경피적 전기 화학 요법에 대한 등록 (RESPECT)
연구 개요
상세 설명
Electrochemotherapy (ECT)는 화학 요법 약물의 세포 독성을 증가시키기 위해 세포막을 일시적으로 투과시키기 위해 가역적 전기 천공을 사용하는 국소 종양 절제 기술입니다. ECT의 주요 이점은 인접 구조에 대한 부수적 손상이 거의 없이 빠르게 분열하는 종양 세포를 주로 표적으로 하는 화학요법제에 의해 항종양 효능이 발휘된다는 것입니다.
ECT는 일반적으로 임상 전기천공을 위한 의료용 펄스 발생기인 CLINIPORATOR®를 사용하여 수행되며, 이 장치는 ECT의 작동 절차를 표준화하기 위한 노력의 일환으로 유럽 위원회에서 자금을 지원했습니다. CLINIPORATOR®를 사용한 ECT의 타당성, 안전성 및 효능은 다양한 유형의 1차 및 2차 간암 관리에 대해 일관되게 보고되었습니다. 신장암.
간 악성 종양에 대한 ECT는 대부분 수술 중 수행되었지만 최근 연구에서는 경피적 접근 방식을 성공적으로 사용했습니다. 단일 사례 보고이거나 매우 제한된 수의 환자(< 10)를 대상으로 한 이 연구는 경피적 ECT를 간암에 대한 매우 유망한 최소 침습적 치료 옵션으로 도입했습니다. 그리고 짧은 입원. 그러나 치료 효과를 확인하기 위해서는 더 크고 다양한 환자 집단의 결과가 필요합니다.
RESPECT 연구의 목적은 1) 대규모, 다심, 국경 간 샘플에서 경피 ECT의 효과 및 안전성에 대한 증거 기반을 입증함으로써 1차 및 2차 간암에 대한 경피 ECT에 대한 이해를 넓히는 것입니다. 2) 적절하게 정의된 후속 데이터와 삶의 질에 관한 정보로 경피적 ECT에 관한 현재 증거 기반을 확장합니다.
RESPECT는 시판 후, 전향적, 비무작위 관찰 연구입니다. 모든 유형의 간암 환자는 다학제 종양 위원회에서 경피적 ECT를 추천받은 후 등록할 수 있으므로 레지스트리에 참여해도 치료 계획이나 치료 품질에 영향을 미치지 않습니다. 환자 등록은 2년 동안 지속되며 추적 기간은 최대 3년입니다. 데이터는 치료 전 1주 미만(기준선) 및 치료 후 다른 간격(연구 종료까지 1일, 2주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 및 6개월마다)으로 수집됩니다. ECT의 효과는 절제 후 12개월 동안 치료된 각 병변의 상태에 따라 주로 평가됩니다. 전체 생존, 전체 국소 무병 생존, 간 무병 생존, ECT로 치료할 수 없는 진행까지의 시간 및 전신 암 치료로부터의 휴가는 ECT의 영향에 대한 추가 통찰력을 제공할 것입니다. 안전성은 치료와 관련된 부작용의 발생 및 중증도에 따라 평가됩니다. 삶의 질과 통증은 처음 3~4회의 후속 조치에서 환자가 작성한 설문지를 사용하여 문서화됩니다.
전반적으로 RESPECT는 간암에 대한 경피적 ECT에 대한 정보를 의료 전문가와 보건 당국에 제공하여 치료 접근 및 치료 양식에 관한 의사 결정을 돕고 환자 치료를 최적화할 계획입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일
- WEGE Klinik
-
Braunschweig, 독일
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Halle, 독일
- Universitätsklinikum Halle
-
Leipzig, 독일
- Helios Park-Klinikum
-
Regensburg, 독일
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Vilnius, 리투아니아
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Leeds, 영국
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rome, 이탈리아
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Szeged, 헝가리
- University Of Szeged
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 원발성 또는 이차성 간암
- 서명된 동의서 양식
- 다학제 종양 위원회에 의한 국소 절제 치료로의 의뢰 및 중재방사선 전문의 치료에 의한 ECT 사용 결정
- CLINIPORATOR를 이용한 ECT 치료
제외 기준:
- 임신
- 담즙소화문합(스텐트 허용)
- 가장 큰 치료 병변의 최대 직경이 7cm를 초과합니다.
- 예상되는 절제 용적은 3개의 간 분절 또는 전체 간 용적의 30% 중 더 큰 것보다 큽니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국소 종양 제어
기간: 12 개월
|
MRECIST 평가에 따른 종양 상태를 기준으로 함
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성(치료와 관련된 부작용 측면에서)
기간: 12 개월
|
CTCAE v5.0에 따른 부작용 발생 및 심각도 기준
|
12 개월
|
|
종양 상태(크기)
기간: 연구 종료(최대 36개월)
|
종양 크기에 따라
|
연구 종료(최대 36개월)
|
|
종양 상태(mRECIST)
기간: 연구 종료(최대 36개월)
|
MRECIST 평가 기반
|
연구 종료(최대 36개월)
|
|
삶의 질(EORTC QLQ-C30)
기간: 3 개월
|
ECT 치료 전과 ECT 치료 후 다양한 시간 간격으로 환자가 작성한 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30을 기반으로 합니다. 삶의 질 데이터는 기능적 척도, 증상 척도 및 전반적인 건강의 세 척도에 따라 측정됩니다. 기능 척도에서 점수의 범위는 1에서 4까지이며, 1점은 전혀 그렇지 않음에 해당하고 4점은 매우 많이 해당합니다. 증상 척도에서 점수의 범위는 1에서 4까지이며, 1점은 전혀 없음에 해당하고 4점은 매우 많이 해당합니다. 전반적인 건강의 경우 점수 범위는 1에서 7까지이며, 1점은 전반적인 건강이 매우 열악하거나 삶의 질이 매우 열악한 상태에 해당하고 7점은 전반적인 건강 상태가 우수하거나 삶의 질이 우수한 상태에 해당합니다. |
3 개월
|
|
통증 평가
기간: 1 개월
|
ECT 치료 전과 ECT 치료 후 다른 시간 간격으로 환자가 작성한 통증 설문지를 기반으로 합니다. 통증의 정도는 0에서 10까지의 척도로 등급이 매겨지며, 10이 가장 심한 통증에 해당합니다. 통증 빈도는 0(통증 없음)에서 4(3개월 이상 지속되는 만성 통증)까지 등급이 매겨집니다. 통증의 질은 무통, 체성통, 내장통 및 신경병성 통증의 4가지 범주로 분류됩니다. |
1 개월
|
|
유효성(생존)
기간: 연구 종료(최대 36개월)
|
생존은 전체 생존, 전체 국소 무병 생존 및 간 무병 생존과 관련하여 분류됩니다.
|
연구 종료(최대 36개월)
|
|
유효성(ECT로 치료할 수 없는 진행까지의 시간)
기간: 연구 종료(최대 36개월)
|
진행 중인 종양이 더 이상 ECT로 치료할 수 없을 때까지의 기간을 기준으로 함
|
연구 종료(최대 36개월)
|
|
전신 암 치료 휴가
기간: 연구 종료(최대 36개월)
|
환자가 전신 암 치료를 필요로 하지 않는 ECT 치료 후 기간을 기준으로 함
|
연구 종료(최대 36개월)
|
|
경제적 측면
기간: 이주
|
ECT 치료 후 입원 기간 기준
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Philipp Wiggermann, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, Germany
- 연구 의자: Attila Kovács, PD. Dr. med., WEGE Klinik, Bonn, Germany
- 연구 의자: Franco Orsi, Prof., European Institute of Oncology, Milan, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .