Ociperlimab (BGB A1217) 联合 Tislelizumab (BGB A317) 或 Rituximab 治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤
2023年8月29日 更新者：BeiGene
一项调查 Ociperlimab (BGB A1217) 联合替雷利珠单抗 (BGB A317) 或利妥昔单抗治疗复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 1b/2 期研究
本研究的主要目的是评估 ociperlimab (BGB-A1217) 联合替雷利珠单抗 (BGB-A317) 或利妥昔单抗治疗复发或难治性 (R/R) 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 参与者的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BeiGene
- 电话号码：1.877.828.5568
- 邮箱：clinicaltrials@beigene.com
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 招聘中
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- 招聘中
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- 招聘中
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- 招聘中
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国、110004
- 招聘中
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250117
- 招聘中
- Shandong Cancer Hospital
-
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 招聘中
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu、Sichuan、中国、610071
- 招聘中
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- 招聘中
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1. 组织学证实的 DLBCL NOS（未另行指定）、EBV+ DLBCL NOS，或具有 MYC 和 BCL2 和/或 BCL6 重排的高级 B 细胞淋巴瘤，具有 DLBCL 组织学（双重/三重打击淋巴瘤 [DHL/THL]），基于关于世界卫生组织（WHO）2016年造血和淋巴组织肿瘤分类
A。队列 1：参与者必须具有由当地病理学家确定的阳性肿瘤 PD L1 IHC 检测结果 b。 队列 2：参与者必须具有由当地病理学家确定的阴性肿瘤 PD L1 IHC 检测结果
2. 以前接受过 ≥ 1 线充分的全身抗 DLBCL 治疗，定义为 ≥ 2 个连续周期的基于抗 CD20 抗体的化学免疫治疗，除非参与者在周期 2 3 之前有 PD。
进入研究前复发或难治性疾病，定义为：
A。在最近的治疗方案期间或完成时达到疾病缓解（CR 或 PR）后疾病复发 b. 完成最新治疗方案时疾病稳定或 PD
4. 不符合高剂量治疗/造血干细胞移植的条件 5. 通过计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI) 评估的可测量疾病，定义为至少 1 个最长直径 > 1.5 cm 的淋巴结和/或至少 1 个结外病灶最长直径 > 1.0 cm，并且在 2 个垂直直径上有可测量的病灶
排除标准：
- 中枢神经系统淋巴瘤的当前或病史
- 组织学转化的淋巴瘤
接收以下处理：
- 研究药物首次给药前 4 周内（或 5 个半衰期，以较短者为准）进行全身化疗、靶向小分子治疗或放疗
- 最近在研究药物首次给药前 4 周内接受过另一种单克隆抗体治疗
- 研究药物首次给药前 4 周（或 5 个半衰期，以较短者为准）内的研究性治疗
- 研究药物首次给药前 6 个月内接受自体干细胞移植治疗
- 同种异体造血干细胞移植或器官移植治疗
- 用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 TIGIT、抗 CTLA4 或其他特异性靶向 T 细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物治疗
活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史，但以下情况除外：
- 控制的 1 型糖尿病
- 甲状腺功能减退症（前提是仅通过激素替代疗法进行治疗）
- 控制乳糜泻
- 不需要全身治疗的皮肤病（如白斑、牛皮癣或脱发）
- 在没有外部触发因素的情况下预计不会复发的任何其他疾病
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第1组（肿瘤细胞表面PD-L1阳性的参与者）
参与者将接受 ociperlimab 与替雷利珠单抗联合治疗
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静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
其他名称：
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|
实验性的：第 2 组（肿瘤细胞表面 PD-L1 阴性的参与者
参与者将接受 ociperlimab 与利妥昔单抗联合治疗
|
静脉内给药
其他名称：
静脉内给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 2.5 年
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出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
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长达 2.5 年
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Ociperlimab 与替雷利珠单抗或利妥昔单抗联合给药时的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 2.5 年
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估计毒性率最接近目标毒性率 33.3% 的最高评估剂量
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长达 2.5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2.5 年
|
ORR 定义为部分或完全缓解的参与者百分比，由研究者使用卢加诺分类 (2014) 评估
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长达 2.5 年
|
|
完全缓解率 (CRR)
大体时间：长达 2.5 年
|
CRR 定义为根据研究者评估的 RECIST v1.1 卢加诺分类 (2014) 达到完全缓解的参与者百分比
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长达 2.5 年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2.5 年
|
DOR 被定义为从第一次满足反应标准的日期到根据卢加诺分类 (2014) 客观记录进行性疾病的日期，由研究者评估，或死亡，以先到者为准
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长达 2.5 年
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 2.5 年
|
TTR 定义为研究者根据卢加诺分类 (2014) 评估的从研究治疗开始到最早合格反应（部分反应或更好）的日期的时间
|
长达 2.5 年
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 2.5 年
|
PFS 定义为根据卢加诺分类 (2014) 从第一次给药到第一次记录进展的时间，由研究者评估，或死亡，以先到者为准
|
长达 2.5 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：长达 2.5 年
|
OS 定义为从第一次研究药物给药到因任何原因死亡的时间
|
长达 2.5 年
|
|
Ociperlimab 联合替雷利珠单抗或利妥昔单抗的血清浓度
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
|
|
|
宿主免疫原性：ociperlimab（与 tislelizumab 或 rituximab 联合使用）的抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：长达 2.5 年
|
长达 2.5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月25日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月23日
首次发布 (实际的)
2022年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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