Léčba recidivujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B lymfomu ociperlimabem (BGB A1217) v kombinaci s tislelizumabem (BGB A317) nebo rituximabem
Studie fáze 1b/2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu ociperlimabu (BGB A1217) v kombinaci s tislelizumabem (BGB A317) nebo rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným lymfomem B
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial Peoples Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
- Jiangxi Province Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250117
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
- Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
- Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Histologicky potvrzený DLBCL NOS (není jinak specifikováno), EBV+ DLBCL NOS nebo B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 s histologií DLBCL (lymfom s dvojitým/triple-hit [DHL/THL]), na základě o klasifikaci nádorů krvetvorné a lymfatické tkáně podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016
A. 1. kohorta: účastníci musí mít pozitivní výsledky testování tumoru PD L1 IHC, jak určil místní patolog. Kohorta 2: účastníci musí mít negativní výsledky testování nádoru PD L1 IHC, jak určil místní patolog
2. Dříve dostávali ≥ 1 řadu adekvátní systémové anti DLBCL terapie, definované jako chemoimunoterapie založená na anti CD20 protilátkách po ≥ 2 po sobě jdoucí cykly, pokud účastníci neměli PD před cyklem 2 3.
Recidivující nebo refrakterní onemocnění před vstupem do studie, definované buď jako:
A. Recidivující onemocnění po dosažení remise onemocnění (CR nebo PR) během nebo po dokončení posledního léčebného režimu b. Stabilní onemocnění nebo PD po dokončení posledního léčebného režimu
4. Nevhodné pro vysokodávkovou terapii/transplantaci krvetvorných buněk. alespoň 1 extranodální léze > 1,0 cm v nejdelším průměru a měřitelná léze (léze) ve 2 kolmých průměrech
Kritéria vyloučení:
- Lymfom centrálního nervového systému v současnosti nebo v anamnéze
- Histologicky transformovaný lymfom
Příjem následující léčby:
- Systémová chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku
- Nedávná léčba jinou monoklonální protilátkou během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
- Testovací léčba během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku
- Léčba autologní transplantací kmenových buněk během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
- Léčba alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo transplantací orgánů
- Léčba anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti TIGIT, anti CTLA4 nebo jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů
Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat, s následujícími výjimkami:
- Kontrolovaný diabetes 1. typu
- Hypotyreóza (za předpokladu, že je léčena pouze hormonální substituční terapií)
- Kontrolovaná celiakie
- Kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie)
- Jakékoli jiné onemocnění, u kterého se neočekává, že se bude opakovat při absenci vnějších spouštěcích faktorů
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OciperlimaB + Tislelizumab
Účastníci obdrželi Ociperlimab 900 mg a Tislelizumab 200 mg každé tři týdny (Q3W) intravenózní injekcí (IV) až do potvrzení progresivního onemocnění, smrti, stažení souhlasu, ztrátu sledování nebo konce studia.
|
podávané intravenózně
Ostatní jména:
Spravováno intravenózně jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ociperlimab + rituximab
Účastníci obdrželi Ociperlimab 900 mg a rituximab 375 mg/m² q3w intravenózní injekcí až do potvrzení progresivní onemocnění, smrti, stažení souhlasu, ztrátu sledování nebo konce studia.
|
podávané intravenózně
Ostatní jména:
Spravováno intravenózně jednou za 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AES) a vážnými nežádoucími událostmi (SAES)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce byla maximální doba při léčbě 98 týdnů.
|
AE je definována jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním studijního léčiva (léčiva), ať už se považuje za související se studiem léčiva nebo ne. SAE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce:
|
Od první dávky studijního léčiva do 30 dnů po poslední dávce byla maximální doba při léčbě 98 týdnů.
|
|
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) OciperlimaB, pokud je podávána v kombinaci s tislizumabem nebo rituximabem
Časové okno: 21 dní
|
Nejvyšší dávka vyhodnocená, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže k míře cílové toxicity 33,3%
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po datum mezní hodnoty 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
ORR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší celkové reakce částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) na základě klasifikace Lugano, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem. Odpověď byla vyhodnocena pomocí počítačové tomografie (CT) a metabolického zobrazování (emisní tomografie Fluorodeoxyglukózy-pozitiv (FDGPET). CR: Kompletní metabolický (ne/minimální absorpce FDG a žádný důkaz onemocnění FDG-avidu v kostní dřeni) a radiologickou odpověď (cílové léze regresené na ≤ 1,5 cm, které nebyly v nejdelším průměru a bez extra-lymfatiky, nebyly zapojeny do kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního kostního. základní linie). PR je částečný metabolický (snížený absorpce FDG od základní linie) a radiologická reakce (≥ 50% zmenšení velikosti měřitelných uzlů a extranodálních míst, žádné zvýšení lézí a slezina regresená o délku> 50% nad normální) a žádné nové léze. |
Od první dávky studijního léčiva po datum mezní hodnoty 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
|
Kompletní míra odezvy (CRR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po datum mezní hodnoty 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
CRR je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi na klasifikaci Lugano (2014), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
|
Od první dávky studijního léčiva po datum mezní hodnoty 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
|
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až do data mezní hodnoty údajů 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
DOR je definován jako čas ode dne, kdy byla kritéria odezvy poprvé splněna k datu, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno na klasifikaci Lugano (2014), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt, podle toho, co došlo jako první.
Střední DOR byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
|
Až do data mezní hodnoty údajů 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po datum mezní hodnoty 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
TTR je definována jako doba od léčby studie, která začíná do dnešního dne nejčasnější kvalifikační reakce (částečná odpověď nebo lepší) na klasifikaci Lugano (2014), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem
|
Od první dávky studijního léčiva po datum mezní hodnoty 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po datum mezní hodnoty 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
PFS je definován jako čas od první dávky až do první dokumentace postupu na klasifikaci Lugano (2014), jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo smrt, podle toho, co nastane první.
Střední PFS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
|
Od první dávky studijního léčiva po datum mezní hodnoty 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studijního léčiva po datum mezní hodnoty 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
OS je definován jako čas od prvního studie Správa léčiva po datum úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
Střední OS byl odhadnut pomocí metody Kaplan-Meier.
|
Od první dávky studijního léčiva po datum mezní hodnoty 30. srpna 2024; Maximální doba studie byla 28 měsíců.
|
|
Koncentrace séra ociperlimaB
Časové okno: Předpovídat a konec infuze (EOI) v cyklu 1 den 1 (C1D1), cyklus 2 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1 a cyklus 17. den 1
|
Předpovídat a konec infuze (EOI) v cyklu 1 den 1 (C1D1), cyklus 2 den 1, cyklus 5 den 1, cyklus 9 den 1 a cyklus 17. den 1
|
|
|
Imunogenita hostitele: Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) na Ociperlimab
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce; Maximální doba léčby byla 98 týdnů
|
Počet účastníků s protilátkami protidrogových protilátek proti OciperlimaBe zahrnuje účastníky, kteří byli negativní na začátku a po podání léčiva pozitivní po podávání léčiva po podávání léčiva po podávání léčiva po podávání léčiva během období léčby nebo sledováním.
|
Od první dávky studijní léčby do 30 dnů po poslední dávce; Maximální doba léčby byla 98 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Rituximab
- Tislelizumab
Další identifikační čísla studie
- AdvanTIG-101
- CTR20220360 (Jiný identifikátor: ChinaDrugTrials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Beigene sdílí údaje o dokončených studiích zodpovědně a poskytuje kvalifikovaným vědeckým a lékařským vědcům přístup k údajům a podpůrné dokumentaci pro klinické hodnocení v dokumentaci pro léky a indikace po odeslání a schválení ve Spojených státech, Číně a Evropě. Klinické studie podporující následná místní schválení, nové indikace nebo kombinované produkty jsou způsobilé ke sdílení, jakmile je dosaženo odpovídajícího regulačního schválení.
Beigene sdílí údaje pouze tehdy, pokud je to povoleno platnými zákony a předpisy pro ochranu osobních údajů a bezpečnosti, pokud je možné tak učinit bez ohrožení soukromí účastníků studie a dalších úvahách.
Kvalifikovaní vědci s příslušnými kompetencemi, kteří se zabývají novým vědeckým výzkumem, mohou podat žádost o údaje na úrovni účastníků s výzkumným návrhem na přezkum Beigene. Výzkumné týmy musí zahrnovat biostatistika a podepsat dohodu o sdílení dat před přijetím přístupu k údajům o klinických hodnotách.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .