Pancreasenzymvervanging en glucoseregulatie bij diabetes type 1 (CREON)
Recente onderzoeken hebben aangetoond dat er binnen enkele maanden na T1D-diagnose een verminderd alvleeskliervolume aanwezig is bij kinderen, adolescenten en volwassenen. Aangezien de bètacellen van de alvleesklier slechts 1-2% van de alvleesklier uitmaken, suggereert de mate van vermindering van het pancreasvolume bij het begin van de ziekte exocriene betrokkenheid, wat het gevestigde paradigma van T1D als uitsluitend een ziekte van de endocriene pancreas in twijfel trekt.
Tot op heden is er geen onderzoek gedaan naar de mogelijkheid van pancreasenzymvervangingstherapie bij de behandeling van T1D. Bij personen met aan cystische fibrose gerelateerde diabetes is aangetoond dat enzymvervanging postprandiale glycemie-excursies vermindert, wat wordt weerspiegeld in verbeterde GLP-1-responsen op tolerantietests voor gemengde maaltijden. Aangezien postprandiale excursies en glucosevariabiliteit een grote uitdaging vormen bij T1D, is de vraag hoe enzymvervanging deze parameters kan beïnvloeden een belangrijke vraag.
De onderzoekers veronderstellen dat patiënten met T1DM die een verminderd pancreasvolume hebben, een verbeterde glykemische respons, verminderde hypoglykemie en verbeterde symptomen van exocriene pancreasinsufficiëntie zullen hebben wanneer ze worden behandeld met pancreasenzymvervanging (CREON).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ontvang momenteel zorg in de Eskind Diabetes Clinic in het Vanderbilt University Medical Center
- Gediagnosticeerd met T1DM gedurende ten minste 12 maanden
- Leeftijd ouder dan 18
- Totale dagelijkse dosis insuline hoger dan 0,7 u/kg/dag
- Huidig gebruik van een continue glucosemonitor
- Huidig gebruik van smartphone
- Engels kunnen lezen en spreken
- Bereidheid en mogelijkheid om CGM- en pompgegevens (indien van toepassing) te downloaden en te verstrekken
- Vermindering van het pancreasvolume (<0,6 ml/kg lichaamsgewicht)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van coeliakie of inflammatoire darmziekte
- Gebruik van andere medicijnen of supplementen dan insuline om de bloedglucose onder controle te houden
- Zwangerschap of borstvoeding
- Een beperkend dieet volgen (zoals een zeer koolhydraatarm dieet)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: KREON
CREON is een vervanging van pancreasenzymen
|
De studie zal 6-10 volwassen proefpersonen met T1D inschrijven die zowel pancreasenzymvervanging (CREON) als placebo zullen krijgen gedurende 7 dagen in willekeurige volgorde.
Het effect van de interventie zal worden gecontroleerd door continue glucosemonitoring, dieetregistratie, capsuletellingen, een tolerantietest voor gemengde maaltijden en een onderzoek om de symptomen van PEI te beoordelen.
Deze onderzoeksopzet zal een schatting mogelijk maken van het effect van pancreasenzymvervanging op de gemeten parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de glucosegelatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (4-5 weken)
|
Gemengde maaltijdtolerantietests (MMTT) zullen worden gebruikt om glucoseregulatie te beoordelen via C-peptide AUC bij aanvang en na behandeling met placebo en Creon in een willekeurige volgorde.
|
Door voltooiing van de studie (4-5 weken)
|
|
Met de patiënt gerapporteerde verandering in pancreas exocriene insufficiëntie (PEI) symptomen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (4-5 weken)
|
We zullen de pancreas exocriene insufficiëntievragenlijst (PEI-Q) gebruiken om de symptomen van PEI en hun relatieve verandering van basislijn naar na behandeling met placebo en creon in een willekeurige volgorde te kwantificeren.
Minimale score is 0 en de maximale score is 4. Hogere scores correleren met een slechtere uitkomst, d.w.z. verhoogde buiksymptomen en symptomen van de darmbeweging.
|
Door voltooiing van de studie (4-5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 210734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .