Register om perkutan elektrokemoterapi (RESPECT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elektrokemoterapi (ECT) er en lokal tumorablationsteknik, der bruger reversibel elektroporation til forbigående at permeabilisere cellemembranen for at øge cytotoksiciteten af kemoterapeutiske lægemidler. En stor fordel ved ECT er, at dets antitumoreffektivitet er drevet af det kemoterapeutiske middel, som overvejende retter sig mod hurtigt-delende tumorceller, med meget lidt sideskader på nabostrukturer.
ECT udføres typisk ved hjælp af CLINIPORATOR®, en medicinsk kvalitet pulsgenerator til klinisk elektroporation, hvis udvikling blev finansieret af Europa-Kommissionen i et forsøg på at standardisere operationsprocedurerne for ECT. Gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af ECT med CLINIPORATOR® er konsekvent rapporteret til behandling af forskellige typer primære og sekundære leverkræftformer: kolorektal levermetastase, hepatocellulært karcinom, portalvenetumortrombose fra hepatocellulært karcinom, perihilært kolangiokarcinom og levermetastase fra nyrekræft.
Mens ECT for levermaligniteter for det meste er blevet udført intraoperativt, har nyere undersøgelser med succes brugt en perkutan tilgang. Disse undersøgelser, som enten var enkelttilfælde eller involverede et meget begrænset antal patienter (< 10), har introduceret perkutan ECT som en meget lovende minimalt invasiv behandlingsmulighed for leverkræft med de åbenlyse fordele af færre kirurgiske komplikationer, hurtigere helbredelse og kortere indlæggelse. Der er imidlertid behov for resultater fra en større og mere forskelligartet patientpopulation for at bekræfte dens terapeutiske effekt.
Målet med RESPECT-studiet er at udvide vores forståelse af perkutan ECT til primær og sekundær levercancer ved at 1) underbygge evidensgrundlaget for effektiviteten og sikkerheden af perkutan ECT i en storstilet, multicentrisk, grænseoverskridende prøve; og 2) udvidelse af det nuværende evidensgrundlag vedrørende perkutan ECT med passende definerede opfølgningsdata, samt information vedrørende livskvalitet.
RESPECT er et post-market, prospektivt, ikke-randomiseret, observationsstudie. Patienter med enhver form for leverkræft vil få mulighed for at tilmelde sig, efter at de er henvist til perkutan ECT af et multidisciplinært tumornævn, hvorfor deltagelse i registret hverken påvirker behandlingsplanen eller påvirker behandlingskvaliteten. Patientindskrivningen varer 2 år med en opfølgningsperiode på maksimalt 3 år. Data vil blive indsamlet mindre end 1 uge før behandling (baseline) og med forskellige intervaller efter behandling (1 dag, 2 uger, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og hver 6. måned indtil afslutningen af undersøgelsen). Effektiviteten af ECT vil primært blive vurderet ud fra status for hver behandlet læsion 12 måneder efter ablation. Samlet overlevelse, samlet lokal sygdomsfri overlevelse, leversygdomsfri overlevelse, tid til ubehandlet progression ved ECT og ferie fra systemisk cancerterapi vil give yderligere indsigt i virkningen af ECT. Sikkerheden vil blive evalueret baseret på forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger forbundet med behandlingen. Livskvalitet og smerte vil blive dokumenteret ved hjælp af spørgeskemaer udfyldt af patienterne ved de første 3 til 4 opfølgninger.
Overordnet har RESPECT til hensigt at give sundhedspersonale og sundhedsmyndigheder information om perkutan ECT for leverkræft for at hjælpe med beslutningstagning vedrørende behandlingsadgang og behandlingsmodaliteter og optimere patientbehandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrig
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Paris, Frankrig
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrig
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rome, Italien
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland
- WEGE Klinik
-
Braunschweig, Tyskland
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Halle, Tyskland
- Universitätsklinikum Halle
-
Leipzig, Tyskland
- Helios Park-Klinikum
-
Regensburg, Tyskland
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn
- University Of Szeged
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Primær eller sekundær leverkræft
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Henvisning til lokal ablativ behandling af multidisciplinær tumornævn og beslutning om at anvende ECT af behandlende interventionsradiolog
- ECT-behandling med CLINIPORATOR
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Biliodigestive anastomose (stents tilladt)
- Maksimal diameter af den største behandlede læsion overstiger 7 cm
- Forventet ablationsvolumen er større end 3 leversegmenter eller 30 % af det totale levervolumen, alt efter hvad der er størst
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal tumorkontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseret på tumorstatus i henhold til mRECIST vurdering
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (med hensyn til bivirkninger relateret til behandling)
Tidsramme: 12 måneder
|
Baseret på forekomsten af uønskede hændelser og deres sværhedsgrad i henhold til CTCAE v5.0
|
12 måneder
|
|
Tumorstatus (størrelse)
Tidsramme: Slut på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
Baseret på tumorstørrelse
|
Slut på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
|
Tumorstatus (mRECIST)
Tidsramme: Slut på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
Baseret på mRECIST vurdering
|
Slut på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
|
Livskvalitet (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: 3 måneder
|
Baseret på livskvalitetsspørgeskemaet EORTC QLQ-C30 udfyldt af patienterne før ECT-behandling og med forskellige tidsintervaller efter ECT-behandling. Livskvalitetsdata måles efter tre skalaer: funktionel skala, symptomskala og global sundhed. På den funktionelle skala spænder scorerne fra 1 til 4, hvor en score på 1 svarer til slet ikke og en score på 4 svarer til meget. På symptomskalaen spænder scorerne fra 1 til 4, hvor en score på 1 svarer til slet ikke og en score på 4 svarer til meget. For global sundhed spænder scorerne fra 1 til 7, med en score på 1 svarende til enten meget dårligt globalt helbred eller meget dårlig livskvalitet, og en score på 7 svarende til enten fremragende global sundhed eller fremragende livskvalitet. |
3 måneder
|
|
Smertevurdering
Tidsramme: 1 måned
|
Baseret på smerteskemaet udfyldt af patienterne før ECT-behandling og med forskellige tidsintervaller efter ECT-behandling. Smertens sværhedsgrad bedømmes på en skala fra 0 til 10, hvor 10 svarer til de mest alvorlige smerter. Smertehyppigheden er graderet fra 0 (ingen smerte) til 4 (kronisk smerte vedvarende i mere end 3 måneder). Smertekvaliteten er klassificeret i 4 kategorier: ingen, somatisk, visceral og neuropatisk smerte. |
1 måned
|
|
Effektivitet (overlevelse)
Tidsramme: Slut på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
Overlevelse vil blive kategoriseret med hensyn til samlet overlevelse, samlet lokal sygdomsfri overlevelse og leversygdomsfri overlevelse
|
Slut på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
|
Effektivitet (tid til ubehandlet progression ved ECT)
Tidsramme: Slut på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
Baseret på tidsrammen, indtil den fremadskridende tumor ikke længere kan behandles med ECT
|
Slut på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
|
Systemisk kræftterapi ferie
Tidsramme: Slut på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
Baseret på tidsrammen efter ECT-behandling, hvor patienter ikke har behov for systemisk kræftbehandling
|
Slut på studiet (maksimalt 36 måneder)
|
|
Økonomiske aspekter
Tidsramme: 2 uger
|
Baseret på varigheden af indlæggelse efter ECT-behandling
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Philipp Wiggermann, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, Germany
- Studiestol: Attila Kovács, PD. Dr. med., WEGE Klinik, Bonn, Germany
- Studiestol: Franco Orsi, Prof., European Institute of Oncology, Milan, Italy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RESPECT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .