Registro de Electroquimioterapia Percutánea (RESPECT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La electroquimioterapia (TEC) es una técnica de ablación tumoral local que utiliza la electroporación reversible para permeabilizar transitoriamente la membrana celular con el fin de aumentar la citotoxicidad de los fármacos quimioterapéuticos. Una de las principales ventajas de la TEC es que su eficacia antitumoral está impulsada por el agente quimioterapéutico que se dirige predominantemente a las células tumorales que se dividen rápidamente, con muy poco daño colateral en las estructuras vecinas.
La TEC generalmente se realiza con el CLINIPORATOR®, un generador de pulsos de grado médico para electroporación clínica, cuyo desarrollo fue financiado por la Comisión Europea en un esfuerzo por estandarizar los procedimientos operativos para la TEC. La viabilidad, seguridad y eficacia de la TEC con el CLINIPORATOR® se han informado consistentemente para el tratamiento de diferentes tipos de cánceres hepáticos primarios y secundarios: metástasis hepática colorrectal, carcinoma hepatocelular, trombosis tumoral de la vena porta por carcinoma hepatocelular, colangiocarcinoma perihiliar y metástasis hepática por cáncer renal
Si bien la TEC para neoplasias hepáticas se ha realizado principalmente de forma intraoperatoria, estudios recientes han utilizado con éxito un abordaje percutáneo. Estos estudios, que fueron informes de un solo caso o involucraron a un número muy limitado de pacientes (< 10), han introducido la TEC percutánea como una opción de tratamiento mínimamente invasivo muy prometedora para el cáncer de hígado, con los beneficios obvios de menos complicaciones quirúrgicas y una recuperación más rápida. y hospitalización más corta. Sin embargo, se necesitan resultados de una población de pacientes más grande y diversa para confirmar su eficacia terapéutica.
El objetivo del estudio RESPECT es ampliar nuestra comprensión de la TEC percutánea para el cáncer de hígado primario y secundario al 1) corroborar la base de evidencia de la efectividad y seguridad de la TEC percutánea en una muestra transfronteriza, multicéntrica y a gran escala; y 2) ampliar la base de evidencia actual con respecto a la TEC percutánea con datos de seguimiento adecuadamente definidos, así como información sobre la calidad de vida.
RESPECT es un estudio observacional, prospectivo, no aleatorizado, posterior a la comercialización. Los pacientes con cualquier tipo de cáncer de hígado tendrán la posibilidad de inscribirse después de que una junta multidisciplinaria de tumores los remita a ECT percutánea, por lo tanto, la participación en el registro no afecta el plan de tratamiento ni influye en la calidad del tratamiento. La inscripción de pacientes tendrá una duración de 2 años, con un período de seguimiento de un máximo de 3 años. Los datos se recopilarán menos de 1 semana antes del tratamiento (línea de base) y en diferentes intervalos después del tratamiento (1 día, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 12 meses y cada 6 meses hasta el final del estudio). La eficacia de la TEC se evaluará principalmente por el estado de cada lesión tratada 12 meses después de la ablación. La supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad local general, la supervivencia libre de enfermedad hepática, el tiempo hasta la progresión intratable mediante TEC y las vacaciones de la terapia contra el cáncer sistémico brindarán más información sobre el impacto de la TEC. La seguridad se evaluará en función de la aparición y la gravedad de los eventos adversos asociados con el tratamiento. La calidad de vida y el dolor se documentarán mediante cuestionarios cumplimentados por los pacientes en los primeros 3 o 4 seguimientos.
En general, RESPECT tiene la intención de proporcionar a los profesionales de la salud y las autoridades sanitarias información sobre la TEC percutánea para el cáncer de hígado para ayudar a la toma de decisiones sobre el acceso al tratamiento y las modalidades de tratamiento y optimizar la atención al paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania
- WEGE Klinik
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Braunschweig, Alemania
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Halle, Alemania
- Universitätsklinikum Halle
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Leipzig, Alemania
- Helios Park-Klinikum
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Regensburg, Alemania
- University Hospital Regensburg
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Valencia, España
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Montpellier, Francia
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
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Paris, Francia
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Szeged, Hungría
- University Of Szeged
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Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
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Rome, Italia
- Policlinico Universitario A. Gemelli
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Rome, Italia
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Leeds, Reino Unido
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cáncer de hígado primario o secundario
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Derivación a tratamiento ablativo local por parte de un comité multidisciplinario de tumores y decisión de usar TEC por parte del radiólogo intervencionista tratante
- Tratamiento de TEC con CLINIPORADOR
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Anastomosis biliodigestiva (se permiten stents)
- El diámetro máximo de la lesión más grande tratada supera los 7 cm
- El volumen de ablación previsto es mayor que 3 segmentos hepáticos o el 30 % del volumen hepático total, el que sea mayor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Control local de tumores
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en el estado del tumor según la evaluación mRECIST
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad (en términos de eventos adversos relacionados con el tratamiento)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Basado en la ocurrencia de eventos adversos y su severidad según CTCAE v5.0
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12 meses
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Estado del tumor (tamaño)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (máximo 36 meses)
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Según el tamaño del tumor
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Fin de estudios (máximo 36 meses)
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Estado del tumor (mRECIST)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (máximo 36 meses)
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Basado en la evaluación mRECIST
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Fin de estudios (máximo 36 meses)
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Calidad de vida (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Basado en el cuestionario de calidad de vida EORTC QLQ-C30 completado por los pacientes antes del tratamiento con TEC y en diferentes intervalos de tiempo después del tratamiento con TEC. Los datos de calidad de vida se miden según tres escalas: escala funcional, escala de síntomas y salud global. En la escala funcional, los puntajes van de 1 a 4, donde un puntaje de 1 corresponde a nada y un puntaje de 4 corresponde a mucho. En la escala de síntomas, las puntuaciones van de 1 a 4, donde una puntuación de 1 corresponde a nada y una puntuación de 4 corresponde a mucho. Para la salud global, las puntuaciones van del 1 al 7, correspondiendo una puntuación de 1 a una salud global muy mala o una calidad de vida muy mala, y una puntuación de 7 a una salud global excelente o una calidad de vida excelente. |
3 meses
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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Basado en el cuestionario de dolor completado por los pacientes antes del tratamiento con TEC y en diferentes intervalos de tiempo después del tratamiento con TEC. La severidad del dolor se califica en una escala de 0 a 10, donde 10 corresponde al dolor más severo. La frecuencia del dolor se clasifica de 0 (sin dolor) a 4 (dolor crónico persistente durante más de 3 meses). La calidad del dolor se clasifica en 4 categorías: dolor no, somático, visceral y neuropático. |
1 mes
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Efectividad (supervivencia)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (máximo 36 meses)
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La supervivencia se categorizará con respecto a la supervivencia general, la supervivencia libre de enfermedad local general y la supervivencia libre de enfermedad hepática.
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Fin de estudios (máximo 36 meses)
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Efectividad (Tiempo hasta progresión intratable por TEC)
Periodo de tiempo: Fin de estudios (máximo 36 meses)
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Según el período de tiempo hasta que el tumor progresivo ya no sea tratable con TEC
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Fin de estudios (máximo 36 meses)
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Vacaciones de terapia de cáncer sistémico
Periodo de tiempo: Fin de estudios (máximo 36 meses)
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Basado en el período de tiempo posterior al tratamiento con ECT durante el cual los pacientes no necesitan terapia sistémica contra el cáncer
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Fin de estudios (máximo 36 meses)
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Aspectos económicos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Basado en la duración de la hospitalización después del tratamiento con TEC
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Philipp Wiggermann, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, Germany
- Silla de estudio: Attila Kovács, PD. Dr. med., WEGE Klinik, Bonn, Germany
- Silla de estudio: Franco Orsi, Prof., European Institute of Oncology, Milan, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RESPECT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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