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Pankreasenzymersatz und Glukoseregulation bei Typ-1-Diabetes (CREON)

5. September 2023 aktualisiert von: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center

Jüngste Studien haben gezeigt, dass ein reduziertes Pankreasvolumen innerhalb von Monaten nach der T1D-Diagnose bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen vorhanden ist. Da die Betazellen der Bauchspeicheldrüse nur 1–2 % der Bauchspeicheldrüse ausmachen, deutet der Grad der Volumenreduktion der Bauchspeicheldrüse zu Beginn der Erkrankung auf eine exokrine Beteiligung hin, was das etablierte Paradigma in Frage stellt, dass T1D ausschließlich eine Erkrankung der endokrinen Bauchspeicheldrüse ist.

Bisher wurde das Potenzial einer Pankreasenzym-Ersatztherapie bei der Behandlung von T1D nicht untersucht. Bei Personen mit zystischer Fibrose-bedingtem Diabetes hat sich gezeigt, dass eine Enzymsubstitution postprandiale Glykämieausschläge reduziert, die sich in verbesserten GLP-1-Antworten auf Toleranztests mit gemischten Mahlzeiten widerspiegeln. Da postprandiale Exkursionen und Glukosevariabilität eine bedeutende Herausforderung bei T1D darstellen, ist es eine wichtige Frage, wie sich eine Enzymsubstitution auf diese Parameter auswirken kann.

Die Forscher nehmen an, dass Patienten mit T1DM, die ein reduziertes Pankreasvolumen aufweisen, eine verbesserte glykämische Reaktionsfähigkeit, reduzierte Hypoglykämie und verbesserte Symptome einer exokrinen Pankreasinsuffizienz aufweisen, wenn sie mit Pankreasenzymersatz (CREON) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie werden derzeit in der Eskind Diabetes Clinic des Vanderbilt University Medical Center behandelt
  • Seit mindestens 12 Monaten mit T1DM diagnostiziert
  • Alter über 18
  • Tägliche Gesamtinsulindosis von mehr als 0,7 E/kg/Tag
  • Aktuelle Verwendung eines kontinuierlichen Glukosemonitors
  • Aktuelle Nutzung des Smartphones
  • Kann Englisch lesen und sprechen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, CGM- und Pumpendaten (falls zutreffend) herunterzuladen und bereitzustellen
  • Reduktion des Pankreasvolumens (<0,6 ml/kg Körpergewicht)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Zöliakie oder entzündlichen Darmerkrankung
  • Verwendung von anderen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln als Insulin zur Kontrolle des Blutzuckers
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nach einer restriktiven Diät (z. B. sehr kohlenhydratarme Diät)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Kreon
CREON ist ein Pankreasenzymersatz
Arzneimittel: Kreon
In die Studie werden 6-10 erwachsene Probanden mit T1D aufgenommen, die jeweils 7 Tage lang in zufälliger Reihenfolge entweder Pankreasenzymersatz (CREON) oder Placebo erhalten. Die Wirkung der Intervention wird durch kontinuierliche Glukoseüberwachung, Ernährungsaufzeichnung, Kapselzählungen, einen Toleranztest für gemischte Mahlzeiten und eine Umfrage zur Beurteilung der PEI-Symptome überwacht. Dieses Studiendesign ermöglicht eine Abschätzung der Wirkung des Ersatzes von Pankreasenzymen auf die gemessenen Parameter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Glukoseregulation
Zeitfenster: bis Studienabschluss (4-5 Wochen)
Mixed Meal Tolerance Testing (MMTT) wird verwendet, um die Glukoseregulierung zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Placebo und Kreon in zufälliger Reihenfolge zu beurteilen.
bis Studienabschluss (4-5 Wochen)
Patientenberichtete Veränderung der Symptome einer exokrinen Pankreasinsuffizienz (PEI).
Zeitfenster: bis Studienabschluss (4-5 Wochen)
Wir werden den PEI-Fragebogen verwenden, um die Symptome von PEI und ihre relative Veränderung zu Studienbeginn und nach der Behandlung mit Placebo und Kreon in zufälliger Reihenfolge zu quantifizieren.
bis Studienabschluss (4-5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Keine Pläne, PHI zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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