Náhrada pankreatických enzymů a regulace glukózy u diabetu 1. typu (CREON)
Nedávné studie prokázaly, že snížený objem pankreatu je přítomen během několika měsíců od diagnózy T1D u dětí, dospívajících a dospělých. Vzhledem k tomu, že pankreatické beta buňky tvoří pouze 1-2 % pankreatu, stupeň zmenšení objemu pankreatu na počátku onemocnění naznačuje exokrinní postižení, což zpochybňuje zavedené paradigma T1D, že je výhradně onemocněním endokrinního pankreatu.
Dosud nebyl zkoumán potenciál substituční terapie pankreatickými enzymy při léčbě T1D. U jedinců s diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou bylo prokázáno, že enzymová substituce snižuje postprandiální výkyvy glykémie, což se odráží ve zlepšených GLP-1 odpovědích na testování tolerance smíšeného jídla. Vzhledem k tomu, že postprandiální výkyvy a variabilita glukózy jsou významnou výzvou v T1D, je důležitou otázkou, jak může enzymatická náhrada ovlivnit tyto parametry.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s T1DM, kteří mají snížený pankreatický objem, budou mít zlepšenou glykemickou odezvu, sníženou hypoglykémii a zlepšené příznaky pankreatické exokrinní insuficience, když budou léčeni pankreatickou enzymovou náhradou (CREON).
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době dostávají péči na Eskind Diabetes Clinic ve Vanderbilt University Medical Center
- Diagnostikován T1DM po dobu nejméně 12 měsíců
- Věk nad 18 let
- Celková denní dávka inzulínu vyšší než 0,7 u/kg/den
- Současné používání kontinuálního monitoru glukózy
- Současné využití chytrého telefonu
- Umět číst a mluvit anglicky
- Ochota a schopnost stahovat a poskytovat data CGM a pumpy (pokud je to možné).
- Snížení objemu slinivky břišní (<0,6 ml/kg tělesné hmotnosti)
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza celiakie nebo zánětlivého onemocnění střev
- Užívání léků nebo doplňků jiných než inzulín ke kontrole hladiny glukózy v krvi
- Těhotenství nebo kojení
- Dodržování restriktivní diety (jako je dieta s velmi nízkým obsahem sacharidů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktivní komparátor: CREON
CREON je náhrada pankreatického enzymu
|
Do studie bude zařazeno 6-10 dospělých subjektů s T1D, kteří budou dostávat jak náhradu pankreatického enzymu (CREON), tak placebo po dobu 7 dnů v náhodném pořadí.
Účinek intervence bude monitorován nepřetržitým monitorováním glukózy, zaznamenáváním stravy, počtem kapslí, testem tolerance smíšeného jídla a průzkumem k posouzení příznaků PEI.
Tento design studie umožní odhadnout vliv substituce pankreatických enzymů na měřené parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení regulace glukózy
Časové okno: dokončení studie (4-5 týdnů)
|
Testování tolerance jídla (MMTT) bude použito k posouzení regulace glukózy prostřednictvím C-peptidu AUC na začátku a po ošetření placebem a Creonem v náhodném pořadí.
|
dokončení studie (4-5 týdnů)
|
|
Příznaky příznaků pankreatu (PEI) uváděná změnou pankreatu (PEI)
Časové okno: dokončení studie (4-5 týdnů)
|
Použijeme dotazník exokrinní nedostatečnosti pankreatu (PEI-Q) k kvantifikaci příznaků PEI a jejich relativní změny z výchozí hodnoty na po léčbě placebem a Creonem v náhodném pořadí.
Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 4. Vyšší skóre koreluje s horším výsledkem, tj. Zvýšené příznaky břicha a příznaky pohybu střev.
|
dokončení studie (4-5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 210734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes typu 1
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiZatím nenabíráme
-
Consun Pharmaceutical GroupNábor
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustNáborSMA1Spojené království
-
Medstar Health Research InstituteLatham FundZatím nenabírámeDiabetes | Těhotenství | Diabetes (inzulín vyžadující, typ 1 nebo typ 2)
-
Laval UniversityZatím nenabíráme
-
University of BernDexCom, Inc.; DCB Research AG; mylife Diabetes Care AGNábor
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Insulet CorporationDokončenoDiabetes mellitus, typ 1, typ 2Spojené státy