Pankreatisk enzymerstatning og glukoseregulering ved type 1 diabetes (CREON)
Nyere studier har vist redusert bukspyttkjertelvolum innen måneder etter T1D-diagnose hos barn, ungdom og voksne. Siden betacellene i bukspyttkjertelen kun utgjør 1-2 % av bukspyttkjertelen, tyder graden av reduksjon i bukspyttkjertelvolum ved sykdomsdebut på eksokrin involvering, noe som utfordrer det etablerte paradigmet med at T1D utelukkende er en sykdom i den endokrine bukspyttkjertelen.
Til dags dato har det ikke vært en undersøkelse av potensialet for bukspyttkjertelenzymerstatningsterapi i behandlingen av T1D. Hos individer med cystisk fibrose-relatert diabetes har enzymerstatning vist seg å redusere post-prandiale glykemiekskursjoner, noe som gjenspeiles i forbedret GLP-1-respons på toleransetesting for blandet måltid. Siden post-prandiale ekskursjoner og glukosevariabilitet er en betydelig utfordring i T1D, er hvordan enzymerstatning kan påvirke disse parameterne et viktig spørsmål.
Etterforskerne antar at pasienter med T1DM som har redusert bukspyttkjertelvolum vil ha forbedret glykemisk respons, redusert hypoglykemi og forbedrede symptomer på bukspyttkjerteleksokrin insuffisiens når de behandles med pankreatisk enzymerstatning (CREON).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får for tiden omsorg ved Eskind Diabetes Clinic ved Vanderbilt University Medical Center
- Diagnostisert med T1DM i minst 12 måneder
- Alder over 18
- Total daglig dose insulin større enn 0,7u/kg/dag
- Nåværende bruk av en kontinuerlig glukosemonitor
- Nåværende bruk av smarttelefon
- Kunne lese og snakke engelsk
- Vilje og evne til å laste ned og levere CGM og pumpe (hvis aktuelt) data
- Reduksjon av bukspyttkjertelvolum (<0,6 ml/kg kroppsvekt)
Ekskluderingskriterier:
- Historie med cøliaki eller inflammatorisk tarmsykdom
- Bruk av medisiner eller andre kosttilskudd enn insulin for å kontrollere blodsukkeret
- Graviditet eller amming
- Å følge en restriktiv diett (som svært lavkarbodiett)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: CREON
CREON er en erstatning for bukspyttkjertelenzymer
|
Studien vil inkludere 6-10 voksne personer med T1D som vil motta både pankreasenzymerstatning (CREON) eller placebo hver i 7 dager i tilfeldig rekkefølge.
Effekten av intervensjonen vil bli overvåket ved kontinuerlig glukoseovervåking, diettregistrering, kapseltall, en toleransetest for blandet måltid og en undersøkelse for å vurdere symptomer på PEI.
Denne studiedesignen vil tillate estimering av effekten av bukspyttkjertelenzymerstatning på de målte parametrene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i glukoseregulering
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (4-5 uker)
|
Blandet måltidstoleransetesting (MMTT) vil bli brukt til å vurdere glukoseregulering via C-peptid AUC ved baseline, og etter behandling med placebo og Creon i en tilfeldig rekkefølge.
|
gjennom fullføring av studier (4-5 uker)
|
|
Pasientrapportert endring i symptomer i bukspyttkjertelen eksokrin insuffisiens (PEI)
Tidsramme: gjennom fullføring av studier (4-5 uker)
|
Vi vil bruke Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire (PEI-Q) for å kvantifisere symptomer på PEI og deres relative endring fra baseline til etter behandling med placebo og kreon i en tilfeldig rekkefølge.
Minimumspoeng er 0, og maksimal poengsum er 4.
|
gjennom fullføring av studier (4-5 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 210734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .