Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udskiftning af bugspytkirtelenzymer og glukoseregulering ved type 1-diabetes (CREON)

5. september 2023 opdateret af: Daniel Moore, Vanderbilt University Medical Center

Nylige undersøgelser har vist, at reduceret bugspytkirtelvolumen er til stede inden for måneder efter T1D-diagnose hos børn, unge og voksne. Da pancreas-beta-cellerne kun udgør 1-2% af bugspytkirtlen, tyder graden af ​​reduktion i bugspytkirtelvolumen ved sygdomsdebut på eksokrin involvering, hvilket udfordrer det etablerede paradigme med, at T1D udelukkende er en sygdom i den endokrine bugspytkirtel.

Til dato har der ikke været en undersøgelse af potentialet for pancreas enzymerstatningsterapi i behandlingen af ​​T1D. Hos personer med cystisk fibrose-relateret diabetes har enzymerstatning vist sig at reducere post-prandiale glykæmiudsving, hvilket afspejles i forbedrede GLP-1-responser på tolerancetest for blandet måltid. Da post-prandiale udflugter og glukosevariabilitet er en væsentlig udfordring i T1D, er det et vigtigt spørgsmål, hvordan enzymerstatning kan påvirke disse parametre.

Efterforskerne antager, at patienter med T1DM, som har reduceret bugspytkirtelvolumen, vil have forbedret glykæmisk reaktionsevne, reduceret hypoglykæmi og forbedrede symptomer på pancreas eksokrin insufficiens, når de behandles med pancreas enzymerstatning (CREON).

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket pleje på Eskind Diabetes Clinic ved Vanderbilt University Medical Center
  • Diagnosticeret med T1DM i mindst 12 måneder
  • Alder over 18
  • Samlet daglig dosis insulin større end 0,7 u/kg/dag
  • Nuværende brug af en kontinuerlig glukosemonitor
  • Nuværende brug af smartphone
  • Kan læse og tale engelsk
  • Vilje og evne til at downloade og levere CGM og pumpe (hvis relevant) data
  • Reduktion af bugspytkirtelvolumen (<0,6 ml/kg kropsvægt)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cøliaki eller inflammatorisk tarmsygdom
  • Brug af medicin eller andre kosttilskud end insulin til at kontrollere blodsukkeret
  • Graviditet eller amning
  • Efter en restriktiv diæt (såsom meget lavt kulhydratdiæt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: CREON
CREON er en erstatning for bugspytkirtelenzymer
Medicin: CREON
Undersøgelsen vil inkludere 6-10 voksne forsøgspersoner med T1D, som vil modtage både pancreas enzymerstatning (CREON) eller placebo hver i 7 dage i en tilfældig rækkefølge. Effekten af ​​interventionen vil blive overvåget ved kontinuerlig glukosemonitorering, diætregistrering, kapseltal, en tolerancetest for blandet måltid og en undersøgelse for at vurdere symptomer på PEI. Dette studiedesign vil give mulighed for at estimere effekten af ​​udskiftning af pancreasenzym på de målte parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af glukoseregulering
Tidsramme: gennem studieafslutning (4-5 uger)
Blandet måltidstolerancetest (MMTT) vil blive brugt til at vurdere glukoseregulering ved baseline og efter behandling med placebo og creon i en tilfældig rækkefølge.
gennem studieafslutning (4-5 uger)
Patientrapporteret ændring i pancreas eksokrin insufficiens (PEI) symptomer
Tidsramme: gennem studieafslutning (4-5 uger)
Vi vil bruge PEI-spørgeskemaet til at kvantificere symptomer på PEI og deres relative ændring ved baseline og efter behandling med placebo og creon i en tilfældig rækkefølge.
gennem studieafslutning (4-5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Moore, MD, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om at dele PHI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner