Registro em Eletroquimioterapia Percutânea (RESPECT)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A eletroquimioterapia (ECT) é uma técnica de ablação tumoral local que utiliza a eletroporação reversível para permeabilizar transitoriamente a membrana celular, a fim de aumentar a citotoxicidade dos quimioterápicos. Uma grande vantagem da ECT é que sua eficácia antitumoral é impulsionada pelo agente quimioterápico que visa predominantemente as células tumorais de divisão rápida, com muito pouco dano colateral nas estruturas vizinhas.
A ECT é normalmente realizada usando o CLINIPORATOR®, um gerador de pulsos de grau médico para eletroporação clínica, cujo desenvolvimento foi financiado pela Comissão Européia em um esforço para padronizar os procedimentos operacionais da ECT. A viabilidade, segurança e eficácia da ECT com o CLINIPORATOR® foram consistentemente relatadas para o tratamento de diferentes tipos de câncer hepático primário e secundário: metástase hepática colorretal, carcinoma hepatocelular, trombose de tumor da veia porta de carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma peri-hilar e metástase hepática de câncer renal.
Embora a ECT para malignidades hepáticas tenha sido realizada principalmente no intraoperatório, estudos recentes usaram com sucesso uma abordagem percutânea. Esses estudos, que foram relatos de caso único ou envolveram um número muito limitado de pacientes (< 10), introduziram a ECT percutânea como uma opção de tratamento minimamente invasiva muito promissora para câncer de fígado, com os benefícios óbvios de menos complicações cirúrgicas, recuperação mais rápida e internação mais curta. No entanto, são necessários resultados de uma população de pacientes maior e mais diversificada para confirmar sua eficácia terapêutica.
O objetivo do estudo RESPECT é expandir nossa compreensão da ECT percutânea para câncer de fígado primário e secundário por 1) substanciar a base de evidências para a eficácia e segurança da ECT percutânea em uma amostra transfronteiriça multicêntrica e de grande escala; e 2) ampliar a base de evidências atual sobre ECT percutânea com dados de acompanhamento adequadamente definidos, bem como informações sobre qualidade de vida.
RESPECT é um estudo pós-comercialização, prospectivo, não randomizado e observacional. Pacientes com qualquer tipo de câncer de fígado terão a possibilidade de se inscrever após serem encaminhados para ECT percutânea por um conselho de tumor multidisciplinar, portanto, a participação no registro não afeta o plano de tratamento nem influencia a qualidade do tratamento. A inscrição do paciente durará 2 anos, com um período de acompanhamento de no máximo 3 anos. Os dados serão coletados menos de 1 semana antes do tratamento (linha de base) e em diferentes intervalos após o tratamento (1 dia, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 12 meses e a cada 6 meses até o final do estudo). A eficácia da ECT será avaliada principalmente pelo estado de cada lesão tratada 12 meses após a ablação. A sobrevida global, a sobrevida global livre de doença local, a sobrevida livre de doença hepática, o tempo até a progressão intratável por ECT e as férias da terapia de câncer sistêmico darão mais informações sobre o impacto da ECT. A segurança será avaliada com base na ocorrência e gravidade dos eventos adversos associados ao tratamento. A qualidade de vida e a dor serão documentadas por meio de questionários preenchidos pelos pacientes nos primeiros 3 a 4 acompanhamentos.
Em geral, o RESPECT pretende fornecer aos profissionais de saúde e às autoridades de saúde informações sobre ECT percutânea para câncer de fígado para ajudar na tomada de decisões sobre acesso e modalidades de tratamento e otimizar o atendimento ao paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha
- WEGE Klinik
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Braunschweig, Alemanha
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Halle, Alemanha
- Universitätsklinikum Halle
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Leipzig, Alemanha
- Helios Park-Klinikum
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Regensburg, Alemanha
- University Hospital Regensburg
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Montpellier, França
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Paris, França
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, França
- Institut Gustave Roussy
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Szeged, Hungria
- University Of Szeged
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Milan, Itália
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rome, Itália
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Itália
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Vilnius, Lituânia
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Câncer de fígado primário ou secundário
- Formulário de consentimento informado assinado
- Encaminhamento para tratamento ablativo local pelo conselho de tumor multidisciplinar e decisão de usar ECT pelo radiologista intervencionista
- Tratamento de ECT com CLINIPORATOR
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Anastomose biliodigestiva (stents permitidos)
- O diâmetro máximo da maior lesão tratada excede 7 cm
- O volume de ablação antecipado é maior que 3 segmentos hepáticos ou 30% do volume hepático total, o que for maior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle Local de Tumores
Prazo: 12 meses
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Com base no status do tumor de acordo com a avaliação mRECIST
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança (em termos de eventos adversos relacionados ao tratamento)
Prazo: 12 meses
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Com base na ocorrência de eventos adversos e sua gravidade de acordo com CTCAE v5.0
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12 meses
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Estado do tumor (tamanho)
Prazo: Fim do estudo (máximo 36 meses)
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Com base no tamanho do tumor
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Fim do estudo (máximo 36 meses)
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Estado do tumor (mRECIST)
Prazo: Fim do estudo (máximo 36 meses)
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Com base na avaliação mRECIST
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Fim do estudo (máximo 36 meses)
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Qualidade de vida (EORTC QLQ-C30)
Prazo: 3 meses
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Com base no questionário de qualidade de vida EORTC QLQ-C30 preenchido pelos pacientes antes do tratamento com ECT e em diferentes intervalos de tempo após o tratamento com ECT. Os dados de qualidade de vida são medidos de acordo com três escalas: escala funcional, escala de sintomas e saúde global. Na escala funcional, as pontuações variam de 1 a 4, sendo que a pontuação 1 corresponde a nada e a pontuação 4 corresponde a muito. Na escala de sintomas, as pontuações variam de 1 a 4, sendo que 1 corresponde a nada e 4 corresponde a muito. Para a saúde global, as pontuações variam de 1 a 7, com uma pontuação de 1 correspondendo a saúde global muito ruim ou qualidade de vida muito ruim, e uma pontuação de 7 correspondendo a saúde global excelente ou qualidade de vida excelente. |
3 meses
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Avaliação da dor
Prazo: 1 mês
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Com base no questionário de dor preenchido pelos pacientes antes do tratamento com ECT e em diferentes intervalos de tempo após o tratamento com ECT. A intensidade da dor é graduada em uma escala de 0 a 10, com 10 correspondendo à dor mais intensa. A frequência da dor é graduada de 0 (sem dor) a 4 (dor crônica persistente por mais de 3 meses). A qualidade da dor é classificada em 4 categorias: não, dor somática, visceral e neuropática. |
1 mês
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Eficácia (Sobrevivência)
Prazo: Fim do estudo (máximo 36 meses)
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A sobrevida será categorizada em relação à sobrevida global, sobrevida global livre de doença local e sobrevida livre de doença hepática
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Fim do estudo (máximo 36 meses)
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Eficácia (Tempo para progressão intratável por ECT)
Prazo: Fim do estudo (máximo 36 meses)
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Com base no prazo até que o tumor em progressão não seja mais tratável por ECT
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Fim do estudo (máximo 36 meses)
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Férias para tratamento de câncer sistêmico
Prazo: Fim do estudo (máximo 36 meses)
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Com base no período de tempo após o tratamento de ECT durante o qual os pacientes não precisam de terapia de câncer sistêmico
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Fim do estudo (máximo 36 meses)
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Aspectos econômicos
Prazo: 2 semanas
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Com base na duração da hospitalização após o tratamento de ECT
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philipp Wiggermann, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, Germany
- Cadeira de estudo: Attila Kovács, PD. Dr. med., WEGE Klinik, Bonn, Germany
- Cadeira de estudo: Franco Orsi, Prof., European Institute of Oncology, Milan, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RESPECT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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