Wymiana enzymów trzustkowych i regulacja glukozy w cukrzycy typu 1 (CREON)
Ostatnie badania wykazały zmniejszenie objętości trzustki w ciągu kilku miesięcy od rozpoznania T1D u dzieci, młodzieży i dorosłych. Ponieważ komórki beta trzustki stanowią tylko 1-2% trzustki, stopień zmniejszenia objętości trzustki na początku choroby sugeruje zajęcie zewnątrzwydzielnicze, podważając ustalony paradygmat T1D jako choroby wyłącznie wewnątrzwydzielniczej trzustki.
Do tej pory nie przeprowadzono badań nad możliwością zastosowania terapii zastępczej enzymami trzustkowymi w leczeniu T1D. U osób z cukrzycą związaną z mukowiscydozą wykazano, że zastąpienie enzymu zmniejsza skoki glikemii poposiłkowej, co znajduje odzwierciedlenie w poprawionych odpowiedziach GLP-1 na testy tolerancji posiłków mieszanych. Ponieważ wahania poposiłkowe i zmienność glukozy stanowią istotne wyzwanie w T1D, ważnym pytaniem jest, w jaki sposób zastąpienie enzymu może wpłynąć na te parametry.
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci z cukrzycą typu 1, u których zmniejszona jest objętość trzustki, poprawią reaktywność glikemiczną, zmniejszą hipoglikemię i złagodzą objawy zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki podczas leczenia substytucją enzymów trzustkowych (CREON).
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie otrzymuje opiekę w Eskind Diabetes Clinic w Vanderbilt University Medical Center
- Zdiagnozowano T1DM od co najmniej 12 miesięcy
- Wiek powyżej 18 lat
- Całkowita dzienna dawka insuliny większa niż 0,7 j.m./kg mc./dobę
- Bieżące użycie ciągłego glukometru
- Bieżące korzystanie ze smartfona
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
- Chęć i możliwość pobrania i udostępnienia danych CGM i pompy (jeśli dotyczy).
- Zmniejszenie objętości trzustki (<0,6 ml/kg masy ciała)
Kryteria wyłączenia:
- Historia celiakii lub choroby zapalnej jelit
- Stosowanie leków lub suplementów innych niż insulina w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi
- Ciąża lub karmienie piersią
- Po restrykcyjnej diecie (takiej jak dieta o bardzo niskiej zawartości węglowodanów)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: KREON
CREON to zamiennik enzymu trzustkowego
|
Do badania zostanie włączonych 6-10 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1, którzy otrzymają zarówno preparat zastępczy enzymów trzustkowych (CREON), jak i placebo przez 7 dni w losowej kolejności.
Efekt interwencji będzie monitorowany za pomocą ciągłego monitorowania glikemii, rejestrowania diety, liczenia kapsułek, testu tolerancji posiłków mieszanych oraz ankiety oceniającej objawy PEI.
Taki projekt badania pozwoli na oszacowanie wpływu wymiany enzymów trzustkowych na mierzone parametry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa regulacji glukozy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (4-5 tygodni)
|
Testy tolerancji na posiłki mieszane (MMTT) zostaną wykorzystane do oceny regulacji glukozy za pośrednictwem AUC c-peptyd na początku, a po leczeniu placebo i Creon w losowej kolejności.
|
Poprzez zakończenie badania (4-5 tygodni)
|
|
Zgłoszone przez pacjenta zmiana objawów niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki (PEI)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania (4-5 tygodni)
|
Wykorzystamy kwestionariusz niewydolności zewnątrzwydzielniczej trzustki (PEI-Q), aby określić ilościowo objawy PEI i ich względną zmianę od wartości wyjściowej na leczenie placebo i Creon w losowej kolejności.
Minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik to 4. Wyższe wyniki korelują z gorszym wynikiem, tj. Zwiększone objawy brzucha i objawy ruchu jelit.
|
Poprzez zakończenie badania (4-5 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .