Register zur perkutanen Elektrochemotherapie (RESPECT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Elektrochemotherapie (ECT) ist eine lokale Tumorablationstechnik, die reversible Elektroporation verwendet, um die Zellmembran vorübergehend zu permeabilisieren, um die Zytotoxizität von Chemotherapeutika zu erhöhen. Ein großer Vorteil der ECT besteht darin, dass ihre Antitumorwirkung durch das Chemotherapeutikum angetrieben wird, das vorwiegend auf sich schnell teilende Tumorzellen abzielt, mit sehr geringen Kollateralschäden an benachbarten Strukturen.
ECT wird typischerweise mit dem CLINIPORATOR® durchgeführt, einem medizinischen Impulsgenerator für die klinische Elektroporation, dessen Entwicklung von der Europäischen Kommission finanziert wurde, um die Betriebsverfahren für ECT zu standardisieren. Die Durchführbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der ECT mit dem CLINIPORATOR® wurden konsistent für die Behandlung verschiedener Arten von primärem und sekundärem Leberkrebs berichtet: kolorektale Lebermetastasen, hepatozelluläres Karzinom, Portalvenentumor, Thrombose durch hepatozelluläres Karzinom, perihiläres Cholangiokarzinom und Lebermetastasen Nierenkrebs.
Während die ECT bei bösartigen Lebererkrankungen meist intraoperativ durchgeführt wurde, haben neuere Studien erfolgreich einen perkutanen Ansatz verwendet. Diese Studien, die entweder Einzelfallberichte waren oder eine sehr begrenzte Anzahl von Patienten (< 10) umfassten, haben die perkutane ECT als eine sehr vielversprechende minimal-invasive Behandlungsoption für Leberkrebs eingeführt, mit den offensichtlichen Vorteilen von weniger chirurgischen Komplikationen und schnellerer Genesung und kürzerer Krankenhausaufenthalt. Es sind jedoch Ergebnisse einer größeren und vielfältigeren Patientenpopulation erforderlich, um die therapeutische Wirksamkeit zu bestätigen.
Das Ziel der RESPECT-Studie ist es, unser Verständnis der perkutanen ECT bei primärem und sekundärem Leberkrebs zu erweitern, indem 1) die Evidenzbasis für die Wirksamkeit und Sicherheit der perkutanen ECT in einer groß angelegten, multizentrischen, grenzüberschreitenden Stichprobe untermauert wird; und 2) Erweiterung der aktuellen Evidenzbasis zur perkutanen ECT mit entsprechend definierten Follow-up-Daten sowie Informationen zur Lebensqualität.
RESPECT ist eine prospektive, nicht randomisierte Beobachtungsstudie nach Markteinführung. Patienten mit jeder Art von Leberkrebs erhalten die Möglichkeit, sich einzuschreiben, nachdem sie von einem multidisziplinären Tumorboard zur perkutanen ECT überwiesen wurden, sodass die Teilnahme am Register weder den Behandlungsplan noch die Behandlungsqualität beeinflusst. Die Patientenregistrierung dauert 2 Jahre, mit einer Nachbeobachtungszeit von maximal 3 Jahren. Die Daten werden weniger als 1 Woche vor der Behandlung (Baseline) und in unterschiedlichen Intervallen nach der Behandlung (1 Tag, 2 Wochen, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und alle 6 Monate bis zum Ende der Studie) erhoben. Die Wirksamkeit der ECT wird in erster Linie anhand des Status jeder behandelten Läsion 12 Monate nach der Ablation beurteilt. Gesamtüberleben, lokales krankheitsfreies Gesamtüberleben, hepatisches krankheitsfreies Überleben, Zeit bis zur nicht behandelbaren Progression durch ECT und Urlaub von der systemischen Krebstherapie werden weitere Einblicke in die Auswirkungen der ECT geben. Die Sicherheit wird auf der Grundlage des Auftretens und der Schwere unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung bewertet. Lebensqualität und Schmerzen werden anhand von Fragebögen dokumentiert, die von den Patienten bei den ersten 3 bis 4 Nachuntersuchungen ausgefüllt werden.
Insgesamt beabsichtigt RESPECT, medizinisches Fachpersonal und Gesundheitsbehörden mit Informationen zur perkutanen ECT bei Leberkrebs zu versorgen, um die Entscheidungsfindung hinsichtlich des Behandlungszugangs und der Behandlungsmodalitäten zu unterstützen und die Patientenversorgung zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bonn, Deutschland
- WEGE Klinik
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Braunschweig, Deutschland
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Halle, Deutschland
- Universitätsklinikum Halle
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Leipzig, Deutschland
- Helios Park-Klinikum
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Regensburg, Deutschland
- University Hospital Regensburg
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Montpellier, Frankreich
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Paris, Frankreich
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Milan, Italien
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rome, Italien
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Italien
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Vilnius, Litauen
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Szeged, Ungarn
- University Of Szeged
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Leeds, Vereinigtes Königreich
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Primärer oder sekundärer Leberkrebs
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Überweisung zur lokalen ablativen Behandlung durch ein multidisziplinäres Tumorboard und Entscheidung zur Verwendung von ECT durch den behandelnden interventionellen Radiologen
- ECT-Behandlung mit CLINIPORATOR
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Biliodigestive Anastomose (Stents erlaubt)
- Der maximale Durchmesser der größten behandelten Läsion übersteigt 7 cm
- Das erwartete Ablationsvolumen ist größer als 3 Lebersegmente oder 30 % des gesamten Lebervolumens, je nachdem, welcher Wert größer ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
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Basierend auf dem Tumorstatus gemäß mRECIST-Bewertung
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit (in Bezug auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung)
Zeitfenster: 12 Monate
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Basierend auf dem Auftreten unerwünschter Ereignisse und deren Schweregrad gemäß CTCAE v5.0
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12 Monate
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Tumorstatus (Größe)
Zeitfenster: Ende des Studiums (maximal 36 Monate)
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Basierend auf der Tumorgröße
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Ende des Studiums (maximal 36 Monate)
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Tumorstatus (mRECIST)
Zeitfenster: Ende des Studiums (maximal 36 Monate)
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Basierend auf mRECIST-Bewertung
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Ende des Studiums (maximal 36 Monate)
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Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: 3 Monate
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Basierend auf dem Fragebogen zur Lebensqualität EORTC QLQ-C30, der von den Patienten vor der ECT-Behandlung und in verschiedenen Zeitintervallen nach der ECT-Behandlung ausgefüllt wurde. Daten zur Lebensqualität werden anhand von drei Skalen gemessen: Funktionsskala, Symptomskala und globale Gesundheit. Auf der funktionalen Skala reichen die Werte von 1 bis 4, wobei ein Wert von 1 „überhaupt nicht“ und ein Wert von 4 „sehr viel“ entspricht. Auf der Symptomskala reichen die Werte von 1 bis 4, wobei ein Wert von 1 „überhaupt nicht“ und ein Wert von 4 „sehr stark“ entspricht. Für die globale Gesundheit reichen die Punktzahlen von 1 bis 7, wobei eine Punktzahl von 1 entweder einer sehr schlechten globalen Gesundheit oder einer sehr schlechten Lebensqualität entspricht und eine Punktzahl von 7 entweder einer ausgezeichneten globalen Gesundheit oder einer ausgezeichneten Lebensqualität entspricht. |
3 Monate
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Schmerzbeurteilung
Zeitfenster: 1 Monat
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Basierend auf dem Schmerzfragebogen, der von den Patienten vor der ECT-Behandlung und in verschiedenen Zeitintervallen nach der ECT-Behandlung ausgefüllt wurde. Die Stärke der Schmerzen wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 10 den stärksten Schmerzen entspricht. Die Schmerzhäufigkeit wird von 0 (kein Schmerz) bis 4 (chronischer Schmerz, der länger als 3 Monate andauert) eingeteilt. Die Schmerzqualität wird in 4 Kategorien eingeteilt: kein, somatischer, viszeraler und neuropathischer Schmerz. |
1 Monat
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Effektivität (Überleben)
Zeitfenster: Ende des Studiums (maximal 36 Monate)
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Das Überleben wird in Bezug auf das Gesamtüberleben, das lokal krankheitsfreie Gesamtüberleben und das leberkrankheitsfreie Überleben kategorisiert
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Ende des Studiums (maximal 36 Monate)
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Wirksamkeit (Zeit bis zur nicht behandelbaren Progression durch ECT)
Zeitfenster: Ende des Studiums (maximal 36 Monate)
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Basierend auf dem Zeitrahmen, bis der fortschreitende Tumor nicht mehr durch ECT behandelbar ist
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Ende des Studiums (maximal 36 Monate)
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Systemische Krebstherapie Urlaub
Zeitfenster: Ende des Studiums (maximal 36 Monate)
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Basierend auf dem Zeitrahmen nach der ECT-Behandlung, in dem die Patienten keine systemische Krebstherapie benötigen
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Ende des Studiums (maximal 36 Monate)
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Ökonomische Aspekte
Zeitfenster: 2 Wochen
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Basierend auf der Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer ECT-Behandlung
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Philipp Wiggermann, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, Germany
- Studienstuhl: Attila Kovács, PD. Dr. med., WEGE Klinik, Bonn, Germany
- Studienstuhl: Franco Orsi, Prof., European Institute of Oncology, Milan, Italy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RESPECT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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