1 型糖尿病中的胰酶替代和葡萄糖调节 (CREON)
2023年9月5日 更新者：Daniel Moore、Vanderbilt University Medical Center
最近的研究表明，儿童、青少年和成人在 T1D 诊断后的几个月内会出现胰腺体积减少。 由于胰腺 β 细胞仅占胰腺的 1-2%，疾病发作时胰腺体积的减少程度表明外分泌受累，挑战了 T1D 仅是胰腺内分泌疾病的既定范例。
迄今为止，还没有对胰腺酶替代疗法治疗 T1D 的潜力进行调查。 在患有囊性纤维化相关糖尿病的个体中，酶替代疗法已被证明可以减少餐后血糖波动，这反映在对混合膳食耐受性测试的 GLP-1 反应改善中。 由于餐后偏移和葡萄糖变异性是 T1D 的重大挑战，酶替代如何影响这些参数是一个重要问题。
研究人员假设，胰腺体积减少的 T1DM 患者在接受胰酶替代疗法 (CREON) 治疗后，血糖反应性会得到改善，低血糖会减少，胰腺外分泌功能不全的症状也会得到改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 目前在范德比尔特大学医学中心的 Eskind 糖尿病诊所接受治疗
- 被诊断患有 T1DM 至少 12 个月
- 18岁以上
- 胰岛素的每日总剂量大于 0.7u/kg/天
- 当前使用连续血糖监测仪
- 目前使用智能手机
- 能够阅读和说英语
- 下载和提供 CGM 和泵（如果适用）数据的意愿和能力
- 胰腺体积减少（<0.6mL/kg 体重）
排除标准：
- 乳糜泻或炎症性肠病史
- 使用胰岛素以外的药物或补充剂来控制血糖
- 怀孕或哺乳
- 遵循限制性饮食（例如极低碳水化合物饮食）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂
|
|
有源比较器：克瑞翁
CREON 是胰酶替代品
|
该研究将招募 6-10 名患有 T1D 的成年受试者，他们将随机接受胰酶替代疗法 (CREON) 或安慰剂，为期 7 天。
干预的效果将通过连续血糖监测、饮食记录、胶囊计数、混合膳食耐受性测试和评估 PEI 症状的调查来监测。
该研究设计将允许评估胰酶替代对测量参数的影响。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善葡萄糖调节
大体时间：通过学习完成（4-5周）
|
混合膳食耐受性测试 (MMTT) 将用于评估基线时的葡萄糖调节，以及随机顺序使用安慰剂和 creon 治疗后的葡萄糖调节。
|
通过学习完成（4-5周）
|
|
患者报告的胰腺外分泌功能不全 (PEI) 症状的变化
大体时间：通过学习完成（4-5周）
|
我们将使用 PEI 问卷来量化 PEI 的症状及其在基线时和以随机顺序使用安慰剂和 creon 治疗后的相对变化。
|
通过学习完成（4-5周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Moore, MD, PhD、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月2日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月5日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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