Tislelizumab(BGB A317) 또는 Rituximab과 병용하여 Ociperlimab(BGB A1217)을 사용한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종의 치료
재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종 환자에서 Tislelizumab(BGB A317) 또는 Rituximab과 병용한 Ociperlimab(BGB A1217)의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 조사하는 1b/2상 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250117
- Shandong Cancer Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 조직학적으로 확인된 DLBCL NOS(다르게 명시되지 않음), EBV+ DLBCL NOS 또는 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열을 동반한 DLBCL 조직학을 동반한 고등급 B 세포 림프종(이중/삼중 적중 림프종[DHL/THL]) 세계보건기구(WHO) 2016 조혈 및 림프 조직 종양 분류
ㅏ. 코호트 1: 참가자는 현지 병리학자가 결정한 양성 종양 PD L1 IHC 테스트 결과를 가져야 합니다. b. 코호트 2: 참가자는 현지 병리학자가 결정한 음성 종양 PD L1 IHC 테스트 결과를 가져야 합니다.
2. 참가자가 2주기 이전에 PD를 가지지 않은 한, 이전에 ≥ 2 연속 주기 동안 항 CD20 항체 기반 화학면역요법으로 정의되는 적절한 전신 항 DLBCL 요법을 1개 이상 받았음 3.
다음 중 하나로 정의되는 연구 시작 이전의 재발성 또는 불응성 질환:
ㅏ. 최신 치료 요법 중 또는 종료 시점에 질병 완화(CR 또는 PR)를 달성한 후 질병이 재발함 b. 최신 치료 요법 완료 시 안정적인 질병 또는 PD
4. 고용량 요법/조혈모세포 이식에 부적격 5. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가되고 최소 1개의 림프절이 가장 긴 직경 > 1.5cm 및/또는 최소 1개의 결절외 병변 > 가장 긴 직경이 1.0 cm이고, 2개의 수직 직경에서 측정 가능한 병변(들)
제외 기준:
- 중추신경계 림프종의 현재 또는 병력
- 조직학적으로 변형된 림프종
다음 치료를 받음:
- 전신 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 방사선 요법(또는 5 반감기, 둘 중 더 짧은 것)
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 또 다른 단클론 항체로 최근 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내(또는 5 반감기, 둘 중 더 짧은 기간) 연구 치료
- 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 자가 줄기 세포 이식 치료
- 동종 조혈모세포이식 또는 장기이식을 통한 치료
- 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 PD-L2, 항 TIGIT, 항 CTLA4 또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적화하는 기타 항체 또는 약물을 사용한 치료
활동성 자가면역 질환 또는 재발할 수 있는 자가면역 질환의 병력, 다음 예외:
- 통제된 제1형 당뇨병
- 갑상선 기능 저하증(호르몬 대체 요법으로만 관리되는 경우)
- 통제된 체강 질병
- 전신치료가 필요하지 않은 피부질환(백반, 건선, 탈모증 등)
- 기타 외부 유발요인이 없으면 재발이 예상되지 않는 질병
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ociperlimab + Tislelizumab
참가자들은 확인 된 진보적 질병, 사망, 동의 철회, 추적 상실 또는 연구 종료까지 정맥 주사 (IV)에 의해 3 주마다 (Q3W)마다 OCIPERLIMAB 900 mg 및 Tislelizumab 200 mg을 받았다.
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정맥 투여
다른 이름들:
3 주마다 정맥으로 투여됩니다
다른 이름들:
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실험적: Ociperlimab + Rituximab
참가자들은 확인 된 진보 질환, 사망, 동의 철회, 추적 상실 또는 연구 종료까지 정맥 주사에 의해 Ociperlimab 900 mg 및 Rituximab 375 mg/m² Q3W를 받았다.
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정맥 투여
다른 이름들:
3 주마다 정맥으로 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 마지막 복용량 후 30 일까지의 첫 번째 용량으로부터, 치료의 최대 시간은 98 주였다.
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AE는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 증상 (비정상 실험실 발견 포함), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화)으로 정의됩니다. SAE는 모든 복용량에서 의료 중지의 의료가 발생하지 않습니다.
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마지막 복용량 후 30 일까지의 첫 번째 용량으로부터, 치료의 최대 시간은 98 주였다.
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Tislelizumab 또는 Rituximab과 함께 투여 될 때 Ociperlimab의 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 21 일
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추정 된 독성 속도가 33.3%의 표적 독성 속도에 가장 가까운 가장 높은 용량 평가
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21 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답 속도 (ORR)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 2024 년 8 월 30 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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ORR은 조사자가 평가 한 Lugano 분류에 기초하여 부분 반응 (PR) 또는 완전한 반응 (CR)의 최상의 전반적인 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다. 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 및 대사 영상 (Fluorodeoxyglucose-positron 방출 단층 촬영 (FDGPET)을 사용하여 반응을 평가 하였다. CR : 완전한 대사 (NO/최소 FDG 흡수 및 골수에서 FDG-avid 질병의 증거가 없음) 및 방사선 반응 (표적 병변은 질병의 추가 림프 부위가없는 가장 긴 직경에서 ≤ 1.5 cm로 회귀되었다. 기준선). PR은 부분적 대사 (기준선으로부터의 FDG 흡수 감소) 및 방사선 반응 (측정 가능한 노드 및 외피 부위의 크기가 ≥ 50% 감소, 병변 증가, 정상 이상의 길이가> 50%로 회귀되지 않음)이며 새로운 병변이 없다. |
첫 번째 연구 약물에서 2024 년 8 월 30 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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완전한 응답 속도 (CRR)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 2024 년 8 월 30 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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CRR은 조사자가 평가 한 Lugano 분류 (2014)에 따라 완전한 반응을 달성 한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 약물에서 2024 년 8 월 30 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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응답 기간 (DOR)
기간: 2024 년 8 월 30 일의 데이터 차단 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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DOR은 반응 기준이 처음 충족 된 날로부터 처음으로 충족 된 날짜로 정의되며, 조사자 또는 사망에 의해 처음 발생한 어느 누구보다도 루가 가노 분류 (2014)에 따라 진행성 질환이 객관적으로 문서화 된 날짜까지 정의됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다.
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2024 년 8 월 30 일의 데이터 차단 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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응답 시간 (TTR)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 2024 년 8 월 30 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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TTR은 연구 치료가 시작된 시간으로 정의됩니다. 조사자가 평가 한 바와 같이 Lugano 분류 (2014) 당 가장 초기의 자격 대응 (부분 반응 이상)의 날짜로 정의됩니다.
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첫 번째 연구 약물에서 2024 년 8 월 30 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 2024 년 8 월 30 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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PFS는 첫 번째 복용량부터 Lugano 분류 당 진행의 첫 번째 문서화 (2014)까지의 시간으로 정의됩니다.
중앙 PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었다.
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첫 번째 연구 약물에서 2024 년 8 월 30 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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전체 생존 (OS)
기간: 첫 번째 연구 약물에서 2024 년 8 월 30 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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OS는 첫 번째 연구 약국에서 사망 일까지의 시간으로 정의됩니다.
중앙 OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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첫 번째 연구 약물에서 2024 년 8 월 30 일의 데이터 컷오프 날짜까지; 학업 최대 시간은 28 개월이었다.
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Ociperlimab의 혈청 농도
기간: 사이클 1 일 1 (C1D1)에서 주입 및 주입 종료 (EOI), 사이클 2 일 1, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1 및 사이클 17 일 1
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사이클 1 일 1 (C1D1)에서 주입 및 주입 종료 (EOI), 사이클 2 일 1, 사이클 5 일 1, 사이클 9 일 1 및 사이클 17 일 1
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숙주 면역 원성 : 항 마약 항체 (ADA)에 Ociperlimab을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 치료의 최대 시간은 98 주였습니다
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Ociperlimab에 항 마약 항체를 갖는 참가자의 수에는 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 ADA- 음성 및 ADA- 양성이었던 참가자 및 ADA의 기준선에서 긍정적 인 참가자 및 치료 또는 추적 관찰 기간 동안 약물 투여 후 유의 한 증가 (4 배 또는 더 높은) 참가자가 포함됩니다.
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연구 치료의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 치료의 최대 시간은 98 주였습니다
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AdvanTIG-101
- CTR20220360 (기타 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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