Register for perkutan elektrokjemoterapi (RESPECT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elektrokjemoterapi (ECT) er en lokal tumorablasjonsteknikk som bruker reversibel elektroporasjon for å forbigående permeabilisere cellemembranen for å øke cytotoksisiteten til kjemoterapeutiske legemidler. En stor fordel med ECT er at dens antitumor-effekt er drevet av det kjemoterapeutiske middelet som hovedsakelig retter seg mot raskt delende tumorceller, med svært liten sideskade på nabostrukturer.
ECT utføres vanligvis ved å bruke CLINIPORATOR®, en medisinsk pulsgenerator for klinisk elektroporasjon, hvis utvikling ble finansiert av EU-kommisjonen i et forsøk på å standardisere operasjonsprosedyrene for ECT. Gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av ECT med CLINIPORATOR® er konsekvent rapportert for behandling av forskjellige typer primære og sekundære leverkreftformer: kolorektal levermetastase, hepatocellulært karsinom, portalvenetumortrombose fra hepatocellulært karsinom, perihilært kolangiokarsinom og levermetastase fra nyrekreft.
Mens ECT for levermaligniteter for det meste har blitt utført intraoperativt, har nyere studier vellykket brukt en perkutan tilnærming. Disse studiene, som enten var enkelttilfellerapporter eller involverte et svært begrenset antall pasienter (< 10), har introdusert perkutan ECT som et meget lovende minimalt invasivt behandlingsalternativ for leverkreft, med de åpenbare fordelene med færre kirurgiske komplikasjoner, raskere restitusjon og kortere sykehusinnleggelse. Imidlertid er resultater fra en større og mer mangfoldig pasientpopulasjon nødvendig for å bekrefte dens terapeutiske effekt.
Målet med RESPECT-studien er å utvide vår forståelse av perkutan ECT for primær og sekundær leverkreft ved å 1) underbygge bevisgrunnlaget for effektiviteten og sikkerheten til perkutan ECT i en storskala, multisentrisk, grenseoverskridende prøve; og 2) utvide dagens bevisgrunnlag angående perkutan ECT med passende definerte oppfølgingsdata, samt informasjon om livskvalitet.
RESPECT er en post-market, prospektiv, ikke-randomisert, observasjonsstudie. Pasienter med alle typer leverkreft vil få mulighet til å melde seg inn etter at de er henvist til perkutan ECT av et multidisiplinært svulstråd, og deltakelse i registeret påvirker derfor verken behandlingsplanen eller påvirker behandlingskvaliteten. Pasientregistrering vil vare i 2 år, med en oppfølgingstid på maksimalt 3 år. Data vil bli samlet inn mindre enn 1 uke før behandling (grunnlinje) og med forskjellige intervaller etter behandling (1 dag, 2 uker, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hver 6. måned frem til slutten av studien). Effektiviteten av ECT vil primært vurderes ut fra statusen til hver behandlet lesjon 12 måneder etter ablasjon. Total overlevelse, generell lokal sykdomsfri overlevelse, leversykdomsfri overlevelse, tid til ubehandlet progresjon ved ECT og ferie fra systemisk kreftbehandling vil gi ytterligere innsikt i virkningen av ECT. Sikkerheten vil bli evaluert basert på forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser knyttet til behandlingen. Livskvalitet og smerte vil bli dokumentert ved hjelp av spørreskjemaer fylt ut av pasientene ved de første 3 til 4 oppfølgingene.
Totalt sett har RESPECT til hensikt å gi helsepersonell og helsemyndigheter informasjon om perkutan ECT for leverkreft for å hjelpe beslutningstaking angående behandlingstilgang og behandlingsmodaliteter og optimalisere pasientbehandlingen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rome, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- WEGE Klinik
-
Braunschweig, Tyskland
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle
-
Leipzig, Tyskland
- Helios Park-Klinikum
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn
- University Of Szeged
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Primær eller sekundær leverkreft
- Signert skjema for informert samtykke
- Henvisning til lokal ablativ behandling av multidisiplinær tumorstyre og beslutning om å bruke ECT av behandlende intervensjonsradiolog
- ECT-behandling med CLINIPORATOR
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Biliodigestive anastomose (stenter tillatt)
- Maksimal diameter på den største behandlede lesjonen overstiger 7 cm
- Forventet ablasjonsvolum er større enn 3 leversegmenter eller 30 % av det totale levervolumet, avhengig av hva som er størst
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal svulstkontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på tumorstatus i henhold til mRECIST vurdering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet (i form av uønskede hendelser relatert til behandling)
Tidsramme: 12 måneder
|
Basert på forekomsten av uønskede hendelser og deres alvorlighetsgrad i henhold til CTCAE v5.0
|
12 måneder
|
|
Tumorstatus (størrelse)
Tidsramme: Slutt på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
Basert på tumorstørrelse
|
Slutt på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
|
Tumorstatus (mRECIST)
Tidsramme: Slutt på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
Basert på mRECIST vurdering
|
Slutt på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder
|
Basert på livskvalitetsspørreskjemaet EORTC QLQ-C30 fylt ut av pasientene før ECT-behandling og med ulike tidsintervaller etter ECT-behandling. Livskvalitetsdata måles etter tre skalaer: funksjonell skala, symptomskala og global helse. På funksjonsskalaen varierer skårene fra 1 til 4, med en skår på 1 som tilsvarer nei i det hele tatt og en skåre på 4 som tilsvarer veldig mye. På symptomskalaen går skårene fra 1 til 4, med en skår på 1 som tilsvarer nei i det hele tatt og en skår på 4 som tilsvarer veldig mye. For global helse varierer skårene fra 1 til 7, med en skår på 1 som tilsvarer enten svært dårlig global helse eller svært dårlig livskvalitet, og en skåre på 7 som tilsvarer enten utmerket global helse eller utmerket livskvalitet. |
3 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Basert på smerteskjemaet fylt ut av pasientene før ECT-behandling og med ulike tidsintervaller etter ECT-behandling. Alvorlighet av smerte graderes på en skala fra 0 til 10, hvor 10 tilsvarer de mest alvorlige smertene. Smertefrekvens er gradert fra 0 (ingen smerte) til 4 (kronisk smerte vedvarende i mer enn 3 måneder). Smertekvaliteten er klassifisert i 4 kategorier: ingen, somatisk, visceral og nevropatisk smerte. |
1 måned
|
|
Effektivitet (overlevelse)
Tidsramme: Slutt på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
Overlevelse vil bli kategorisert med hensyn til total overlevelse, total lokal sykdomsfri overlevelse og leversykdomsfri overlevelse
|
Slutt på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
|
Effektivitet (tid til ubehandlet progresjon ved ECT)
Tidsramme: Slutt på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
Basert på tidsrammen til den progredierende svulsten ikke lenger kan behandles med ECT
|
Slutt på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
|
Systemisk kreftterapi ferie
Tidsramme: Slutt på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
Basert på tidsrammen etter ECT-behandling der pasienter ikke trenger systemisk kreftbehandling
|
Slutt på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
|
Økonomiske aspekter
Tidsramme: 2 uker
|
Basert på varigheten av sykehusinnleggelsen etter ECT-behandling
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Philipp Wiggermann, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, Germany
- Studiestol: Attila Kovács, PD. Dr. med., WEGE Klinik, Bonn, Germany
- Studiestol: Franco Orsi, Prof., European Institute of Oncology, Milan, Italy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RESPECT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .