チスレリズマブ（BGB A317）またはリツキシマブと組み合わせたオシペリマブ（BGB A1217）による再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞性リンパ腫の治療
再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫患者におけるチスレリズマブ (BGB A317) またはリツキシマブと組み合わせたオシペリマブ (BGB A1217) の安全性、忍容性、薬物動態、予備的抗腫瘍活性を調査する第 1b/2 相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100730
- Beijing Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu、Sichuan、中国、610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1. 組織学的に確認された DLBCL NOS (Not Other Specified)、EBV+ DLBCL NOS、または MYC および BCL2 および/または BCL6 再構成を伴う高悪性度 B 細胞性リンパ腫であり、DLBCL 組織学 (double/triple-hit リンパ腫 [DHL/THL]) に基づく世界保健機関 (WHO) の 2016 年の造血組織およびリンパ組織の腫瘍の分類について
a.コホート 1: 参加者は、地元の病理学者によって決定された腫瘍 PD L1 IHC 検査結果が陽性である必要があります。 コホート2：参加者は、地元の病理学者によって決定された腫瘍PD L1 IHC検査結果が陰性でなければなりません
2.以前に、参加者がサイクル2の前にPDを持っていない限り、2サイクル以上の抗CD20抗体ベースの化学免疫療法として定義される、適切な全身抗DLBCL療法を1ライン以上受けたことがある 3.
-研究登録前の再発または難治性疾患、次のいずれかとして定義：
a.最新の治療計画中または完了時に疾患寛解（CRまたはPR）を達成した後の再発性疾患 ｂ． -最新の治療レジメン完了時の安定した疾患またはPD
4.高用量治療/造血幹細胞移植に不適格少なくとも 1 つの結節外病変 > 最長直径で 1.0 cm、および 2 つの垂直直径で測定可能な病変 (複数可)
除外基準:
- 中枢神経系リンパ腫の現在または病歴
- 組織学的に形質転換したリンパ腫
以下の治療を受けます。
- -治験薬の初回投与前4週間（または5半減期のいずれか短い方）以内の全身化学療法、標的低分子療法または放射線療法
- -治験薬の初回投与前4週間以内の別のモノクローナル抗体による最近の治療
- -治験薬の初回投与前の4週間（または5半減期のいずれか短い方）以内の治験治療
- -治験薬の初回投与前6か月以内の自家幹細胞移植による治療
- 同種造血幹細胞移植または臓器移植による治療
- -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗TIGIT、抗CTLA4、またはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他の抗体または薬物による治療
-アクティブな自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴。ただし、次の例外があります。
- コントロールされた1型糖尿病
- 甲状腺機能低下症（ホルモン補充療法のみで管理されている場合）
- コントロールされたセリアック病
- 全身治療を必要としない皮膚疾患（例、白斑、乾癬、または脱毛症）
- 外部の引き金となる要因がない場合、再発が予想されないその他の疾患
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Ociperlimab + Tislelizumab
参加者は、進行性疾患、死亡、同意の撤回、追跡の喪失、または研究終了を確認するまで、3週間ごと（Q3W）にOciperlimab 900 mgおよびティスレリズマブ200 mg（Q3W）を投与されました（Q3W）。
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静脈内投与
他の名前：
3週間に1回静脈内投与
他の名前：
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実験的：Ociperlimab + rituximab
参加者は、進行性疾患、死亡、同意の撤回、追跡喪失、または研究終了を確認するまで、静脈内注射によりオシペルリマブ900 mgおよびリツキシマブ375 mg/m²Q3Wを投与されました。
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静脈内投与
他の名前：
3週間に1回静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AES）と重大な有害事象（SAE）の参加者の数
時間枠：最後の投与後最大30日後の研究薬の最初の用量から、治療の最大時間は98週間でした。
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AEは、研究薬物の使用に一時的に関連する一時的に関連する、不利で意図しない兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）として定義されます。 SAEは、あらゆる用量で、あらゆる厄介な医学的発生です。
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最後の投与後最大30日後の研究薬の最初の用量から、治療の最大時間は98週間でした。
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ティスレリズマブまたはリツキシマブと組み合わせて投与された場合のオシペルリマブの推奨第2相投与量（RP2D）
時間枠：21日
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推定毒性率が33.3％のターゲット毒性率に最も近い評価された最高の用量
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な回答率（ORR）
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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ORRは、調査員によって評価されたルガノ分類に基づいて、部分反応（PR）または完全な応答（CR）の全体的な全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されます。 応答は、コンピューター断層撮影（CT）および代謝イメージング（フルオロデオキシグルコース - ポジトロン放出断層撮影（FDGPET）を使用して評価されました。 CR：完全な代謝（FDGの取り込みなし/骨髄におけるFDG-Avid疾患の証拠はありません）および放射線反応（標的病変は、疾患外のリンパ球部位のない最長直径1.5 cmまで退行しました。 （ベースラインに骨髄が関与した場合）。 PRは、部分的な代謝（ベースラインからのFDG取り込みの減少）および放射線学的応答（測定可能なノードおよび節外部位のサイズが50％以上減少し、病変の増加はなく、通常よりも長さを超えて脾臓が回帰します）、および新しい病変はありません。 |
研究薬の最初の用量から2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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完全な回答率（CRR）
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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CRRは、調査員によって評価されたルガノ分類（2014）に従って完全な応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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研究薬の最初の用量から2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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応答期間（DOR）
時間枠：2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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DORは、回答基準が最初に、進行性疾患がルガノ分類（2014）に従って客観的に文書化された日付に最初に満たされた日から、調査官、または死亡者が最初に発生した場合に記載されていると定義されています。
DORの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
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2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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応答時間（TTR）
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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TTRは、研究者によって評価されているルガノ分類（2014年）ごとに、最も早い予選応答（部分的な応答以上）の研究治療から開始までの時刻として定義されます。
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研究薬の最初の用量から2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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無増悪生存（PFS）
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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PFSは、調査員または死亡者によって評価されているように、最初の用量からルガノ分類（2014）あたりの進行の最初の文書までの時間として定義されます。
PFSの中央値は、Kaplan-Meier法を使用して推定されました。
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研究薬の最初の用量から2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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全生存（OS）
時間枠：研究薬の最初の用量から2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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OSは、最初の研究医薬品局から死の日付まで、あらゆる原因による時間として定義されます。
OSの中央値は、Kaplan-Meierメソッドを使用して推定されました。
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研究薬の最初の用量から2024年8月30日のデータカットオフ日まで。研究の最大時間は28か月でした。
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オシペルリマブの血清濃度
時間枠：サイクル1日1（C1D1）、サイクル2日1、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル17日1の注入の前と終了（EOI）
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サイクル1日1（C1D1）、サイクル2日1、サイクル5日1、サイクル9日1、サイクル17日1の注入の前と終了（EOI）
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宿主免疫原性：抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数ociperlimab
時間枠：研究治療の最初の用量から最後の投与後30日後。治療の最大時間は98週間でした
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Ociperlimabに対する抗薬物抗体を持つ参加者の数には、治療または追跡観察期間中の薬物投与後のベースラインおよびADA陽性のADA陰性およびADA陽性の参加者と、ADAのベースラインで陽性であり、治療またはフォローアップ観察期間中のADA投与後のADA投与後のADA投与の有意な増加（4倍以上）が含まれます。
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研究治療の最初の用量から最後の投与後30日後。治療の最大時間は98週間でした
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AdvanTIG-101
- CTR20220360 (その他の識別子：ChinaDrugTrials)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
Beigeneは、完了した研究に関するデータを責任を持って共有し、資格のある科学的および医学研究者にデータへのアクセスを提供し、米国、中国、ヨーロッパでの提出と承認後の薬物および適応症の臨床試験のためのドキュメントのサポートドキュメントを提供します。 その後のローカル承認、新しい適応症、または組み合わせ製品をサポートする臨床試験は、対応する規制承認が達成されると共有する資格があります。
Beigeneは、該当するデータプライバシーとセキュリティ法および規制によって許可されている場合にのみデータを共有します。これは、調査参加者のプライバシーやその他の考慮事項を損なうことなくそうすることが実行可能である場合です。
新しい科学的研究に従事している適切な能力を持つ資格のある研究者は、ベイゲンレビューの研究提案で参加者レベルのデータのリクエストを提出することができます。 研究チームは、臨床試験データへのアクセスを受ける前に、生物統計学者を含め、データ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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