Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Relapszus vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelése ociperlimabbal (BGB A1217) tislelizumabbal (BGB A317) vagy rituximabbal kombinálva

2023. augusztus 29. frissítette: BeiGene

1b/2. fázisú vizsgálat az ociperlimab (BGB A1217) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és előzetes daganatellenes hatását tislelizumabbal (BGB A317) vagy rituximabbal kombinálva kiújult vagy refrakter sejtdiffúz nagy B-lymphomában szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja az ociperlimab (BGB-A1217) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése tislelizumabbal (BGB-A317) vagy rituximabbal kombinálva relapszusban vagy refrakter (R/R) diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kína, 100050
        • Toborzás
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Toborzás
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250117
        • Toborzás
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610071
        • Toborzás
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300060
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Toborzás
        • Zhejiang Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt DLBCL NOS (nincs másként meghatározva), EBV+ DLBCL NOS vagy magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 és/vagy BCL6 átrendeződésekkel DLBCL szövettannal (kettős/hármas találatos limfóma [DHL/THL]), alapja Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2016. évi osztályozásáról a vérképzőszervi és limfoid szövet daganatai

a. 1. kohorsz: a résztvevőknek pozitív tumor PD L1 IHC-teszttel kell rendelkezniük a helyi patológus által meghatározottak szerint b. 2. kohorsz: a résztvevőknek negatív tumor PD L1 IHC-teszttel kell rendelkezniük a helyi patológus által meghatározottak szerint

2. Korábban ≥ 1 sor adekvát szisztémás anti-DLBCL terápiában részesült, amelyet anti-CD20 antitest alapú kemoimmunterápiaként határoztak meg ≥ 2 egymást követő ciklusban, kivéve, ha a résztvevők PD-ben szenvedtek a 2. ciklus előtt 3.

Kiújult vagy refrakter betegség a vizsgálatba való belépés előtt, a következőképpen definiálva:

a. Kiújuló betegség a betegség remissziójának (CR vagy PR) elérése után a legutóbbi kezelési séma alatt vagy annak befejezése után b. Stabil betegség vagy PD a legújabb kezelési rend befejezésekor

4. Nem alkalmas nagy dózisú terápiára/hematopoietikus őssejt-transzplantációra. 5. Mérhető betegség számítógépes tomográfia (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján, és legalább 1 nyirokcsomó > 1,5 cm a leghosszabb átmérőben és/vagy legalább 1 extranodális lézió > 1,0 cm a leghosszabb átmérőben, és mérhető elváltozás 2 merőleges átmérőben

Kizárási kritériumok:

  1. Központi idegrendszeri limfóma jelenlegi vagy kórtörténetében
  2. Szövettanilag átalakult limfóma

  3. A következő kezelés átvétele:

    1. Szisztémás kemoterápia, célzott kis molekulájú terápia vagy sugárterápia a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb)
    2. Egy másik monoklonális antitesttel végzett újabb kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül
    3. Vizsgálati kezelés 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt
    4. Kezelés autológ őssejt-transzplantációval a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 6 hónapon belül
    5. Kezelés allogén hematopoietikus őssejt- vagy szervátültetéssel
    6. Kezelés anti-PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti TIGIT, anti CTLA4 vagy más olyan antitesttel vagy gyógyszerrel, amelyek kifejezetten a T-sejt kostimulációt vagy ellenőrzőpont útvonalakat célozzák

  4. Aktív autoimmun betegségek vagy a kórtörténetben szereplő autoimmun betegségek, amelyek visszaeshetnek, a következő kivételekkel:

    1. Kontrollált 1-es típusú cukorbetegség
    2. Hypothyreosis (feltéve, hogy csak hormonpótló terápiával kezelik)
    3. Kontrollált cöliákia
    4. Szisztémás kezelést nem igénylő bőrbetegségek (pl. vitiligo, pikkelysömör vagy alopecia)
    5. Bármilyen más betegség, amely külső kiváltó tényezők hiányában várhatóan nem kiújul

Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz (a tumorsejtek felszínén PD-L1-pozitív résztvevők)
a résztvevők ociperlimab-ot kapnak tislelizumabbal kombinációban
Drog: Tislelizumab
intravénásan adják be
Más nevek:
  • BGB A317
Drog: Ociperlimab
intravénásan adják be
Más nevek:
  • BGB-A1217
Kísérleti: 2. kohorsz (a tumorsejtek felszínén PD-L1-negatív résztvevők
a résztvevők ociperlimab és rituximab kombinációt kapnak
Drog: Ociperlimab
intravénásan adják be
Más nevek:
  • BGB-A1217
Drog: Rituximab
intravénásan adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2,5 év
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Akár 2,5 év
Az ociperlimab javasolt 2. fázisú dózisa (RP2D) tislelizumabbal vagy rituximabbal kombinálva
Időkeret: Akár 2,5 év
A legmagasabb értékelt dózis, amelynél a becsült toxicitási arány a legközelebb van a 33,3%-os céltoxicitási arányhoz
Akár 2,5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 2,5 év
Az ORR a részleges vagy teljes választ adó résztvevők százalékos aránya, a vizsgáló által a Luganói Osztályozás (2014) alapján.
Akár 2,5 év
Teljes válaszadási arány (CRR)
Időkeret: Akár 2,5 év
A CRR azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ értek el a RECIST v1.1 Lugano Classification (2014) szerint, a vizsgáló értékelése szerint
Akár 2,5 év
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 2,5 év
A DOR meghatározása: a válaszkritériumok első teljesülésének dátumától addig az időpontig, amíg a progresszív betegséget objektíven dokumentálják a Luganói Osztályozás (2014) szerint, a vizsgáló értékelése szerint, vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 2,5 év
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Akár 2,5 év
A TTR a vizsgálati kezelés kezdete és a legkorábbi minősítő válasz (részleges válasz vagy jobb) időpontja a Luganói Osztályozás (2014) szerint, a vizsgáló értékelése szerint.
Akár 2,5 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 2,5 év
A PFS az első adagtól a progresszió első dokumentálásáig eltelt idő a Luganói Osztályozás (2014) szerint, a vizsgáló értékelése szerint, vagy a halál, amelyik előbb bekövetkezik.
Akár 2,5 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 2,5 év
Az OS meghatározása az első vizsgálati gyógyszer beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
Akár 2,5 év
Az ociperlimab szérumkoncentrációja tislelizumabbal vagy rituximabbal kombinálva
Időkeret: Akár 2,5 év
Akár 2,5 év
Gazda immunogenitása: az ociperlimab gyógyszerellenes antitesteinek (ADA) előfordulása (tislelizumabbal vagy rituximabbal kombinálva)
Időkeret: Akár 2,5 év
Akár 2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AdvanTIG-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tislelizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel