Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена ферментов поджелудочной железы и регуляция уровня глюкозы при диабете 1 типа (CREON)

5 сентября 2023 г. обновлено: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center

Недавние исследования показали, что уменьшенный объем поджелудочной железы присутствует в течение нескольких месяцев после постановки диагноза СД1 у детей, подростков и взрослых. Поскольку бета-клетки поджелудочной железы составляют только 1-2% поджелудочной железы, степень уменьшения объема поджелудочной железы в начале заболевания предполагает вовлечение экзокринной системы, что ставит под сомнение устоявшуюся парадигму СД1 как исключительно эндокринного заболевания поджелудочной железы.

На сегодняшний день не проводилось исследований возможности заместительной терапии ферментами поджелудочной железы при лечении СД1. Было показано, что у лиц с диабетом, связанным с кистозным фиброзом, заместительная терапия ферментами снижает постпрандиальные колебания гликемии, что отражается в улучшенных ответах GLP-1 на тестирование толерантности к смешанной пище. Поскольку постпрандиальные отклонения и вариабельность уровня глюкозы являются серьезной проблемой при СД1, важным вопросом является то, как заместительная терапия ферментами может повлиять на эти параметры.

Исследователи предполагают, что у пациентов с СД1 с уменьшенным объемом поджелудочной железы будет улучшена гликемическая реакция, снижена гипогликемия и улучшены симптомы экзокринной недостаточности поджелудочной железы при лечении заменой ферментов поджелудочной железы (CREON).

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время лечитесь в Диабетической клинике Эскинда в Медицинском центре Университета Вандербильта.
  • Диагноз СД1 не менее 12 мес.
  • Возраст старше 18 лет
  • Общая суточная доза инсулина более 0,7 ед/кг/день
  • Текущее использование непрерывного монитора глюкозы
  • Текущее использование смартфона
  • Умение читать и говорить по-английски
  • Готовность и способность загружать и предоставлять CGM и накачивать (если применимо) данные
  • Уменьшение объема поджелудочной железы (<0,6 мл/кг массы тела)

Критерий исключения:

  • История целиакии или воспалительного заболевания кишечника
  • Использование лекарств или добавок, отличных от инсулина, для контроля уровня глюкозы в крови.
  • Беременность или кормление грудью
  • Соблюдение ограничительной диеты (например, диеты с очень низким содержанием углеводов)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: КРЕОНТ
Креон – заменитель ферментов поджелудочной железы.
В исследовании примут участие 6-10 взрослых пациентов с СД1, которые будут получать как заместительную терапию ферментами поджелудочной железы (CREON), так и плацебо в течение 7 дней в случайном порядке. Эффект вмешательства будет отслеживаться путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы, записи диеты, подсчета капсул, теста на переносимость смешанной пищи и опроса для оценки симптомов ПЭИ. Этот дизайн исследования позволит оценить влияние замены ферментов поджелудочной железы на измеряемые параметры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение регуляции уровня глюкозы
Временное ограничение: через завершение обучения (4-5 недель)
Тест на толерантность к смешанной пище (MMTT) будет использоваться для оценки регуляции уровня глюкозы в начале исследования и после лечения плацебо и креоном в случайном порядке.
через завершение обучения (4-5 недель)
Сообщаемые пациентами изменения симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (PEI)
Временное ограничение: через завершение обучения (4-5 недель)
Мы будем использовать опросник PEI для количественной оценки симптомов PEI и их относительного изменения на исходном уровне и после лечения плацебо и креоном в случайном порядке.
через завершение обучения (4-5 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирует делиться PHI.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Клинические исследования Плацебо

Подписаться