- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05266963
Reemplazo de enzimas pancreáticas y regulación de glucosa en diabetes tipo 1 (CREON)
Estudios recientes han demostrado que el volumen pancreático reducido está presente dentro de los meses posteriores al diagnóstico de DT1 en niños, adolescentes y adultos. Como las células beta pancreáticas constituyen solo el 1-2 % del páncreas, el grado de reducción en el volumen del páncreas al inicio de la enfermedad sugiere una implicación exocrina, lo que desafía el paradigma establecido de que la DT1 es únicamente una enfermedad del páncreas endocrino.
Hasta la fecha no ha habido una investigación sobre el potencial de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas en el manejo de la DT1. En personas con diabetes relacionada con fibrosis quística, se ha demostrado que el reemplazo de enzimas reduce las excursiones de glucemia posprandiales, lo que se refleja en mejores respuestas de GLP-1 a las pruebas de tolerancia a comidas mixtas. Dado que las excursiones posprandiales y la variabilidad de la glucosa son un desafío importante en la DT1, la forma en que el reemplazo de enzimas puede afectar estos parámetros es una pregunta importante.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con DM1 que tienen un volumen pancreático reducido tendrán una respuesta glucémica mejorada, hipoglucemia reducida y síntomas mejorados de insuficiencia exocrina pancreática cuando se traten con reemplazo de enzimas pancreáticas (CREON).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente recibe atención en la Clínica de Diabetes Eskind en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt
- Diagnosticado con DM1 durante al menos 12 meses
- Mayores de 18 años
- Dosis diaria total de insulina superior a 0,7u/kg/día
- Uso actual de un monitor continuo de glucosa
- Uso actual del teléfono inteligente
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Voluntad y capacidad para descargar y proporcionar datos de MCG y bombas (si corresponde)
- Reducción del volumen del páncreas (<0,6 ml/kg de peso corporal)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal
- Uso de medicamentos o suplementos que no sean insulina para controlar la glucosa en sangre
- Embarazo o lactancia
- Seguir una dieta restrictiva (como una dieta muy baja en carbohidratos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Placebo
|
Comparador activo: CREONTE
CREON es un reemplazo de enzimas pancreáticas
|
El estudio inscribirá de 6 a 10 sujetos adultos con DT1 que recibirán reemplazo de enzimas pancreáticas (CREON) o placebo cada uno durante 7 días en un orden aleatorio.
El efecto de la intervención se controlará mediante el control continuo de la glucosa, el registro de la dieta, el recuento de cápsulas, una prueba de tolerancia a comidas mixtas y una encuesta para evaluar los síntomas de la PEI.
Este diseño de estudio permitirá la estimación del efecto del reemplazo de enzimas pancreáticas en los parámetros medidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la regulación de la glucosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4-5 semanas)
|
Se utilizará la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para evaluar la regulación de la glucosa al inicio y después del tratamiento con placebo y creon en un orden aleatorio.
|
hasta la finalización del estudio (4-5 semanas)
|
Cambio informado por el paciente en los síntomas de insuficiencia pancreática exocrina (PEI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4-5 semanas)
|
Usaremos el cuestionario PEI para cuantificar los síntomas de PEI y su cambio relativo al inicio y después del tratamiento con placebo y creon en un orden aleatorio.
|
hasta la finalización del estudio (4-5 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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