Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba recidivujícího nebo refrakterního difuzního velkobuněčného B lymfomu ociperlimabem (BGB A1217) v kombinaci s tislelizumabem (BGB A317) nebo rituximabem

29. srpna 2023 aktualizováno: BeiGene

Studie fáze 1b/2 zkoumající bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a předběžnou protinádorovou aktivitu ociperlimabu (BGB A1217) v kombinaci s tislelizumabem (BGB A317) nebo rituximabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným lymfomem B

Primárním účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ociperlimabu (BGB-A1217) v kombinaci s tislelizumabem (BGB-A317) nebo rituximabem u účastníků s relabujícím nebo refrakterním (R/R) difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Nábor
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Peoples Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Union Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University Branch Donghu
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Nábor
        • Jiangxi Province Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610071
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences and Sichuan Provincial Peoples Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Histologicky potvrzený DLBCL NOS (není jinak specifikováno), EBV+ DLBCL NOS nebo B-buněčný lymfom vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6 s histologií DLBCL (lymfom s dvojitým/triple-hit [DHL/THL]), na základě o klasifikaci nádorů krvetvorné a lymfatické tkáně podle Světové zdravotnické organizace (WHO) 2016

A. 1. kohorta: účastníci musí mít pozitivní výsledky testování tumoru PD L1 IHC, jak určil místní patolog. Kohorta 2: účastníci musí mít negativní výsledky testování nádoru PD L1 IHC, jak určil místní patolog

2. Dříve dostávali ≥ 1 řadu adekvátní systémové anti DLBCL terapie, definované jako chemoimunoterapie založená na anti CD20 protilátkách po ≥ 2 po sobě jdoucí cykly, pokud účastníci neměli PD před cyklem 2 3.

Recidivující nebo refrakterní onemocnění před vstupem do studie, definované buď jako:

A. Recidivující onemocnění po dosažení remise onemocnění (CR nebo PR) během nebo po dokončení posledního léčebného režimu b. Stabilní onemocnění nebo PD po dokončení posledního léčebného režimu

4. Nevhodné pro vysokodávkovou terapii/transplantaci krvetvorných buněk. alespoň 1 extranodální léze > 1,0 cm v nejdelším průměru a měřitelná léze (léze) ve 2 kolmých průměrech

Kritéria vyloučení:

  1. Lymfom centrálního nervového systému v současnosti nebo v anamnéze
  2. Histologicky transformovaný lymfom

  3. Příjem následující léčby:

    1. Systémová chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo radiační terapie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku
    2. Nedávná léčba jinou monoklonální protilátkou během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku
    3. Testovací léčba během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší) před první dávkou studovaného léku
    4. Léčba autologní transplantací kmenových buněk během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
    5. Léčba alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk nebo transplantací orgánů
    6. Léčba anti PD-1, anti PD-L1, anti PD-L2, anti TIGIT, anti CTLA4 nebo jinou protilátkou nebo lékem specificky zacíleným na kostimulaci T buněk nebo dráhy kontrolních bodů

  4. Aktivní autoimunitní onemocnění nebo anamnéza autoimunitních onemocnění, která mohou recidivovat, s následujícími výjimkami:

    1. Kontrolovaný diabetes 1. typu
    2. Hypotyreóza (za předpokladu, že je léčena pouze hormonální substituční terapií)
    3. Kontrolovaná celiakie
    4. Kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie)
    5. Jakékoli jiné onemocnění, u kterého se neočekává, že se bude opakovat při absenci vnějších spouštěcích faktorů

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (účastníci s PD-L1 pozitivní na povrchu nádorových buněk)
účastníci dostanou ociperlimab v kombinaci s tislelizumabem
Lék: Tislelizumab
podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB A317
Lék: Ociperlimab
podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A1217
Experimentální: Kohorta 2 (účastníci s PD-L1 negativní na povrchu nádorových buněk
účastníci dostanou ociperlimab v kombinaci s rituximabem
Lék: Ociperlimab
podávané intravenózně
Ostatní jména:
  • BGB-A1217
Lék: Rituximab
podávané intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 2,5 roku
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Až 2,5 roku
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) ociperlimabu při podávání v kombinaci s tislelizumabem nebo rituximabem
Časové okno: Až 2,5 roku
Nejvyšší hodnocená dávka, pro kterou je odhadovaná míra toxicity nejblíže cílové míře toxicity 33,3 %
Až 2,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2,5 roku
ORR je definováno jako procento účastníků s částečnou nebo úplnou odpovědí, jak bylo hodnoceno výzkumníkem pomocí Luganské klasifikace (2014).
Až 2,5 roku
Míra kompletní odezvy (CRR)
Časové okno: Až 2,5 roku
CRR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou kompletní odpovědi podle luganské klasifikace RECIST v1.1 (2014) podle hodnocení zkoušejícího.
Až 2,5 roku
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2,5 roku
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno podle Luganské klasifikace (2014), podle hodnocení zkoušejícího, nebo jako smrt, podle toho, co nastane dříve.
Až 2,5 roku
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 2,5 roku
TTR je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data nejčasnější kvalifikační odpovědi (částečná odpověď nebo lepší) podle Luganské klasifikace (2014) podle hodnocení zkoušejícího
Až 2,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2,5 roku
PFS je definováno jako doba od první dávky do první dokumentace progrese podle Luganské klasifikace (2014), jak ji posoudil zkoušející, nebo jako smrt, podle toho, co nastane dříve
Až 2,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2,5 roku
OS je definován jako doba od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Až 2,5 roku
Sérová koncentrace ociperlimabu v kombinaci s tislelizumabem nebo rituximabem
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Imunogenicita hostitele: výskyt protilátek (ADA) ociperlimabu (v kombinaci s tislelizumabem nebo rituximabem)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AdvanTIG-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit