- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05266963
Замена ферментов поджелудочной железы и регуляция уровня глюкозы при диабете 1 типа (CREON)
Недавние исследования показали, что уменьшенный объем поджелудочной железы присутствует в течение нескольких месяцев после постановки диагноза СД1 у детей, подростков и взрослых. Поскольку бета-клетки поджелудочной железы составляют только 1-2% поджелудочной железы, степень уменьшения объема поджелудочной железы в начале заболевания предполагает вовлечение экзокринной системы, что ставит под сомнение устоявшуюся парадигму СД1 как исключительно эндокринного заболевания поджелудочной железы.
На сегодняшний день не проводилось исследований возможности заместительной терапии ферментами поджелудочной железы при лечении СД1. Было показано, что у лиц с диабетом, связанным с кистозным фиброзом, заместительная терапия ферментами снижает постпрандиальные колебания гликемии, что отражается в улучшенных ответах GLP-1 на тестирование толерантности к смешанной пище. Поскольку постпрандиальные отклонения и вариабельность уровня глюкозы являются серьезной проблемой при СД1, важным вопросом является то, как заместительная терапия ферментами может повлиять на эти параметры.
Исследователи предполагают, что у пациентов с СД1 с уменьшенным объемом поджелудочной железы будет улучшена гликемическая реакция, снижена гипогликемия и улучшены симптомы экзокринной недостаточности поджелудочной железы при лечении заменой ферментов поджелудочной железы (CREON).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время лечитесь в Диабетической клинике Эскинда в Медицинском центре Университета Вандербильта.
- Диагноз СД1 не менее 12 мес.
- Возраст старше 18 лет
- Общая суточная доза инсулина более 0,7 ед/кг/день
- Текущее использование непрерывного монитора глюкозы
- Текущее использование смартфона
- Умение читать и говорить по-английски
- Готовность и способность загружать и предоставлять CGM и накачивать (если применимо) данные
- Уменьшение объема поджелудочной железы (<0,6 мл/кг массы тела)
Критерий исключения:
- История целиакии или воспалительного заболевания кишечника
- Использование лекарств или добавок, отличных от инсулина, для контроля уровня глюкозы в крови.
- Беременность или кормление грудью
- Соблюдение ограничительной диеты (например, диеты с очень низким содержанием углеводов)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо
|
Активный компаратор: КРЕОНТ
Креон – заменитель ферментов поджелудочной железы.
|
В исследовании примут участие 6-10 взрослых пациентов с СД1, которые будут получать как заместительную терапию ферментами поджелудочной железы (CREON), так и плацебо в течение 7 дней в случайном порядке.
Эффект вмешательства будет отслеживаться путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы, записи диеты, подсчета капсул, теста на переносимость смешанной пищи и опроса для оценки симптомов ПЭИ.
Этот дизайн исследования позволит оценить влияние замены ферментов поджелудочной железы на измеряемые параметры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение регуляции уровня глюкозы
Временное ограничение: через завершение обучения (4-5 недель)
|
Тест на толерантность к смешанной пище (MMTT) будет использоваться для оценки регуляции уровня глюкозы в начале исследования и после лечения плацебо и креоном в случайном порядке.
|
через завершение обучения (4-5 недель)
|
Сообщаемые пациентами изменения симптомов внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы (PEI)
Временное ограничение: через завершение обучения (4-5 недель)
|
Мы будем использовать опросник PEI для количественной оценки симптомов PEI и их относительного изменения на исходном уровне и после лечения плацебо и креоном в случайном порядке.
|
через завершение обучения (4-5 недель)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 1 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordЗавершенныйФизическая активность | Психическое здоровье Wellness 1 | Когнитивная функция 1, социальная | Academic Attainment | Fitness TestingСоединенное Королевство
-
Merck Sharp & Dohme LLCРекрутингНемелкоклеточный рак легкого | Солидные опухоли | Запрограммированная смерть клеток-1 (PD1, PD-1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 1 (PDL1, PD-L1) | Запрограммированная гибель клеток 1, лиганд 2 (PDL2, PD-L2)Япония
-
Rambam Health Care CampusIsrael Science FoundationЗавершенный
-
Alvotech Swiss AGЗавершенный
-
PfizerЗавершенный
-
SanionaЗавершенный
Клинические исследования Плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница