Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reemplazo de enzimas pancreáticas y regulación de glucosa en diabetes tipo 1 (CREON)

5 de septiembre de 2023 actualizado por: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center

Estudios recientes han demostrado que el volumen pancreático reducido está presente dentro de los meses posteriores al diagnóstico de DT1 en niños, adolescentes y adultos. Como las células beta pancreáticas constituyen solo el 1-2 % del páncreas, el grado de reducción en el volumen del páncreas al inicio de la enfermedad sugiere una implicación exocrina, lo que desafía el paradigma establecido de que la DT1 es únicamente una enfermedad del páncreas endocrino.

Hasta la fecha no ha habido una investigación sobre el potencial de la terapia de reemplazo de enzimas pancreáticas en el manejo de la DT1. En personas con diabetes relacionada con fibrosis quística, se ha demostrado que el reemplazo de enzimas reduce las excursiones de glucemia posprandiales, lo que se refleja en mejores respuestas de GLP-1 a las pruebas de tolerancia a comidas mixtas. Dado que las excursiones posprandiales y la variabilidad de la glucosa son un desafío importante en la DT1, la forma en que el reemplazo de enzimas puede afectar estos parámetros es una pregunta importante.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con DM1 que tienen un volumen pancreático reducido tendrán una respuesta glucémica mejorada, hipoglucemia reducida y síntomas mejorados de insuficiencia exocrina pancreática cuando se traten con reemplazo de enzimas pancreáticas (CREON).

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Actualmente recibe atención en la Clínica de Diabetes Eskind en el Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt
  • Diagnosticado con DM1 durante al menos 12 meses
  • Mayores de 18 años
  • Dosis diaria total de insulina superior a 0,7u/kg/día
  • Uso actual de un monitor continuo de glucosa
  • Uso actual del teléfono inteligente
  • Capaz de leer y hablar inglés.
  • Voluntad y capacidad para descargar y proporcionar datos de MCG y bombas (si corresponde)
  • Reducción del volumen del páncreas (<0,6 ml/kg de peso corporal)

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedad celíaca o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Uso de medicamentos o suplementos que no sean insulina para controlar la glucosa en sangre
  • Embarazo o lactancia
  • Seguir una dieta restrictiva (como una dieta muy baja en carbohidratos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo
Comparador activo: CREONTE
CREON es un reemplazo de enzimas pancreáticas
El estudio inscribirá de 6 a 10 sujetos adultos con DT1 que recibirán reemplazo de enzimas pancreáticas (CREON) o placebo cada uno durante 7 días en un orden aleatorio. El efecto de la intervención se controlará mediante el control continuo de la glucosa, el registro de la dieta, el recuento de cápsulas, una prueba de tolerancia a comidas mixtas y una encuesta para evaluar los síntomas de la PEI. Este diseño de estudio permitirá la estimación del efecto del reemplazo de enzimas pancreáticas en los parámetros medidos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la regulación de la glucosa
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4-5 semanas)
Se utilizará la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) para evaluar la regulación de la glucosa al inicio y después del tratamiento con placebo y creon en un orden aleatorio.
hasta la finalización del estudio (4-5 semanas)
Cambio informado por el paciente en los síntomas de insuficiencia pancreática exocrina (PEI)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (4-5 semanas)
Usaremos el cuestionario PEI para cuantificar los síntomas de PEI y su cambio relativo al inicio y después del tratamiento con placebo y creon en un orden aleatorio.
hasta la finalización del estudio (4-5 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir PHI.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 1

3
Suscribir