Trattamento del linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario con ociperlimab (BGB A1217) in combinazione con tislelizumab (BGB A317) o rituximab
Uno studio di fase 1b/2 che indaga la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di ociperlimab (BGB A1217) in combinazione con tislelizumab (BGB A317) o rituximab in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. DLBCL NOS confermato istologicamente (non altrimenti specificato), EBV+ DLBCL NOS o linfoma a cellule B di alto grado con MYC e riarrangiamenti di BCL2 e/o BCL6 con istologia DLBCL (linfoma a doppio/triplo colpo [DHL/THL]), basato sulla classificazione 2016 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) dei tumori del tessuto ematopoietico e linfoide
UN. Coorte 1: i partecipanti devono avere risultati positivi al test IHC PD L1 del tumore come determinato dal patologo locale b. Coorte 2: i partecipanti devono avere risultati negativi al test IHC PD L1 del tumore come determinato dal patologo locale
2. Precedentemente ricevuto ≥ 1 linea di terapia sistemica adeguata anti DLBCL, definita come chemioimmunoterapia a base di anticorpi anti CD20 per ≥ 2 cicli consecutivi, a meno che i partecipanti non presentassero PD prima del Ciclo 2 3.
Malattia recidivante o refrattaria prima dell'ingresso nello studio, definita come:
UN. Malattia ricorrente dopo aver raggiunto la remissione della malattia (CR o PR) durante o al completamento dell'ultimo regime di trattamento b. Malattia stabile o PD al completamento dell'ultimo regime di trattamento
4. Non idoneo alla terapia ad alte dosi/trapianto di cellule staminali ematopoietiche 5. Malattia misurabile valutata mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) e definita come almeno 1 linfonodo > 1,5 cm nel diametro più lungo e/o al almeno 1 lesione extranodale > 1,0 cm nel diametro più lungo e lesione/i misurabile/i in 2 diametri perpendicolari
Criteri di esclusione:
- Attuale o storia di linfoma del sistema nervoso centrale
- Linfoma istologicamente trasformato
Ricezione del seguente trattamento:
- Chemioterapia sistemica, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- - Trattamento recente con un altro anticorpo monoclonale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
- Trattamento sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale dei due sia più breve) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
- Trattamento con trapianto autologo di cellule staminali entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
- Trattamento con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o trapianto di organi
- Trattamento con anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti TIGIT, anti CTLA4 o altri anticorpi o farmaci mirati specificamente alla costimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint
Malattie autoimmuni attive o storia di malattie autoimmuni che possono recidivare, con le seguenti eccezioni:
- Diabete di tipo 1 controllato
- Ipotiroidismo (a condizione che sia gestito solo con terapia ormonale sostitutiva)
- Celiachia controllata
- Malattie della pelle che non richiedono un trattamento sistemico (p. es., vitiligine, psoriasi o alopecia)
- Qualsiasi altra malattia che non dovrebbe ripresentarsi in assenza di fattori scatenanti esterni
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ociperlimab + Tislelizumab
I partecipanti hanno ricevuto Ociperlimab 900 mg e Tislelizumab 200 mg ogni tre settimane (Q3W) mediante iniezione endovenosa (IV) fino a quando non sono state confermate malattie progressiste, morte, ritiro del consenso, perdita di follow-up o fine dello studio.
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somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Ociperlimab + rituximab
I partecipanti hanno ricevuto Ociperlimab 900 mg e Rituximab 375 mg/m² Q3W mediante iniezione endovenosa fino a quando non hanno confermato la malattia progressiva, la morte, il ritiro del consenso, la perdita di follow-up o la fine dello studio.
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somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa una volta ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, il tempo massimo in trattamento è stato di 98 settimane.
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Un AE è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di farmaci di studio, considerati o meno relativi ai farmaci di studio. Un SAE è un evento medico spiacevole che, in qualsiasi dose:
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Dalla prima dose di dose di studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, il tempo massimo in trattamento è stato di 98 settimane.
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La dose di fase 2 raccomandata (RP2D) di Ociperlimab quando viene somministrata in combinazione con Tislelizumab o rituximab
Lasso di tempo: 21 giorni
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La dose più alta valutata per la quale il tasso di tossicità stimato è più vicino al tasso di tossicità target del 33,3%
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di risposta parziale (PR) o risposta completa (CR) in base alla classificazione di Lugano, valutata dall'investigatore. La risposta è stata valutata utilizzando la tomografia computerizzata (CT) e l'imaging metabolico (tomografia di emissione di Positrone fluorodeossiglucosio-Positrone (FDGPET). CR: metabolico completo (assorbimento di FDG no/minimo e nessuna evidenza di malattia avida da FDG nel midollo osseo) e risposta radiologica (lesioni bersaglio regredita a ≤ 1,5 cm di diametro più lungo senza problemi di bone di bone di bone di bone di bone, non siti di bone di bone di bone di bone di bone di bone di moxies. Il midollo osseo era coinvolto al basale). La PR è metabolica parziale (riduzione dell'assorbimento di FDG dalla base) e risposta radiologica (riduzione ≥ 50% di dimensioni di nodi misurabili e siti extranodali, nessun aumento delle lesioni e milza regredita di una lunghezza> 50% di lunghezza oltre normali) e nessuna nuova lesione. |
Dalla prima dose di farmaco in studio alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa per la classificazione Lugano (2014) come valutata dall'investigatore.
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Dalla prima dose di farmaco in studio alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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Dor è definito come il tempo dalla data in cui i criteri di risposta sono stati raggiunti per la prima volta alla data in cui la malattia progressiva è oggettivamente documentata per classificazione di Lugano (2014), come valutato dall'investigatore o dalla morte, a seconda di quale si è verificato per primo.
Il DOR mediana è stato stimato usando il metodo Kaplan-Meier.
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Fino alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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TTR è definito come il tempo dal trattamento dello studio inizia fino ad oggi della prima risposta qualificata (risposta parziale o migliore) per classificazione di Lugano (2014) come valutato dall'investigatore
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Dalla prima dose di farmaco in studio alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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PFS è definito come il tempo dalla prima dose fino alla prima documentazione di progressione per classificazione di Lugano (2014), come valutato dall'investigatore o dalla morte, a seconda di quale si verifichi prima.
La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla prima dose di farmaco in studio alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaco in studio alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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L'OS è definito come il tempo dalla somministrazione di farmaci per il primo studio alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.
Il sistema operativo mediano è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
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Dalla prima dose di farmaco in studio alla data di taglio dei dati del 30 agosto 2024; Il tempo massimo in studio è stato di 28 mesi.
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Concentrazione sierica di Ociperlimab
Lasso di tempo: PREDOSE E FINE DELL'INFUSIONE (EOI) sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1), ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1 e ciclo 17 giorni 1
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PREDOSE E FINE DELL'INFUSIONE (EOI) sul ciclo 1 giorno 1 (C1D1), ciclo 2 giorno 1, ciclo 5 giorni 1, ciclo 9 giorno 1 e ciclo 17 giorni 1
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Immunogenicità dell'ospite: numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) a Ociperlimab
Lasso di tempo: Dalla prima dose di trattamento dello studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; Il tempo massimo in trattamento è stato di 98 settimane
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Il numero di partecipanti con anticorpi antidroga ad Ociperlimab include partecipanti che erano ADA-negativi al basale e ADA positivi dopo la somministrazione di farmaci durante il trattamento o il periodo di osservazione del follow-up che erano positivi al basale per l'ADA e con aumenti significativi (4 volte più alti) nel titolo ADA dopo l'amministrazione della droga durante il trattamento o il periodo di osservazione del follow-up.
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Dalla prima dose di trattamento dello studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; Il tempo massimo in trattamento è stato di 98 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie
- Linfoma
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Rituximab
- tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- AdvanTIG-101
- CTR20220360 (Altro identificatore: ChinaDrugTrials)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.
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I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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