Pankreatisk enzymersättning och glukosreglering vid typ 1-diabetes (CREON)
Nyligen genomförda studier har visat att minskad bukspottkörtelvolym förekommer inom månader efter T1D-diagnos hos barn, ungdomar och vuxna. Eftersom betacellerna i bukspottkörteln endast utgör 1-2 % av bukspottkörteln, tyder graden av minskning av bukspottkörtelvolymen vid sjukdomsdebut på exokrin involvering, vilket utmanar det etablerade paradigmet med att T1D enbart är en sjukdom i den endokrina bukspottkörteln.
Hittills har det inte gjorts någon undersökning av potentialen för ersättningsterapi för pankreasenzym vid behandling av T1D. Hos individer med cystisk fibros-relaterad diabetes har enzymersättning visat sig minska postprandiala glykemiexkursioner, vilket återspeglas i förbättrade GLP-1-svar på toleranstestning av blandad måltid. Eftersom post-prandiala exkursioner och glukosvariabilitet är en betydande utmaning i T1D, är hur enzymersättning kan påverka dessa parametrar en viktig fråga.
Utredarna antar att patienter med T1DM som har minskad pankreasvolym kommer att få förbättrad glykemisk reaktion, minskad hypoglykemi och förbättrade symtom på pankreatisk exokrin insufficiens när de behandlas med pankreatisk enzymersättning (CREON).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Får för närvarande vård på Eskind Diabetes Clinic vid Vanderbilt University Medical Center
- Diagnostiserats med T1DM i minst 12 månader
- Ålder över 18
- Total daglig dos insulin större än 0,7 u/kg/dag
- Nuvarande användning av en kontinuerlig glukosmätare
- Nuvarande användning av smart telefon
- Kunna läsa och tala engelska
- Vilja och förmåga att ladda ner och tillhandahålla CGM och pumpa (om tillämpligt) data
- Minskning av bukspottkörtelvolymen (<0,6 ml/kg kroppsvikt)
Exklusions kriterier:
- Historik av celiaki eller inflammatorisk tarmsjukdom
- Användning av andra läkemedel eller kosttillskott än insulin för att kontrollera blodsockret
- Graviditet eller amning
- Följer en restriktiv diet (som mycket lågkolhydratkost)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: CREON
CREON är en enzymersättning för bukspottkörteln
|
Studien kommer att inkludera 6-10 vuxna försökspersoner med T1D som kommer att få både pankreatisk enzymersättning (CREON) eller placebo vardera under 7 dagar i slumpmässig ordning.
Effekten av interventionen kommer att övervakas genom kontinuerlig glukosövervakning, dietregistrering, kapselantal, ett toleranstest för blandade måltider och en undersökning för att bedöma symtom på PEI.
Denna studiedesign kommer att möjliggöra uppskattning av effekten av ersättning av pankreasenzym på de uppmätta parametrarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av glukosreglering
Tidsram: Genom studieens slutförande (4-5 veckor)
|
Blandad måltidstoleransprovning (MMTT) kommer att användas för att bedöma glukosreglering via C-peptid AUC vid baslinjen och efter behandling med placebo och Creon i slumpmässig ordning.
|
Genom studieens slutförande (4-5 veckor)
|
|
Patientrapporterad förändring i bukspottkörtel exokrin insufficiens (PEI) symtom
Tidsram: Genom studieens slutförande (4-5 veckor)
|
Vi kommer att använda pankreas-exokrina insufficiensfrågeformulär (PEI-Q) för att kvantifiera symtom på PEI och deras relativa förändring från baslinjen till behandling med placebo och Creon i slumpmässig ordning.
Minsta poäng är 0, och maximal poäng är 4. Högre poäng korrelerar med sämre resultat, dvs ökade buksymtom och tarmrörelsesymtom.
|
Genom studieens slutförande (4-5 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210734
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .