Remplacement des enzymes pancréatiques et régulation du glucose dans le diabète de type 1 (CREON)
Des études récentes ont démontré qu'un volume pancréatique réduit est présent dans les mois suivant le diagnostic de DT1 chez les enfants, les adolescents et les adultes. Comme les cellules bêta pancréatiques ne constituent que 1 à 2 % du pancréas, le degré de réduction du volume du pancréas au début de la maladie suggère une implication exocrine, remettant en cause le paradigme établi selon lequel le DT1 est uniquement une maladie du pancréas endocrine.
À ce jour, aucune étude n'a été menée sur le potentiel de l'enzymothérapie pancréatique substitutive dans la prise en charge du DT1. Chez les personnes atteintes de diabète lié à la mucoviscidose, il a été démontré que le remplacement enzymatique réduisait les excursions glycémiques post-prandiales, ce qui se reflète dans l'amélioration des réponses du GLP-1 aux tests de tolérance aux repas mixtes. Comme les excursions post-prandiales et la variabilité du glucose sont un défi important dans le DT1, la façon dont le remplacement enzymatique peut avoir un impact sur ces paramètres est une question importante.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de DT1 qui ont un volume pancréatique réduit auront une meilleure réactivité glycémique, une hypoglycémie réduite et des symptômes améliorés d'insuffisance pancréatique exocrine lorsqu'ils sont traités par remplacement des enzymes pancréatiques (CREON).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Recevez actuellement des soins à la clinique du diabète Eskind du centre médical de l'université Vanderbilt
- Diagnostiqué avec DT1 depuis au moins 12 mois
- Plus de 18 ans
- Dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 0,7 u/kg/jour
- Utilisation actuelle d'un glucomètre en continu
- Utilisation actuelle du téléphone intelligent
- Capable de lire et de parler anglais
- Volonté et capacité de télécharger et de fournir des données de SGC et de pompe (le cas échéant)
- Réduction du volume du pancréas (<0,6 ml/kg de poids corporel)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie coeliaque ou de maladie intestinale inflammatoire
- Utilisation de médicaments ou de suppléments autres que l'insuline pour contrôler la glycémie
- Grossesse ou allaitement
- Suivre un régime restrictif (comme un régime très faible en glucides)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo
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Comparateur actif: CRÉON
CREON est un substitut d'enzymes pancréatiques
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L'étude recrutera 6 à 10 sujets adultes atteints de DT1 qui recevront à la fois un remplacement enzymatique pancréatique (CREON) ou un placebo chacun pendant 7 jours dans un ordre aléatoire.
L'effet de l'intervention sera surveillé par une surveillance continue de la glycémie, un enregistrement de l'alimentation, le nombre de gélules, un test de tolérance aux repas mixtes et une enquête pour évaluer les symptômes de l'IPE.
Cette conception de l'étude permettra d'estimer l'effet du remplacement des enzymes pancréatiques sur les paramètres mesurés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la régulation du glucose
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (4-5 semaines)
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Les tests de tolérance aux repas mixtes (MMTT) seront utilisés pour évaluer la régulation du glucose via l'AUC-peptide C au départ, et après traitement avec placebo et créon dans un ordre aléatoire.
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Grâce à l'achèvement de l'étude (4-5 semaines)
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Changement signalé par le patient dans les symptômes de l'insuffisance exocrine pancréatique (PEI)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (4-5 semaines)
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Nous utiliserons le questionnaire sur l'insuffisance exocrine pancréatique (PEI) pour quantifier les symptômes de l'EPI et leur changement relatif de la ligne de base à après le traitement avec placebo et Creon dans un ordre aléatoire.
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 4. Des scores plus élevés sont en corrélation avec des résultats pires, c'est-à-dire une augmentation des symptômes abdominaux et des symptômes de selle.
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Grâce à l'achèvement de l'étude (4-5 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 210734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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