Leczenie nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka rozlanego z dużych limfocytów B ociperlimabem (BGB A1217) w skojarzeniu z tislelizumabem (BGB A317) lub rytuksymabem
Badanie fazy 1b/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową ociperlimabu (BGB A1217) w skojarzeniu z tislelizumabem (BGB A317) lub rytuksymabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Histologicznie potwierdzony DLBCL NOS (nie określono inaczej), EBV+ DLBCL NOS lub chłoniak z komórek B wysokiego stopnia z rearanżacjami MYC i BCL2 i/lub BCL6 z histologią DLBCL (chłoniak podwójnego/potrójnego trafienia [DHL/THL]), na podstawie w sprawie klasyfikacji nowotworów układu krwiotwórczego i limfatycznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 2016
A. Kohorta 1: uczestnicy muszą mieć pozytywne wyniki testu PD L1 IHC guza określone przez lokalnego patologa b. Kohorta 2: uczestnicy muszą mieć negatywne wyniki testu PD L1 IHC guza określone przez lokalnego patologa
2. Wcześniej otrzymał ≥ 1 linię odpowiedniej ogólnoustrojowej terapii anty-DLBCL, zdefiniowanej jako chemioimmunoterapia oparta na przeciwciałach anty-CD20 przez ≥ 2 kolejne cykle, chyba że uczestnicy mieli PD przed cyklem 2. 3.
Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie przed włączeniem do badania, zdefiniowana jako:
A. Nawrót choroby po osiągnięciu remisji choroby (CR lub PR) w trakcie lub po zakończeniu ostatniego schematu leczenia b. Stabilizacja choroby lub PD po zakończeniu ostatniego schematu leczenia
4. Nie kwalifikuje się do terapii wysokodawkowej/przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych 5. Wymierna choroba oceniana za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) i zdefiniowana jako co najmniej 1 węzeł chłonny > 1,5 cm w najdłuższej średnicy i/lub co najmniej 1 zmiana pozawęzłowa > 1,0 cm w najdłuższej średnicy i mierzalna zmiana (zmiany) w 2 prostopadłych średnicach
Kryteria wyłączenia:
- Obecny lub przebyty chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
- Histologicznie przekształcony chłoniak
Otrzymanie następującego leczenia:
- Chemioterapia ogólnoustrojowa, celowana terapia drobnocząsteczkowa lub radioterapia w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Niedawne leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie badawcze w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie autologicznym przeszczepem komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
- Leczenie za pomocą allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub przeszczepu narządu
- Leczenie anty PD-1, anty PD-L1, anty PD-L2, anty TIGIT, anty CTLA4 lub innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych
Aktywne choroby autoimmunologiczne lub historia chorób autoimmunologicznych, które mogą nawracać, z następującymi wyjątkami:
- Kontrolowana cukrzyca typu 1
- Niedoczynność tarczycy (pod warunkiem, że jest leczona wyłącznie hormonalną terapią zastępczą)
- Kontrolowana celiakia
- Choroby skóry niewymagające leczenia ogólnoustrojowego (np. bielactwo, łuszczyca, łysienie)
- Każda inna choroba, która nie przewiduje się nawrotu przy braku zewnętrznych czynników wyzwalających
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OciperLimab + Tislelizumab
Uczestnicy otrzymywali OciperLimab 900 mg i Tislilizumab 200 mg co trzy tygodnie (Q3W) przez wstrzyknięcie dożylne (IV), dopóki nie potwierdzili postępującej choroby, śmierci, wycofanie zgody, utraty obserwacji lub końca badania.
|
podawać dożylnie
Inne nazwy:
Podawane dożylnie raz na 3 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: OciperLimab + Rituximab
Uczestnicy otrzymali OciperLimab 900 mg i rytuksymab 375 mg/m² Q3W przez wstrzyknięcie dożylne, dopóki nie potwierdzili postępującej choroby, śmierci, wycofanie zgody, utraty obserwacji lub końca badania.
|
podawać dożylnie
Inne nazwy:
Podawane dożylnie raz na 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce maksymalny czas leczenia wynosił 98 tygodni.
|
AE jest zdefiniowane jako każdy niekorzystny i niezamierzony znak (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objaw lub choroba (nowa lub zaostrzona) czasowo związana z stosowaniem badanego leku (leków), czy to uznanych za powiązane z badaniem leków (leków), czy nie. SAE to każde niezdolne zdarzenie medyczne, które przy każdej dawce:
|
Od pierwszej dawki leku badanego do 30 dni po ostatniej dawce maksymalny czas leczenia wynosił 98 tygodni.
|
|
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) OciperLimab po podaniu w połączeniu z Tislelizumab lub Rituximab
Ramy czasowe: 21 dni
|
Najwyższa ocena dawka, dla której szacowana szybkość toksyczności jest najbliżej docelowej wskaźnika toksyczności wynoszącej 33,3%
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź częściowej odpowiedzi (PR) lub kompletnej odpowiedzi (CR) na podstawie klasyfikacji Lugano ocenianej przez badacza. Odpowiedź oceniono za pomocą tomografii komputerowej (CT) i obrazowania metabolicznego (tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozo-postron (FDGPET). CR: Całkowite metaboliczne (brak/minimalne pobieranie FDG i brak dowodów choroby Avid-Avid w szpiku kostnym) i odpowiedzi radiologicznej (zmiany docelowe zlecone do ≤ 1,5 cm w najdłuższej średnicy bez dodatkowych miejsc choroby, nie potwierdza bitę Bone przez Bone (jeśli BONE BONE (jeśli BONE BONE (jeśli BONE, jeśli BONE (jeśli BONE MOBISS (IF IN BONE (jeśli BONE ”, jeśli BONE (jeśli BONE. szpik był zaangażowany na początku). PR jest częściowym metabolicznym (zmniejszone pobieranie FDG od wartości wyjściowej) i odpowiedzią radiologiczną (≥ 50% spadek wielkości wymiernych węzłów i miejsc pozazodowych, brak wzrostu zmian, a śledziona cofnie o> 50% długości poza normalną) i brak nowych zmian. |
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
|
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
CRR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli pełną odpowiedź na klasyfikację Lugano (2014), jak oceniono przez badacza.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Aż do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
DOR jest definiowany jako czas od daty, w której kryteria odpowiedzi zostały spełnione do daty, że choroba postępująca jest obiektywnie udokumentowana na klasyfikację Lugano (2014), jak oceniono przez badacza lub śmierć, w zależności od tego, co miało miejsce.
Mediana DOR oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Aż do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
|
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
TTR jest definiowany jako czas od nauki rozpoczynającej się leczenia do tej pory najwcześniejszej kwalifikującej się odpowiedzi (częściowa lub lepsza) na klasyfikację Lugano (2014), jak oceniono przez badacza
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
|
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
PFS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej dokumentacji progresji na klasyfikację Lugano (2014), oceniany przez śledczego lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi na pierwszym miejscu.
Mediana PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leku badawczego do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
OS jest definiowany jako czas od pierwszego badania leku do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Medianę OS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
|
Od pierwszej dawki leku badawczego do daty odcięcia danych 30 sierpnia 2024 r.; Maksymalny czas nauki wynosił 28 miesięcy.
|
|
Stężenie ociperlimabu w surowicy
Ramy czasowe: DESTOP i koniec infuzji (EOI) w cyklu 1 dzień 1 (C1d1), cykl 2 dzień 1, cykl 5 dnia 1, cykl 9 dzień 1 i cykl 17 dnia 1
|
DESTOP i koniec infuzji (EOI) w cyklu 1 dzień 1 (C1d1), cykl 2 dzień 1, cykl 5 dnia 1, cykl 9 dzień 1 i cykl 17 dnia 1
|
|
|
Immunogenność gospodarza: Liczba uczestników z przeciwciałami antywiowymi (ADA) do Ociperlimab
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce; Maksymalny czas leczenia wynosił 98 tygodni
|
Liczba uczestników z przeciwciałami antydrustowymi do Ociperlimab obejmuje uczestników, którzy byli ujemnymi ADA na początku i dodatnie ADA po podaniu leku podczas okresu obserwacji leczenia lub obserwacji oraz uczestnicy, którzy byli dodatni na początku dla ADA i ze znacznym wzrostem (4-krotnie lub wyższy) w ADA po podaniu leku w okresie leczenia lub obserwacji obserwacji.
|
Od pierwszej dawki leczenia badanego do 30 dni po ostatniej dawce; Maksymalny czas leczenia wynosił 98 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Nowotwory
- Chłoniak
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Rytuksymab
- Tislilizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- AdvanTIG-101
- CTR20220360 (Inny identyfikator: ChinaDrugTrials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.
Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.
Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .