Relapsoituneen tai refraktaarisen diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoito oksiperlimabilla (BGB A1217) yhdessä tislelitsumabin (BGB A317) tai rituksimabin kanssa
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: BeiGene
Vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa tutkitaan oksiperlimabin (BGB A1217) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä tislelitsumabin (BGB A317) tai rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen soludiffuusinen lymfooma
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida oksiperlimabin (BGB-A1217) turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä tislelitsumabin (BGB-A317) tai rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: BeiGene
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beigene.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Rekrytointi
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Rekrytointi
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Rekrytointi
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Rekrytointi
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Rekrytointi
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Rekrytointi
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300060
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Rekrytointi
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Histologisesti vahvistettu DLBCL NOS (ei toisin määritelty), EBV+ DLBCL NOS tai korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyt DLBCL-histologialla (kaksois-/kolmoislymfooma [DHL/THL]), perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 hematopoieettisen ja imukudoksen kasvainten luokittelusta
a. Kohortti 1: osallistujilla on oltava positiiviset kasvain PD L1 IHC -testitulokset paikallisen patologin määrittämänä b. Kohortti 2: osallistujilla on oltava negatiiviset kasvaimen PD L1 IHC -testitulokset paikallisen patologin määrittämänä
2. Aiemmin saanut ≥ 1 sarjan riittävää systeemistä anti-DLBCL-hoitoa, joka määritellään anti-CD20-vasta-ainepohjaiseksi kemoimmunoterapiaksi ≥ 2 peräkkäisen syklin ajan, ellei osallistujilla ollut PD ennen sykliä 2 3.
Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus ennen tutkimukseen tuloa, määritellään joko:
a. Toistuva sairaus sen jälkeen, kun taudin remissio (CR tai PR) on saavutettu viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen päätyttyä b. Vakaa sairaus tai PD viimeisimmän hoito-ohjelman päätyttyä
4. Ei kelpaa suuriannoksiseen hoitoon/hematopoieettiseen kantasolusiirtoon 5. Mitattavissa oleva sairaus määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja määritellään vähintään yhdeksi imusolmukkeeksi, jonka halkaisija on yli 1,5 cm ja/tai vähintään 1 ekstranodaalinen leesio > 1,0 cm pisimmällä halkaisijalla ja mitattavissa oleva vaurio(t) kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen keskushermoston lymfooma
- Histologisesti muuntunut lymfooma
Seuraavan hoidon kuitti:
- Systeeminen kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 4 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Äskettäinen hoito toisella monoklonaalisella vasta-aineella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tutkimushoito 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hoito autologisella kantasolusiirrolla 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hoito allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla tai elinsiirrolla
- Hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, antiPD-L2-, anti-TIGIT-, anti-CTLA4- tai muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua, seuraavin poikkeuksin:
- Hallittu tyypin 1 diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (edellyttäen, että sitä hoidetaan vain hormonikorvaushoidolla)
- Hallittu keliakia
- Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö)
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoisia laukaisevia tekijöitä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (osallistujat, joilla on PD-L1-positiivinen kasvainsolujen pinnalla)
osallistujat saavat ociperlimabia yhdessä tislelitsumabin kanssa
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (osallistujat, joilla on PD-L1-negatiivinen kasvainsolujen pinnalla
osallistujat saavat ociperlimabia yhdessä rituksimabin kanssa
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
annetaan suonensisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Osiperlimabin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), kun sitä annetaan yhdessä tislelitsumabin tai rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Suurin arvioitu annos, jonka arvioitu myrkyllisyysaste on lähimpänä myrkyllisyyden tavoitetasoa 33,3 %
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
ORR määritellään osittaisen tai täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuutena, jonka tutkija arvioi Luganon luokituksen (2014) avulla.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
CRR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen tutkijan arvioiman RECIST v1.1 Lugano Classification (2014) -luokituksen mukaan.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi siitä päivästä, jolloin vastekriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, siihen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu tutkijan arvioiman Luganon luokituksen (2014) mukaan, tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
TTR määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta varhaisimman pätevän vasteen (osittainen vaste tai parempi) päivämäärään tutkijan arvioimana Luganon luokituksen (2014) mukaan.
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen etenemisen dokumentointiin Luganon luokituksen (2014) mukaan, tutkijan arvioimana, tai kuolemaksi sen mukaan, kumpi tulee ensin
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
Ociperlimabin pitoisuus seerumissa yhdessä tislelitsumabin tai rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Jopa 2,5 vuotta
|
|
|
Isännän immunogeenisyys: ociperlimabin (yhdistelmänä tislelitsumabin tai rituksimabin kanssa) lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
|
Jopa 2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 31. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
- Tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AdvanTIG-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .