Relapsoituneen tai refraktaarisen diffuusin suurten B-solujen lymfooman hoito oksiperlimabilla (BGB A1217) yhdessä tislelitsumabin (BGB A317) tai rituksimabin kanssa
Vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa tutkitaan oksiperlimabin (BGB A1217) turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä tislelitsumabin (BGB A317) tai rituksimabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen soludiffuusinen lymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Histologisesti vahvistettu DLBCL NOS (ei toisin määritelty), EBV+ DLBCL NOS tai korkea-asteinen B-solulymfooma, jossa on MYC ja BCL2 ja/tai BCL6-uudelleenjärjestelyt DLBCL-histologialla (kaksois-/kolmoislymfooma [DHL/THL]), perustuu Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2016 hematopoieettisen ja imukudoksen kasvainten luokittelusta
a. Kohortti 1: osallistujilla on oltava positiiviset kasvain PD L1 IHC -testitulokset paikallisen patologin määrittämänä b. Kohortti 2: osallistujilla on oltava negatiiviset kasvaimen PD L1 IHC -testitulokset paikallisen patologin määrittämänä
2. Aiemmin saanut ≥ 1 sarjan riittävää systeemistä anti-DLBCL-hoitoa, joka määritellään anti-CD20-vasta-ainepohjaiseksi kemoimmunoterapiaksi ≥ 2 peräkkäisen syklin ajan, ellei osallistujilla ollut PD ennen sykliä 2 3.
Relapsoitunut tai refraktorinen sairaus ennen tutkimukseen tuloa, määritellään joko:
a. Toistuva sairaus sen jälkeen, kun taudin remissio (CR tai PR) on saavutettu viimeisimmän hoito-ohjelman aikana tai sen päätyttyä b. Vakaa sairaus tai PD viimeisimmän hoito-ohjelman päätyttyä
4. Ei kelpaa suuriannoksiseen hoitoon/hematopoieettiseen kantasolusiirtoon 5. Mitattavissa oleva sairaus määritettynä tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) ja määritellään vähintään yhdeksi imusolmukkeeksi, jonka halkaisija on yli 1,5 cm ja/tai vähintään 1 ekstranodaalinen leesio > 1,0 cm pisimmällä halkaisijalla ja mitattavissa oleva vaurio(t) kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen keskushermoston lymfooma
- Histologisesti muuntunut lymfooma
Seuraavan hoidon kuitti:
- Systeeminen kemoterapia, kohdennettu pienimolekyylinen hoito tai sädehoito 4 viikon sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Äskettäinen hoito toisella monoklonaalisella vasta-aineella 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Tutkimushoito 4 viikon (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hoito autologisella kantasolusiirrolla 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Hoito allogeenisellä hematopoieettisella kantasolusiirrolla tai elinsiirrolla
- Hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, antiPD-L2-, anti-TIGIT-, anti-CTLA4- tai muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka kohdistuu spesifisesti T-solujen kostimulaatioon tai tarkistuspistereitteihin
Aktiiviset autoimmuunisairaudet tai autoimmuunisairaudet, jotka voivat uusiutua, seuraavin poikkeuksin:
- Hallittu tyypin 1 diabetes
- Kilpirauhasen vajaatoiminta (edellyttäen, että sitä hoidetaan vain hormonikorvaushoidolla)
- Hallittu keliakia
- Ihosairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (esim. vitiligo, psoriasis tai hiustenlähtö)
- Mikä tahansa muu sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoisia laukaisevia tekijöitä
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ociperlimab + tislelizumab
Osallistujat saivat Ociperlimab 900 mg ja tislelitsumabia 200 mg kolmen viikon välein (Q3W) laskimonsisäisen injektion (IV) avulla, kunnes vahvistettiin asteittainen sairaus, kuolema, suostumuksen vetäytyminen, seurannan menetys tai tutkimuksen päättyminen.
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annettu laskimonsisäisesti kerran 3 viikossa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ociperlimab + rituksimabi
Osallistujat saivat Ociperlimab 900 mg ja rituksimab 375 mg/m² Q3W laskimonsisäisellä injektiolla, kunnes vahvistettiin asteittainen sairaus, kuolema, suostumuksen vetäytyminen, seurannan menetys tai tutkimuksen loppu.
|
annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annettu laskimonsisäisesti kerran 3 viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, maksimiaika hoidossa oli 98 viikkoa.
|
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkkinä (mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto), oireen tai sairauden (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeiden (t) käyttöön, onko otettu huomioon tutkimuslääkkeisiin tai ei. SAE on epätoivoton lääketieteellinen tapaus, joka annoksella:
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta jopa 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen, maksimiaika hoidossa oli 98 viikkoa.
|
|
Suositeltu vaihe 2 annos (RP2D) OciperLIAB: stä, kun sitä annetaan yhdessä Tislelizumabin tai rituksimabin kanssa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Korkein arvioitu annos, jolle arvioitu toksisuusaste on lähinnä tavoitteen toksisuusaste 33,3%
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, joka saavutti parhaan kokonaisvasteen osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR), joka perustuu tutkijan arvioiman Lugano -luokituksen perusteella. Vastaus arvioitiin käyttämällä tietokonetomografiaa (CT) ja metabolista kuvantamista (fluorodeoksiglukoosi-positiivisemissiotomografia (FDGPET). CR: Täydellinen metabolinen (NO/minimaalinen FDG-imeytyminen eikä todisteita luuytimen FDG-Avid-taudista) ja radiologisesta vasteesta (kohdevauriot taantuivat ≤ 1,5 cm: iin pisin halkaisijaltaan ilman, että ei-lymfaattisia sairauskohteita, ei elimen enlargointia ja normaalia luunmorfologiaa olevaa luuta, jos luu-biasioita ei ole varmennettu ( Ylimmäinen oli mukana lähtötilanteessa). PR on osittainen metabolinen (vähentynyt FDG: n imeytyminen lähtötasosta) ja radiologinen vaste (≥ 50% mitattavissa olevien solmujen ja ekstranodaalisten kohtien koon pieneneminen, vaurioiden lisääntyminen ja pernat regressoivat> 50%: n pituuden normaalin ulkopuolella) eikä uusia vaurioita. |
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
|
Täydellinen vastausprosentti (CRR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
CRR on määritelty prosenttimäärä osallistujien, jotka saavuttivat täydellisen vastauksen Lugano -luokitusta (2014), tutkijan arvioimana.
|
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024 asti; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
DOR määritellään ajankohtana siitä päivästä, jolloin vastauskriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran siihen päivään, jolloin progressiivinen sairaus on objektiivisesti dokumentoitu Lugano -luokittelua kohti (2014), kuten tutkija tai kuolema arvioi sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Mediaani DOR arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024 asti; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
|
Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
TTR on määritelty ajanjaksona opiskeluhoitosta Aloita toistaiseksi varhaisimmasta kelpoisuusvastauksesta (osittainen vaste tai parempi) Lugano -luokitusta kohden (2014) tutkijan arvioimana
|
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
PFS on määritelty ajankohtana ensimmäisestä annoksesta, kunnes tutkija tai kuolema arvioi ensimmäisen annoksen ensimmäiseen etenemisdokumentointiin Luganon luokitusta kohti (2014) sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Mediaani PFS arvioitiin käyttämällä Kaplan-Meier-menetelmää.
|
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
OS määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen lääkehallinnosta kuolemaan asti minkä tahansa syyn vuoksi.
Mediaani OS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Ensimmäisestä opintolääkkeen annoksesta tietojen rajapäivään 30. elokuuta 2024; Enimmäisaika opiskeluun oli 28 kuukautta.
|
|
Seerumin pitoisuus ociperlimab
Aikaikkuna: Infuusion (EOI) ennalta ja päät sykli 1 päivä 1 (C1d1), sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1
|
Infuusion (EOI) ennalta ja päät sykli 1 päivä 1 (C1d1), sykli 2 päivä 1, sykli 5 päivä 1, sykli 9 päivä 1 ja sykli 17 päivä 1
|
|
|
Isäntä-immunogeenisyys: Osallistujien lukumäärä, jolla on huumeiden vasta-aineita (ADA) Ociperlimabiin
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Enimmäisaika hoitoon oli 98 viikkoa
|
Ociperlimabiin osallistuvien osallistujien lukumäärä, joilla on huumeiden vasta-aineita, sisältää osallistujia, jotka olivat ADA-negatiivisia lähtötilanteessa ja ADA-positiivisia lääkkeen antamisen jälkeen hoidon tai seurannan havaintojakson aikana, ja osallistujat, jotka olivat positiivisia ADA: n lähtötason ja merkittävien lisääntymisjaksojen jälkeen (4-kertaisesti) lääkkeen antamisen jälkeen hoidon tai seurannan tarkkailujakson aikana.
|
Ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; Enimmäisaika hoitoon oli 98 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma, B-solu
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Lymfooma
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Vasta-aineet, monoklonaalinen, hiiren johdettu
- Rituksimabi
- tislelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AdvanTIG-101
- CTR20220360 (Muu tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain sovellettavien tietosuoja- ja turvallisuuslakien ja -määräysten sallimista, kun se on mahdollista tehdä vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .