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Behandlung des rezidivierten oder refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms mit Ociperlimab (BGB A1217) in Kombination mit Tislelizumab (BGB A317) oder Rituximab

26. August 2025 aktualisiert von: BeiGene

Eine Phase-1b/2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Antitumoraktivität von Ociperlimab (BGB A1217) in Kombination mit Tislelizumab (BGB A317) oder Rituximab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Ociperlimab (BGB-A1217) in Kombination mit Tislelizumab (BGB-A317) oder Rituximab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Histologisch bestätigtes DLBCL NOS (nicht anders angegeben), EBV+ DLBCL NOS oder hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Rearrangements mit DLBCL-Histologie (Double/Triple-Hit-Lymphom [DHL/THL]), basierend zur Klassifikation von Tumoren des hämatopoetischen und lymphatischen Gewebes der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2016

A. Kohorte 1: Die Teilnehmer müssen positive Tumor-PD-L1-IHC-Testergebnisse haben, wie von einem lokalen Pathologen festgestellt. b. Kohorte 2: Die Teilnehmer müssen negative Tumor-PD-L1-IHC-Testergebnisse haben, wie von einem örtlichen Pathologen festgestellt

2. Zuvor ≥ 1 Linie einer adäquaten systemischen Anti-DLBCL-Therapie erhalten, definiert als Anti-CD20-Antikörper-basierte Chemoimmuntherapie für ≥ 2 aufeinanderfolgende Zyklen, es sei denn, die Teilnehmer hatten vor Zyklus 2 PD 3.

Wiederaufgetretene oder refraktäre Erkrankung vor Studieneintritt, definiert als:

A. Rezidivierende Erkrankung nach Erreichen einer Krankheitsremission (CR oder PR) während oder nach Abschluss des letzten Behandlungsschemas b. Stabile Krankheit oder PD nach Abschluss des letzten Behandlungsschemas

4. Nicht geeignet für Hochdosistherapie/hämatopoetische Stammzelltransplantation 5. Messbare Erkrankung, beurteilt durch Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) und definiert als mindestens 1 Lymphknoten > 1,5 cm im längsten Durchmesser und/oder bei mindestens 1 extranodale Läsion > 1,0 cm im längsten Durchmesser und messbare Läsion(en) in 2 senkrechten Durchmessern

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelles oder früheres Lymphom des Zentralnervensystems
  2. Histologisch transformiertes Lymphom

  3. Erhalt der folgenden Behandlung:

    1. Systemische Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    2. Kürzliche Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    3. Prüfbehandlung innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    4. Behandlung mit autologer Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
    5. Behandlung mit allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
    6. Behandlung mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-TIGIT, Anti-CTLA4 oder anderen Antikörpern oder Arzneimitteln, die speziell auf T-Zell-Kostimulation oder Checkpoint-Signalwege abzielen

  4. Aktive Autoimmunerkrankungen oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, die rezidivieren können, mit den folgenden Ausnahmen:

    1. Kontrollierter Typ-1-Diabetes
    2. Hypothyreose (vorausgesetzt, sie wird nur mit einer Hormonersatztherapie behandelt)
    3. Kontrollierte Zöliakie
    4. Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie)
    5. Jede andere Krankheit, von der erwartet wird, dass sie ohne äußere auslösende Faktoren nicht wieder auftritt

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OciperLimab + Tislelizumab
Die Teilnehmer erhielten alle drei Wochen (Q3W) durch intravenöse Injektion (IV) Ociperlimab 900 mg und Tislelizumab 200 mg, bis die progressive Krankheit, den Tod, den Einwilligungsabzug, den Verlust der Nachuntersuchung oder das Studienende bestätigt wurden.
Arzneimittel: Ociperlimab
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A1217
Arzneimittel: Tislelizumab
Intravenös einmal alle 3 Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A317
  • Tevimbra
Experimental: Ociperlimab + rituximab
Die Teilnehmer erhielten durch intravenöse Injektion bis zur bestätigten progressiven Erkrankung, dem Tod, dem Einwilligungsabzug, dem Nachuntersuchungsverlust oder dem Ende der Studie einen Ociperlimab 900 mg und Rituximab 375 mg/m² Q3W.
Arzneimittel: Ociperlimab
intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-A1217
Arzneimittel: Rituximab
Intravenös einmal alle 3 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis betrug die maximale Zeit bei der Behandlung 98 Wochen.

Ein AE ist definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschärft) zeitlich assoziiert mit der Verwendung von Studienmedikamenten (en), unabhängig davon, ob sie mit Studienmedikamenten in Bezug auf Studienmedikamente in Bezug auf Studienmedikamente in Betracht gezogen werden oder nicht.

Ein SAE ist ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Führte zum Tod
  • War lebensbedrohlich
  • Erforderliches Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Führte zu Behinderungen/Unfähigkeit
  • War ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler
  • Wurde vom Ermittler aufgrund des medizinischen Urteils als signifikante medizinische AE angesehen (z. B. kann den Patienten gefährden oder eine medizinische/chirurgische Intervention erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern).
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis betrug die maximale Zeit bei der Behandlung 98 Wochen.
Empfohlene Phase -2
Zeitfenster: 21 Tage
Die höchste Dosis bewertet, für die die geschätzte Toxizitätsrate der Zieltoxizitätsrate von 33,3% am nächsten liegt
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.

ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine beste Reaktion der teilweisen Reaktion (PR) oder vollständige Reaktion (CR) erhalten haben, basierend auf der vom Ermittler bewerteten Lugano -Klassifizierung. Die Reaktion wurde unter Verwendung der Computertomographie (CT) und der metabolischen Bildgebung (Fluorodeoxyglucose-Positron-Emissionstomographie (FDGPET) bewertet.

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤ 1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if Knochenmark war zu Studienbeginn beteiligt).

PR ist partiell metabolisch (reduzierte FDG -Aufnahme von Ausgangswert) und radiologische Reaktion (≥ 50% Abnahme der Größe messbarer Knoten und extranodalen Stellen, keine Zunahme der Läsionen und die Milz um> 50% länge über Normalheit hinaus zurück) und keine neuen Läsionen.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Reaktion gemäß der Lugano -Klassifizierung (2014) erhalten haben, wie vom Ermittler bewertet.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Antwortkriterien erstmals bis zu dem Datum erfüllt wurden, an dem progressive Krankheiten pro Lugano -Klassifizierung (2014) objektiv dokumentiert werden, wie vom Ermittler bewertet, oder zum Tod, je nachdem, was zuerst stattfand. Der Median Dor wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.
Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.
TTR ist definiert als die Zeit aus der Studienbehandlung, die bisher der frühesten qualifizierenden Reaktion (Teilreaktion oder besser) pro Lugano -Klassifizierung (2014) (2014), wie vom Ermittler bewertet
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Dosis bis zur ersten Dokumentation des Fortschritts pro Lugano -Klassifizierung (2014), wie vom Ermittler bewertet, oder der Tod, je nachdem, was zuerst kommt. Die mediane PFS wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.
OS ist definiert als die Zeit von der ersten Studienmedikamentenverabreichung bis zum Todesdatum aufgrund jeglicher Ursache. Das mediane Betriebssystem wurde unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Von der ersten Dosis Studienmedikament bis zum Datum des Datengrenzwerts vom 30. August 2024; Die maximale Zeit bei der Studie betrug 28 Monate.
Serumkonzentration von Ociperlimab
Zeitfenster: Prädose und Ende der Infusion (EOI) am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1
Prädose und Ende der Infusion (EOI) am Zyklus 1 Tag 1 (C1D1), Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 5 Tag 1, Zyklus 9 Tag 1 und Zyklus 17 Tag 1
Wirtsimmunogenität: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) gegen Ociperlimab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die maximale Zeit bei der Behandlung betrug 98 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern gegen Ociperlimab umfasst Teilnehmer, die zu Studienbeginn und ADA-positiven ADA-negativ waren und nach der Behandlung des Arzneimittels während der Behandlung oder der Follow-up-Beobachtungsperiode und Teilnehmern, die bei der ADA zu Studienbeginn für ADA positiv waren, und mit signifikanten Erhöhungen (4-fach oder höher) bei ADA-Titern nach der Verwaltung der Arzneimittel während der Behandlung oder der Nachuntersuchungsperiode oder der Nachuntersuchungsperiode.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Die maximale Zeit bei der Behandlung betrug 98 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeiGene

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AdvanTIG-101
  • CTR20220360 (Andere Kennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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