Reposição de Enzimas Pancreáticas e Regulação da Glicose no Diabetes Tipo 1 (CREON)
Estudos recentes demonstraram que a redução do volume pancreático está presente meses após o diagnóstico de DM1 em crianças, adolescentes e adultos. Como as células beta pancreáticas constituem apenas 1-2% do pâncreas, o grau de redução no volume do pâncreas no início da doença sugere envolvimento exócrino, desafiando o paradigma estabelecido de que o DM1 é apenas uma doença do pâncreas endócrino.
Até o momento, não houve uma investigação sobre o potencial da terapia de reposição enzimática pancreática no manejo do DM1. Em indivíduos com diabetes relacionada à fibrose cística, a reposição enzimática demonstrou reduzir as excursões da glicemia pós-prandial, que se refletem em respostas aprimoradas de GLP-1 ao teste de tolerância a refeições mistas. Como as excursões pós-prandiais e a variabilidade da glicose são um desafio significativo no DM1, como a reposição enzimática pode afetar esses parâmetros é uma questão importante.
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes com DM1 que têm volume pancreático reduzido terão resposta glicêmica melhorada, hipoglicemia reduzida e sintomas melhorados de insuficiência exócrina pancreática quando tratados com reposição de enzimas pancreáticas (CREON).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente recebe atendimento na Eskind Diabetes Clinic no Vanderbilt University Medical Center
- Diagnosticado com DM1 por pelo menos 12 meses
- Idade acima de 18 anos
- Dose diária total de insulina superior a 0,7u/kg/dia
- Uso atual de um monitor contínuo de glicose
- Uso atual do smartphone
- Capaz de ler e falar inglês
- Vontade e capacidade de baixar e fornecer dados de CGM e bomba (se aplicável)
- Redução do volume do pâncreas (<0,6mL/kg de peso corporal)
Critério de exclusão:
- História de doença celíaca ou doença inflamatória intestinal
- Uso de medicamentos ou suplementos que não a insulina para controlar a glicemia
- Gravidez ou amamentação
- Seguir uma dieta restritiva (como dieta muito baixa em carboidratos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo
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Comparador Ativo: CREONTE
CREON é um substituto de enzimas pancreáticas
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O estudo incluirá de 6 a 10 indivíduos adultos com DM1 que receberão reposição de enzimas pancreáticas (CREON) ou placebo por 7 dias em ordem aleatória.
O efeito da intervenção será monitorado pelo monitoramento contínuo da glicose, registro da dieta, contagem de cápsulas, teste de tolerância a refeições mistas e uma pesquisa para avaliar os sintomas de PEI.
Este desenho de estudo permitirá estimar o efeito da substituição de enzimas pancreáticas nos parâmetros medidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria na regulação da glicose
Prazo: Através da conclusão do estudo (4-5 semanas)
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O teste de tolerância à refeição mista (MMTT) será usada para avaliar a regulação da glicose via AUC do peptídeo C na linha de base e após o tratamento com placebo e Creon em uma ordem aleatória.
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Através da conclusão do estudo (4-5 semanas)
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Mudança relatada pelo paciente na insuficiência exócrina pancreática (PEI) sintomas
Prazo: Através da conclusão do estudo (4-5 semanas)
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Usaremos o questionário de insuficiência exócrina pancreática (PEI-Q) para quantificar os sintomas de PEI e sua mudança relativa da linha de base para o tratamento após o tratamento com placebo e Creon em uma ordem aleatória.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 4. Pontuações mais altas se correlacionam com o pior resultado, isto é, aumento dos sintomas abdominais e sintomas de movimento intestinal.
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Através da conclusão do estudo (4-5 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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