Haiman entsyymin korvaaminen ja glukoosin säätely tyypin 1 diabeteksessa (CREON)
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että lapsilla, nuorilla ja aikuisilla haiman tilavuus on vähentynyt kuukausien kuluessa T1D-diagnoosista. Koska haiman beetasolut muodostavat vain 1-2 % haimasta, haiman tilavuuden väheneminen taudin alkaessa viittaa eksokriiniseen osallisuuteen, mikä haastaa vakiintuneen paradigman, että T1D on yksinomaan endokriinisen haiman sairaus.
Tähän mennessä ei ole tutkittu haiman entsyymikorvaushoidon mahdollisuuksia T1D:n hoidossa. Yksilöillä, joilla on kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes, entsyymikorvaushoidon on osoitettu vähentävän aterian jälkeisiä glykemiamuutoksia, mikä näkyy parantuneina GLP-1-vasteina seka-ateriatoleranssitestauksessa. Koska aterian jälkeiset retket ja glukoosin vaihtelu ovat merkittävä haaste T1D:ssä, on tärkeä kysymys, kuinka entsyymien korvaaminen voi vaikuttaa näihin parametreihin.
Tutkijat olettavat, että T1DM-potilailla, joilla on vähentynyt haiman tilavuus, on parantunut glykeeminen vaste, vähentynyt hypoglykemia ja parantuneet haiman eksokriinisen vajaatoiminnan oireet, kun niitä hoidetaan haiman entsyymikorvaushoidolla (CREON).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä hoitoa Eskind Diabetes Clinicissä Vanderbilt University Medical Centerissä
- T1DM diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan
- Ikä yli 18
- Insuliinin kokonaisvuorokausiannos yli 0,7 u/kg/vrk
- Jatkuvan glukoosimittarin nykyinen käyttö
- Älypuhelimen nykyinen käyttö
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Halukkuus ja kyky ladata ja tarjota CGM- ja pumpputietoja (tarvittaessa).
- Haiman tilavuuden vähentäminen (<0,6 ml/kg)
Poissulkemiskriteerit:
- Keliakia tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Muiden lääkkeiden tai lisäravinteiden kuin insuliinin käyttö verensokerin säätelyyn
- Raskaus tai imetys
- rajoittavan ruokavalion (kuten erittäin vähähiilihydraattisen ruokavalion) noudattaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: KREON
CREON on haiman entsyymikorvike
|
Tutkimukseen otetaan mukaan 6-10 aikuista T1D-potilasta, jotka saavat sekä haimaentsyymikorvaushoitoa (CREON) että lumelääkettä 7 päivän ajan satunnaisessa järjestyksessä.
Intervention vaikutusta seurataan jatkuvalla glukoosivalvonnalla, ruokavalion kirjauksella, kapseleiden määrällä, seka-ateriatoleranssitestillä ja PEI-oireiden arvioimiseksi tehdyllä tutkimuksella.
Tämä tutkimussuunnitelma mahdollistaa haiman entsyymien korvaamisen vaikutuksen arvioimiseen mitattuihin parametreihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin säätelyn parantaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (4-5 viikkoa)
|
Sekoitettua ateriatoleranssitestiä (MMTT) käytetään arvioimaan glukoosin säätelyä C-peptidin AUC: n kautta lähtötilanteessa ja lumelääke- ja kreonikäsittelyn jälkeen satunnaisessa järjestyksessä.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (4-5 viikkoa)
|
|
Haiman eksokriinisen vajaatoiminnan (PEI) oireiden potilaiden ilmoittama muutos
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (4-5 viikkoa)
|
Käytämme haiman eksokriinistä vajaatoimintakyselyä (PEI-Q) PEI: n oireiden ja niiden suhteellisen muutoksen kvantitoidakseen lähtötasosta lumelääkehoidon jälkeen satunnaisessa järjestyksessä.
Pienin pistemäärä on 0, ja maksimipistemäärä on 4. Korkeammat pisteet korreloivat huonompaan tulokseen, ts. Lisääntyneisiin vatsan oireet ja suolen liikkumisen oireet.
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (4-5 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .