Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pancreasenzymvervanging en glucoseregulatie bij diabetes type 1 (CREON)

5 september 2023 bijgewerkt door: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center

Recente onderzoeken hebben aangetoond dat er binnen enkele maanden na T1D-diagnose een verminderd alvleeskliervolume aanwezig is bij kinderen, adolescenten en volwassenen. Aangezien de bètacellen van de alvleesklier slechts 1-2% van de alvleesklier uitmaken, suggereert de mate van vermindering van het pancreasvolume bij het begin van de ziekte exocriene betrokkenheid, wat het gevestigde paradigma van T1D als uitsluitend een ziekte van de endocriene pancreas in twijfel trekt.

Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de mogelijkheid van pancreasenzymvervangingstherapie bij de behandeling van T1D. Bij personen met aan cystische fibrose gerelateerde diabetes is aangetoond dat enzymvervanging postprandiale glycemie-excursies vermindert, wat wordt weerspiegeld in verbeterde GLP-1-responsen op tolerantietests voor gemengde maaltijden. Aangezien postprandiale excursies en glucosevariabiliteit een grote uitdaging vormen bij T1D, is de vraag hoe enzymvervanging deze parameters kan beïnvloeden een belangrijke vraag.

De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met T1DM die een verminderd pancreasvolume hebben, een verbeterde glykemische respons, verminderde hypoglykemie en verbeterde symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie zullen hebben wanneer ze worden behandeld met pancreasenzymvervanging (CREON).

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvang momenteel zorg in de Eskind Diabetes Clinic in het Vanderbilt University Medical Center
  • Gediagnosticeerd met T1DM gedurende ten minste 12 maanden
  • Leeftijd ouder dan 18
  • Totale dagelijkse dosis insuline hoger dan 0,7 u/kg/dag
  • Huidig ​​​​gebruik van een continue glucosemonitor
  • Huidig ​​gebruik van smartphone
  • Engels kunnen lezen en spreken
  • Bereidheid en mogelijkheid om CGM- en pompgegevens (indien van toepassing) te downloaden en te verstrekken
  • Vermindering van het pancreasvolume (<0,6 ml/kg lichaamsgewicht)

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van coeliakie of inflammatoire darmziekte
  • Gebruik van andere medicijnen of supplementen dan insuline om de bloedglucose onder controle te houden
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Een beperkend dieet volgen (zoals een zeer koolhydraatarm dieet)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Actieve vergelijker: KREON
CREON is een vervanging van pancreasenzymen
Geneesmiddel: KREON
De studie zal 6-10 volwassen proefpersonen met T1D inschrijven die zowel pancreasenzymvervanging (CREON) als placebo zullen krijgen gedurende 7 dagen in willekeurige volgorde. Het effect van de interventie zal worden gecontroleerd door continue glucosemonitoring, dieetregistratie, capsuletellingen, een tolerantietest voor gemengde maaltijden en een onderzoek om de symptomen van PEI te beoordelen. Deze onderzoeksopzet zal een schatting mogelijk maken van het effect van pancreasenzymvervanging op de gemeten parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de glucoseregulatie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (4-5 weken)
Gemengde maaltijdtolerantietests (MMTT) zullen worden gebruikt om de glucoseregulatie te beoordelen bij baseline en na behandeling met placebo en creon in willekeurige volgorde.
tot voltooiing van de studie (4-5 weken)
Door de patiënt gerapporteerde verandering in symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie (PEI).
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie (4-5 weken)
We zullen de PEI-vragenlijst gebruiken om de symptomen van PEI en hun relatieve verandering bij baseline en na behandeling met placebo en creon in willekeurige volgorde te kwantificeren.
tot voltooiing van de studie (4-5 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210734

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plannen om PHI te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren