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Sostituzione degli enzimi pancreatici e regolazione del glucosio nel diabete di tipo 1 (CREON)

18 marzo 2025 aggiornato da: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center

Studi recenti hanno dimostrato che il volume pancreatico ridotto è presente entro pochi mesi dalla diagnosi di T1D in bambini, adolescenti e adulti. Poiché le cellule beta pancreatiche costituiscono solo l'1-2% del pancreas, il grado di riduzione del volume del pancreas all'insorgenza della malattia suggerisce un coinvolgimento esocrino, sfidando il paradigma stabilito del T1D essendo esclusivamente una malattia del pancreas endocrino.

Ad oggi non è stata condotta alcuna indagine sul potenziale della terapia sostitutiva con enzimi pancreatici nella gestione del T1D. Negli individui con diabete correlato alla fibrosi cistica, è stato dimostrato che la sostituzione enzimatica riduce le escursioni glicemiche post-prandiali, che si riflettono in migliori risposte GLP-1 ai test di tolleranza ai pasti misti. Poiché le escursioni post-prandiali e la variabilità del glucosio sono una sfida significativa nel T1D, il modo in cui la sostituzione enzimatica può influire su questi parametri è una questione importante.

I ricercatori ipotizzano che i pazienti con T1DM che hanno ridotto il volume pancreatico avranno una migliore risposta glicemica, ipoglicemia ridotta e sintomi migliorati di insufficienza esocrina pancreatica se trattati con la sostituzione degli enzimi pancreatici (CREON).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente riceve cure presso la Eskind Diabetes Clinic presso il Vanderbilt University Medical Center
  • Diagnosi di T1DM da almeno 12 mesi
  • Età superiore a 18 anni
  • Dose giornaliera totale di insulina superiore a 0,7u/kg/die
  • Uso corrente di un monitor continuo del glucosio
  • Uso attuale dello smartphone
  • In grado di leggere e parlare inglese
  • Disponibilità e capacità di scaricare e fornire dati CGM e pompaggio (se applicabile).
  • Riduzione del volume del pancreas (<0,6 ml/kg di peso corporeo)

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia celiaca o malattia infiammatoria intestinale
  • Uso di farmaci o integratori diversi dall'insulina per controllare la glicemia
  • Gravidanza o allattamento
  • A seguito di una dieta restrittiva (come una dieta a bassissimo contenuto di carboidrati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparatore attivo: CREONTE
CREON è un sostituto degli enzimi pancreatici
Droga: CREONTE
Lo studio arruolerà 6-10 soggetti adulti con T1D che riceveranno sia la sostituzione dell'enzima pancreatico (CREON) che il placebo ciascuno per 7 giorni in un ordine casuale. L'effetto dell'intervento sarà monitorato mediante monitoraggio continuo del glucosio, registrazione della dieta, conta delle capsule, un test di tolleranza ai pasti misti e un sondaggio per valutare i sintomi di PEI. Questo disegno di studio consentirà di stimare l'effetto della sostituzione degli enzimi pancreatici sui parametri misurati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della regolazione del glucosio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (4-5 settimane)
Il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) verrà utilizzato per valutare la regolazione del glucosio tramite AUC del peptide a C al basale e dopo il trattamento con placebo e creonte in ordine casuale.
Attraverso il completamento dello studio (4-5 settimane)
Cambiamento riportato dal paziente nei sintomi di insufficienza esocrina del pancreas (PEI)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio (4-5 settimane)
Useremo il questionario di insufficienza esocrina del pancreas (PEI-Q) per quantificare i sintomi di PEI e il loro relativo cambiamento dal basale a dopo il trattamento con placebo e creonte in un ordine casuale. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è di 4. punteggi più alti sono correlati a risultati peggiori, vale a dire l'aumento dei sintomi addominali e i sintomi del movimento intestinale.
Attraverso il completamento dello studio (4-5 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere PHI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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