Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы оциперлимабом (BGB A1217) в комбинации с тислелизумабом (BGB A317) или ритуксимабом

26 августа 2025 г. обновлено: BeiGene

Исследование фазы 1b/2 по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной противоопухолевой активности оциперлимаба (BGB A1217) в комбинации с тислелизумабом (BGB A317) или ритуксимабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость оциперлимаба (BGB-A1217) в комбинации с тислелизумабом (BGB-A317) или ритуксимабом у участников с рецидивирующей или рефрактерной (Р/Р) диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100730
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250117
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610071
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденная DLBCL БДУ (не указано иное), EBV+ DLBCL БДУ или B-клеточная лимфома высокой степени злокачественности с MYC и перестройками BCL2 и/или BCL6 с гистологией DLBCL (лимфома с двойным/тройным поражением [DHL/THL]), на основе по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2016 г. опухолей кроветворной и лимфоидной ткани

а. Когорта 1: участники должны иметь положительные результаты тестирования ИГХ на PD L1 опухоли, установленные местным патологоанатомом b. Когорта 2: участники должны иметь отрицательные результаты тестирования опухоли PD L1 IHC по определению местного патологоанатома.

2. Ранее получали ≥ 1 линии адекватной системной терапии против ДВККЛ, определяемой как химиоиммунотерапия на основе антител против CD20, в течение ≥ 2 последовательных циклов, за исключением случаев, когда у участников была БП до цикла 2–3.

Рецидивирующее или рефрактерное заболевание до включения в исследование, определяемое как:

а. Рецидив заболевания после достижения ремиссии заболевания (CR или PR) во время или по завершении последней схемы лечения b. Стабильное заболевание или болезнь Паркинсона после завершения последней схемы лечения

4. Неприемлемость для высокодозной терапии/трансплантации гемопоэтических стволовых клеток 5. Поддающееся измерению заболевание, оцененное с помощью компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) и определяемое как минимум 1 лимфатический узел > 1,5 см в наибольшем диаметре и/или на как минимум 1 экстранодальное поражение > 1,0 см в самом длинном диаметре и измеримое поражение (я) в 2 перпендикулярных диаметрах

Критерий исключения:

  1. Текущая или история лимфомы центральной нервной системы
  2. Гистологически трансформированная лимфома

  3. Получение следующего лечения:

    1. Системная химиотерапия, таргетная низкомолекулярная терапия или лучевая терапия в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата
    2. Недавнее лечение другим моноклональным антителом в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата
    3. Исследуемое лечение в течение 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче) до первой дозы исследуемого препарата
    4. Лечение аутологичной трансплантацией стволовых клеток в течение 6 месяцев до первой дозы исследуемого препарата
    5. Лечение аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток или трансплантацией органов
    6. Лечение анти-PD-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2, анти-TIGIT, анти-CTLA4 или другим антителом или лекарственным средством, специально нацеленным на костимуляцию Т-клеток или пути контрольных точек

  4. Активные аутоиммунные заболевания или аутоиммунные заболевания в анамнезе, которые могут рецидивировать, за следующими исключениями:

    1. Контролируемый диабет 1 типа
    2. Гипотиреоз (при условии, что он лечится только заместительной гормональной терапией)
    3. Контролируемая целиакия
    4. Заболевания кожи, не требующие системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция)
    5. Любое другое заболевание, рецидив которого не ожидается при отсутствии внешних провоцирующих факторов.

Примечание. Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ociperlimab + tislelizumab
Участники получали Ociperlimab 900 мг и тислелизумаб 200 мг каждые три недели (Q3W) от внутривенной инъекции (IV) до подтверждения прогрессирующего заболевания, смерти, отмены согласия, потери последующего наблюдения или окончания исследования.
Лекарство: Оциперлимаб
внутривенно
Другие имена:
  • БГБ-A1217
Лекарство: Тислелизумаб
Вводится внутривенно раз в 3 недели
Другие имена:
  • БГБ-А317
  • Тевимбра
Экспериментальный: Ociperlimab + rituximab
Участники получали Ociperlimab 900 мг и ритуксимаб 375 мг/м² Q3W от внутривенной инъекции до подтверждения прогрессирующего заболевания, смерти, отмены согласия, потери последующего наблюдения или окончания исследования.
Лекарство: Оциперлимаб
внутривенно
Другие имена:
  • БГБ-A1217
Лекарство: Ритуксимаб
Вводится внутривенно раз в 3 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES) и серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы максимальное время при лечении составило 98 недель.

AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевания (новое или обостренное), временно связанное с использованием препарата (и) исследуемого препарата, будь то связанные с препаратом (и) изучаемых (и) или нет.

SAE - это любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе:

  • Привел к смерти
  • Был опасным для жизни
  • Требуемая госпитализация или продление существующей госпитализации
  • Привел к инвалидности/неспособности
  • Была врожденная аномалия/врожденный дефект
  • Следователь считался значительным медицинским AE, основанным на медицинском суждении (например, может поставить под угрозу пациента или может потребовать медицинского/хирургического вмешательства, чтобы предотвратить один из результатов, перечисленных выше).
Из первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы максимальное время при лечении составило 98 недель.
Рекомендуемая доза 2 фазы (RP2D) OciperLimab при введении в комбинации с тислелизумабом или ритуксимабом
Временное ограничение: 21 день
Самая высокая доза, оцененная, для которой предполагаемый уровень токсичности является наиболее близкой к уровне токсичности цели 33,3%
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень ответа (ORR)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.

ORR определяется как процент участников, которые достигли наилучшего общего ответа от частичного ответа (PR) или полного ответа (CR) на основе классификации Lugano, оцениваемых исследователем. Ответ оценивали с использованием компьютерной томографии (КТ) и метаболической визуализации (фтородезоксиглюкозапозитронная томография эмиссии (FDGPET).

CR: complete metabolic (no/minimal FDG uptake and no evidence of FDG-avid disease in bone marrow) and radiologic response (target lesions regressed to ≤ 1.5 cm in longest diameter with no extra-lymphatic sites of disease, no organ enlargement and normal bone marrow morphology), no new lesions, and no bone marrow involvement confirmed by bone marrow biopsies (if bone marrow was involved на исходном уровне).

PR является частичным метаболическим (уменьшенным поглощением FDG от исходного уровня) и рентгенологическим ответом (≥ 50% уменьшение размера измеримых узлов и экстранодальных участков, отсутствие увеличения поражений и селезенка регрессировала на> 50% в длине) и отсутствие новых поражений.
От первой дозы учебного препарата до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.
CRR определяется как процент участников, которые достигли полного ответа в соответствии с классификацией Лугано (2014 г.), оцениваемым исследователем.
От первой дозы учебного препарата до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Вплоть до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.
DOR определяется как время с даты, когда критерии ответа впервые были выполнены до даты, когда прогрессирующее заболевание объективно документировано в соответствии с классификацией Лугано (2014), как оценивалось следователем или смертью, в зависимости от того, что произошло. Медиана DOR была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
Вплоть до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.
TTR определяется как время от начала лечения до даты самого раннего квалификационного ответа (частичный ответ или лучше) на классификацию Lugano (2014), как оценено исследователем.
От первой дозы учебного препарата до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.
PFS определяется как время от первой дозы до первой документации о прогрессии на классификацию Лугано (2014), как оценивается следователем, или смерть, в зависимости от того, что наступит. Медиана PFS была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От первой дозы учебного препарата до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.
ОС определяется как время от первого изучения Управления лекарств до даты смерти по любой причине. Медиана ОС была оценена с использованием метода Каплана-Мейера.
От первой дозы учебного препарата до даты отсечения данных 30 августа 2024 года; Максимальное время обучения составило 28 месяцев.
Концентрация в сыворотке окачки
Временное ограничение: Предыдущий и окончание инфузии (EOI) на цикле 1 день 1 (C1D1), цикл 2 -й день 1, цикл 5 -й день 1, 9 -й день 1 и цикл 17 -й день 1
Предыдущий и окончание инфузии (EOI) на цикле 1 день 1 (C1D1), цикл 2 -й день 1, цикл 5 -й день 1, 9 -й день 1 и цикл 17 -й день 1
Иммуногенность хозяина: количество участников с антителами против наркотиков (ADA) в Ociperlimab
Временное ограничение: От первой дозы учебного лечения до 30 дней после последней дозы; Максимальное время при лечении составило 98 недель
Число участников с антителами против наркотиков в OciperLimab включает участников, которые были ADA-негативными в начале исследования и ADA-позитивным после введения лекарств во время лечения или последующего периода наблюдения, и участники, которые были положительными в начале лечения или при значительном увеличении (4-кратном или выше) в титке ADA после введения лекарственного средства во время периода лечения или последующего наблюдения.
От первой дозы учебного лечения до 30 дней после последней дозы; Максимальное время при лечении составило 98 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeiGene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AdvanTIG-101
  • CTR20220360 (Другой идентификатор: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться