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Tislelizumab(BGB A317) 또는 Rituximab과 병용하여 Ociperlimab(BGB A1217)을 사용한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료

2023년 8월 29일 업데이트: BeiGene

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 Tislelizumab(BGB A317) 또는 Rituximab과 병용한 Ociperlimab(BGB A1217)의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1b/2상 연구

이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 참가자에서 tislelizumab(BGB-A317) 또는 리툭시맙과 병용한 ociperlimab(BGB-A1217)의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 모병
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • 모병
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • 모병
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410013
        • 모병
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • 모병
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • 모병
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250117
        • 모병
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
        • 모병
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 DLBCL NOS(다르게 명시되지 않음), EBV+ DLBCL NOS 또는 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 DLBCL 조직학을 동반한 고등급 B 세포 림프종(이중/삼중 적중 림프종[DHL/THL]) 세계보건기구(WHO) 2016 조혈 및 림프 조직 종양 분류

ㅏ. 코호트 1: 참가자는 현지 병리학자가 결정한 양성 종양 PD L1 IHC 테스트 결과를 가져야 합니다. b. 코호트 2: 참가자는 현지 병리학자가 결정한 음성 종양 PD L1 IHC 테스트 결과를 가져야 합니다.

2. 참가자가 2주기 이전에 PD를 가지지 않은 한, 이전에 ≥ 2 연속 주기 동안 항 CD20 항체 기반 화학면역요법으로 정의되는 적절한 전신 항 DLBCL 요법을 1개 이상 받았음 3.

다음 중 하나로 정의되는 연구 시작 이전의 재발성 또는 불응성 질환:

ㅏ. 최신 치료 요법 중 또는 종료 시점에 질병 완화(CR 또는 PR)를 달성한 후 질병이 재발함 b. 최신 치료 요법 완료 시 안정적인 질병 또는 PD

4. 고용량 요법/조혈모세포 이식에 부적격 5. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가되고 최소 1개의 림프절이 가장 긴 직경 > 1.5cm 및/또는 최소 1개의 결절외 병변 > 가장 긴 직경이 1.0 cm이고, 2개의 수직 직경에서 측정 가능한 병변(들)

제외 기준:

  1. 중추신경계 림프종의 현재 또는 병력
  2. 조직학적으로 변형된 림프종

  3. 다음 치료를 받음:

    1. 전신 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 방사선 요법(또는 5 반감기, 둘 중 더 짧은 것)
    2. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 또 다른 단클론 항체로 최근 치료
    3. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내(또는 5 반감기, 둘 중 더 짧은 기간) 연구 치료
    4. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 자가 줄기 세포 이식 치료
    5. 동종 조혈모세포이식 또는 장기이식을 통한 치료
    6. 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 TIGIT, 항 CTLA4 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 치료

  4. 활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력, 다음 예외:

    1. 통제된 제1형 당뇨병
    2. 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법으로만 관리되는 경우)
    3. 통제된 체강 질병
    4. 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모증 등)
    5. 기타 외부 유발요인이 없으면 재발이 예상되지 않는 질병

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1(종양 세포 표면에 PD-L1 양성인 참가자)
참가자들은 티슬레리주맙과 함께 오시페리맙을 받게 됩니다.
의약품: 티슬레리주맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BGB A317
의약품: 오시페를리맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BGB-A1217
실험적: 코호트 2(종양 세포 표면에 PD-L1 음성인 참가자)
참가자는 리툭시맙과 함께 오시페리맙을 받게 됩니다.
의약품: 오시페를리맙
정맥 투여
다른 이름들:
  • BGB-A1217
의약품: 리툭시맙
정맥 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2.5년
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
최대 2.5년
티스렐리주맙 또는 리툭시맙과 병용 투여 시 오시페리맙의 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 최대 2.5년
추정 독성률이 목표 독성률 33.3%에 가장 근접한 것으로 평가된 최고 용량
최대 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 2.5년
ORR은 Lugano 분류(2014)를 사용하여 조사자가 평가한 부분 또는 완전 응답을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2.5년
완전 응답률(CRR)
기간: 최대 2.5년
CRR은 조사자가 평가한 RECIST v1.1 Lugano Classification(2014)에 따라 완전한 응답을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 2.5년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 2.5년
DOR은 반응 기준이 처음 충족된 날짜부터 루가노 분류(2014)에 따라 진행성 질병이 객관적으로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 연구자 또는 사망 중 먼저 오는 날짜에 따라 평가됩니다.
최대 2.5년
응답 시간(TTR)
기간: 최대 2.5년
TTR은 시험자가 평가한 루가노 분류(2014)에 따라 연구 치료 시작부터 가장 이른 적격 반응(부분 반응 또는 그 이상)의 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2.5년
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2.5년
PFS는 조사자가 평가한 루가노 분류(2014)에 따른 진행의 최초 문서화 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 첫 번째 투여로부터 시간으로 정의됩니다.
최대 2.5년
전체 생존(OS)
기간: 최대 2.5년
OS는 최초 연구 약물 투여로부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 2.5년
Tislelizumab 또는 rituximab과 조합된 ociperlimab의 혈청 농도
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년
숙주 면역원성: 오시페를리맙(티스렐리주맙 또는 리툭시맙과 병용)의 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 최대 2.5년
최대 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 25일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AdvanTIG-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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