что уменьшенный объем поджелудочной железы присутствует в течение нескольких месяцев после постановки диагноза СД1 у детей, подростков и взрослых. Поскольку бета-клетки поджелудочной железы составляют только 1-2% поджелудочной железы, степень уменьшения объема поджелудочной железы в начале заболевания предполагает вовлечение экзокринной системы, что ставит под сомнение устоявшуюся парадигму СД1 как исключительно эндокринного заболевания поджелудочной железы.
На сегодняшний день не проводилось исследований возможности заместительной терапии ферментами поджелудочной железы при лечении СД1. Было показано, что у лиц с диабетом, связанным с кистозным фиброзом, заместительная терапия ферментами снижает постпрандиальные колебания гликемии, что отражается в улучшенных ответах GLP-1 на тестирование толерантности к смешанной пище. Поскольку постпрандиальные отклонения и вариабельность уровня глюкозы являются серьезной проблемой при СД1, важным вопросом является то, как заместительная терапия ферментами может повлиять на эти параметры.
Исследователи предполагают, что у пациентов с СД1 с уменьшенным объемом поджелудочной железы будет улучшена гликемическая реакция, снижена гипогликемия и улучшены симптомы экзокринной недостаточности поджелудочной железы при лечении заменой ферментов поджелудочной железы (CREON).
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время лечитесь в Диабетической клинике Эскинда в Медицинском центре Университета Вандербильта.
- Диагноз СД1 не менее 12 мес.
- Возраст старше 18 лет
- Общая суточная доза инсулина более 0,7 ед/кг/день
- Текущее использование непрерывного монитора глюкозы
- Текущее использование смартфона
- Умение читать и говорить по-английски
- Готовность и способность загружать и предоставлять CGM и накачивать (если применимо) данные
- Уменьшение объема поджелудочной железы (<0,6 мл/кг массы тела)
Критерий исключения:
- История целиакии или воспалительного заболевания кишечника
- Использование лекарств или добавок, отличных от инсулина, для контроля уровня глюкозы в крови.
- Беременность или кормление грудью
- Соблюдение ограничительной диеты (например, диеты с очень низким содержанием углеводов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: КРЕОНТ
Креон – заменитель ферментов поджелудочной железы.
|
В исследовании примут участие 6-10 взрослых пациентов с СД1, которые будут получать как заместительную терапию ферментами поджелудочной железы (CREON), так и плацебо в течение 7 дней в случайном порядке.
Эффект вмешательства будет отслеживаться путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы, записи диеты, подсчета капсул, теста на переносимость смешанной пищи и опроса для оценки симптомов ПЭИ.
Этот дизайн исследования позволит оценить влияние замены ферментов поджелудочной железы на измеряемые параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение регуляции глюкозы
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (4-5 недель)
|
Смешанная тестирование толерантности к приемам пищи (MMTT) будет использоваться для оценки регуляции глюкозы посредством C-пептидного AUC на исходном уровне, а также после лечения плацебо и Creon в случайном порядке.
|
Благодаря завершению исследования (4-5 недель)
|
|
Симптомы экзокринной недостаточности (PEI), сообщенные пациентами.
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (4-5 недель)
|
Мы будем использовать анкету с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы (PEI-Q) для количественной оценки симптомов PEI и их относительных изменений от базового уровня к лечению с плацебо и CREON в случайном порядке.
Минимальный балл составляет 0, а максимальный балл составляет 4. Более высокие оценки коррелируют с худшим исходом, то есть увеличение симптомов живота и симптомы движения кишечника.
|
Благодаря завершению исследования (4-5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .