経皮的電気化学療法に関するレジストリ (RESPECT)
調査の概要
詳細な説明
電気化学療法 (ECT) は、化学療法薬の細胞毒性を高めるために、可逆的エレクトロポレーションを使用して細胞膜を一時的に透過性にする局所腫瘍切除技術です。 ECT の主な利点は、その抗腫瘍効果が、主に急速に分裂する腫瘍細胞を標的とする化学療法剤によって促進され、隣接する構造への付随的な損傷がほとんどないことです。
ECT は通常、臨床エレクトロポレーション用の医療グレードのパルス発生器である CLINIPORATOR® を使用して実行されます。この開発は、ECT の操作手順を標準化するために欧州委員会によって資金提供されました。 CLINIPORATOR® を使用した ECT の実現可能性、安全性、および有効性は、結腸直腸肝転移、肝細胞癌、肝細胞癌による門脈腫瘍血栓症、肝門部胆管癌および腎がん。
肝悪性腫瘍に対する ECT は主に術中に行われてきましたが、最近の研究では経皮的アプローチの使用に成功しています。 これらの研究は、単一症例の報告であるか、非常に限られた数の患者 (< 10) を対象としたものであり、外科的合併症が少なく、回復が早いという明らかな利点を備えた、肝癌に対する非常に有望な低侵襲治療オプションとして経皮的 ECT を導入しました。そして短い入院。 ただし、その治療効果を確認するには、より大規模で多様な患者集団からの結果が必要です。
RESPECT 研究の目的は、1) 大規模、多中心、国境を越えたサンプルにおける経皮的 ECT の有効性と安全性に関するエビデンス ベースを実証することによって、原発性および続発性肝がんに対する経皮的 ECT の理解を深めることです。 2) 経皮的 ECT に関する現在のエビデンス ベースを、適切に定義されたフォローアップ データと生活の質に関する情報で拡張する。
RESPECT は、市販後、前向き、無作為化されていない、観察研究です。 あらゆるタイプの肝がん患者は、集学的腫瘍委員会によって経皮的 ECT に紹介された後に登録する可能性が与えられるため、レジストリへの参加は治療計画にも治療の質にも影響しません。 患者の登録期間は 2 年間で、追跡期間は最大 3 年間です。 データは、治療の1週間前（ベースライン）および治療後のさまざまな間隔で収集されます（1日、2週間、1か月、3か月、6か月、12か月、および研究の終わりまで6か月ごと）。 ECTの有効性は、主に、アブレーションの12か月後の各治療病変の状態によって評価されます。 全生存期間、全局所無病生存期間、肝無病生存期間、ECT による治療不能な進行までの時間、および全身がん治療からの休暇により、ECT の影響についてさらに洞察が得られます。 安全性は、治療に関連する有害事象の発生と重症度に基づいて評価されます。 生活の質と痛みは、最初の3〜4回のフォローアップで患者が記入したアンケートを使用して記録されます。
全体として、RESPECT は、医療従事者と保健当局に肝がんの経皮的 ECT に関する情報を提供し、治療へのアクセスと治療法に関する意思決定を支援し、患者ケアを最適化することを意図しています。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Leeds、イギリス
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Milan、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rome、イタリア
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Bonn、ドイツ
- WEGE Klinik
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Braunschweig、ドイツ
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Halle、ドイツ
- Universitätsklinikum Halle
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Leipzig、ドイツ
- Helios Park-Klinikum
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Regensburg、ドイツ
- University Hospital Regensburg
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Szeged、ハンガリー
- University Of Szeged
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Montpellier、フランス
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Paris、フランス
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris、フランス
- Institut Gustave Roussy
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Vilnius、リトアニア
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 原発性または二次性肝がん
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 集学的腫瘍委員会による局所アブレーション治療への紹介と介入放射線科医の治療によるECT使用の決定
- クリニポレーターによるECT治療
除外基準:
- 妊娠
- 胆道消化管吻合（ステントは可）
- 最大の治療病変の最大直径が7cmを超える
- 予想される切除量は、肝臓の 3 つのセグメントまたは総肝臓容積の 30% のいずれか大きい方より大きい
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所腫瘍制御
時間枠：12ヶ月
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MRECIST評価による腫瘍の状態に基づく
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性（治療に関連する有害事象の観点から）
時間枠：12ヶ月
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CTCAE v5.0に基づく有害事象の発生とその重症度に基づく
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12ヶ月
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腫瘍の状態（大きさ）
時間枠：研究の終了 (最大 36 か月)
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腫瘍の大きさに基づく
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研究の終了 (最大 36 か月)
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腫瘍の状態 (mRECIST)
時間枠：研究の終了 (最大 36 か月)
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MRECIST評価に基づく
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研究の終了 (最大 36 か月)
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生活の質 (EORTC QLQ-C30)
時間枠：3ヶ月
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ECT治療前とECT治療後のさまざまな時間間隔で患者が記入した生活の質アンケートEORTC QLQ-C30に基づいています。 生活の質のデータは、機能スケール、症状スケール、グローバルヘルスの 3 つのスケールに従って測定されます。 機能的尺度では、スコアは 1 から 4 の範囲であり、スコア 1 はまったくないことに対応し、スコア 4 は非常に対応する. 症状スケールでは、スコアは 1 から 4 の範囲であり、スコア 1 はまったくないことに対応し、スコア 4 は非常に対応する. グローバルヘルスのスコアは 1 から 7 の範囲で、スコア 1 はグローバルヘルスが非常に悪いか生活の質が非常に悪いことに対応し、スコア 7 は優れたグローバルヘルスまたは生活の質が優れていることに対応します。 |
3ヶ月
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痛みの評価
時間枠：1ヶ月
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ECT治療前とECT治療後の異なる時間間隔で患者が記入した痛みのアンケートに基づいています。 痛みの程度は 0 から 10 までの段階で評価され、10 が最も強い痛みに対応します。 痛みの頻度は、0 (痛みがない) から 4 (慢性的な痛みが 3 か月以上続く) まで段階付けされます。 痛みの質は、無痛、体性痛、内臓痛、神経因性痛の 4 つのカテゴリに分類されます。 |
1ヶ月
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有効性 (生存)
時間枠：研究の終了 (最大 36 か月)
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生存率は、全生存率、全体的な局所無病生存率、および肝無病生存率に関して分類されます
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研究の終了 (最大 36 か月)
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有効性（ECTによる治療不可能な進行までの時間）
時間枠：研究の終了 (最大 36 か月)
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進行中の腫瘍がECTで治療できなくなるまでの時間枠に基づく
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研究の終了 (最大 36 か月)
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全身がん治療休暇
時間枠：研究の終了 (最大 36 か月)
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患者が全身がん治療を必要としないECT治療後の時間枠に基づく
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研究の終了 (最大 36 か月)
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経済面
時間枠：2週間
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ECT治療後の入院期間に基づく
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2週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Philipp Wiggermann, Prof. Dr.、Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, Germany
- スタディチェア：Attila Kovács, PD. Dr. med.、WEGE Klinik, Bonn, Germany
- スタディチェア：Franco Orsi, Prof.、European Institute of Oncology, Milan, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。