Rejestr dotyczący przezskórnej elektrochemioterapii (RESPECT)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektrochemioterapia (ECT) to miejscowa technika ablacji guza, która wykorzystuje odwracalną elektroporację do przejściowego przepuszczania błony komórkowej w celu zwiększenia cytotoksyczności leków chemioterapeutycznych. Główną zaletą EW jest to, że jego skuteczność przeciwnowotworowa jest napędzana przez środek chemioterapeutyczny, który jest ukierunkowany głównie na szybko dzielące się komórki nowotworowe, przy bardzo niewielkich uszkodzeniach sąsiednich struktur.
EW jest zwykle wykonywana przy użyciu CLINIPORATOR®, medycznego generatora impulsów do klinicznej elektroporacji, którego rozwój został sfinansowany przez Komisję Europejską w celu ujednolicenia procedur operacyjnych EW. Wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność EW za pomocą CLINIPORATOR® były konsekwentnie zgłaszane w leczeniu różnych typów pierwotnych i wtórnych raków wątroby: przerzutów do wątroby jelita grubego, raka wątrobowokomórkowego, zakrzepicy guza żyły wrotnej z raka wątrobowokomórkowego, raka dróg żółciowych okołownękowych i przerzutów do wątroby z rak nerki.
Podczas gdy EW w przypadku nowotworów wątroby wykonywano głównie śródoperacyjnie, w ostatnich badaniach z powodzeniem stosowano podejście przezskórne. Badania te, które dotyczyły pojedynczych przypadków lub obejmowały bardzo ograniczoną liczbę pacjentów (<10), wprowadziły przezskórną EW jako bardzo obiecującą, minimalnie inwazyjną opcję leczenia raka wątroby, z oczywistymi korzyściami w postaci mniejszej liczby powikłań chirurgicznych, szybszego powrotu do zdrowia i krótsza hospitalizacja. Jednak potrzebne są wyniki z większej i bardziej zróżnicowanej populacji pacjentów, aby potwierdzić jego skuteczność terapeutyczną.
Celem badania RESPECT jest poszerzenie naszej wiedzy na temat przezskórnej EW w pierwotnym i wtórnym raku wątroby poprzez: 1) potwierdzenie podstaw dowodowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa przezskórnej EW na dużej, wieloośrodkowej próbie transgranicznej; oraz 2) poszerzenie dotychczasowej bazy dowodowej dotyczącej przezskórnej EW o odpowiednio zdefiniowane dane kontrolne oraz informacje dotyczące jakości życia.
RESPECT jest postmarketingowym, prospektywnym, nierandomizowanym badaniem obserwacyjnym. Pacjenci z każdym typem raka wątroby będą mieli możliwość zapisania się po skierowaniu na przezskórną EW przez multidyscyplinarną radę onkologiczną, stąd udział w rejestrze nie wpływa ani na plan leczenia, ani na jakość leczenia. Rejestracja pacjentów będzie trwała 2 lata, z okresem obserwacji maksymalnie 3 lata. Dane będą zbierane mniej niż 1 tydzień przed leczeniem (poziom wyjściowy) i w różnych odstępach czasu po leczeniu (1 dzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co 6 miesięcy do końca badania). Skuteczność EW będzie oceniana przede wszystkim na podstawie stanu każdej leczonej zmiany 12 miesięcy po ablacji. Całkowite przeżycie, całkowite przeżycie wolne od choroby miejscowej, przeżycie wolne od choroby wątroby, czas do nieuleczalnej progresji przez EW i przerwa w systemowej terapii przeciwnowotworowej dadzą dalszy wgląd w wpływ EW. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie występowania i ciężkości działań niepożądanych związanych z leczeniem. Jakość życia i ból będą dokumentowane za pomocą kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów podczas pierwszych 3-4 wizyt kontrolnych.
Ogólnie rzecz biorąc, projekt RESPECT ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia i organom odpowiedzialnym za służbę zdrowia informacji na temat przezskórnej EW raka wątroby, aby pomóc w podejmowaniu decyzji dotyczących dostępu do leczenia i metod leczenia oraz zoptymalizować opiekę nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Paris, Francja
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Valencia, Hiszpania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Vilnius, Litwa
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
- WEGE Klinik
-
Braunschweig, Niemcy
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Halle, Niemcy
- Universitätsklinikum Halle
-
Leipzig, Niemcy
- Helios Park-Klinikum
-
Regensburg, Niemcy
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Szeged, Węgry
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rome, Włochy
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pierwotny lub wtórny rak wątroby
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Skierowanie na miejscowe leczenie ablacyjne przez multidyscyplinarną komisję onkologiczną i podjęcie decyzji o zastosowaniu EW przez radiologa leczącego
- Leczenie EW CLINIPORATOREM
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Zespolenie żółciowo-pokarmowe (dozwolone stenty)
- Maksymalna średnica największej leczonej zmiany przekracza 7 cm
- Przewidywana objętość ablacji jest większa niż 3 segmenty wątroby lub 30% całkowitej objętości wątroby, w zależności od tego, która wartość jest większa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalna kontrola guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie statusu nowotworu według oceny mRECIST
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (w zakresie działań niepożądanych związanych z leczeniem)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Na podstawie występowania zdarzeń niepożądanych i ich nasilenia zgodnie z CTCAE v5.0
|
12 miesięcy
|
|
Stan guza (rozmiar)
Ramy czasowe: Koniec studiów (maksymalnie 36 miesięcy)
|
Na podstawie wielkości guza
|
Koniec studiów (maksymalnie 36 miesięcy)
|
|
Status nowotworu (mRECIST)
Ramy czasowe: Koniec studiów (maksymalnie 36 miesięcy)
|
Na podstawie oceny mRECIST
|
Koniec studiów (maksymalnie 36 miesięcy)
|
|
Jakość życia (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Na podstawie kwestionariusza jakości życia EORTC QLQ-C30 wypełnianego przez pacjentów przed zabiegiem EW oraz w różnych odstępach czasu po zabiegu EW. Dane dotyczące jakości życia są mierzone według trzech skal: skali funkcjonalnej, skali objawów i globalnego zdrowia. Na skali funkcjonalnej wyniki wahają się od 1 do 4, przy czym wynik 1 odpowiada wcale, a wynik 4 odpowiada bardzo. Na skali symptomów wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4, przy czym wynik 1 oznacza wcale, a wynik 4 odpowiada bardzo. W przypadku zdrowia na świecie wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7, przy czym 1 oznacza albo bardzo zły stan zdrowia na świecie, albo bardzo niską jakość życia, a wynik 7 odpowiada doskonałemu zdrowiu na całym świecie lub doskonałej jakości życia. |
3 miesiące
|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Na podstawie kwestionariusza bólu wypełnianego przez pacjentów przed zabiegiem EW oraz w różnych odstępach czasu po zabiegu EW. Nasilenie bólu ocenia się w skali od 0 do 10, przy czym 10 odpowiada najsilniejszemu bólowi. Częstotliwość bólu ocenia się od 0 (brak bólu) do 4 (przewlekły ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące). Jakość bólu dzieli się na 4 kategorie: nie, somatyczny, trzewny i neuropatyczny. |
1 miesiąc
|
|
Skuteczność (Przetrwanie)
Ramy czasowe: Koniec studiów (maksymalnie 36 miesięcy)
|
Przeżycie zostanie podzielone na kategorie w odniesieniu do całkowitego przeżycia, całkowitego przeżycia wolnego od choroby miejscowej i przeżycia wolnego od choroby wątroby
|
Koniec studiów (maksymalnie 36 miesięcy)
|
|
Skuteczność (czas do nieuleczalnej progresji przez EW)
Ramy czasowe: Koniec studiów (maksymalnie 36 miesięcy)
|
Na podstawie ram czasowych, po których postępujący guz nie będzie już mógł być leczony za pomocą EW
|
Koniec studiów (maksymalnie 36 miesięcy)
|
|
Wakacje z systemową terapią onkologiczną
Ramy czasowe: Koniec studiów (maksymalnie 36 miesięcy)
|
Na podstawie przedziału czasowego po leczeniu EW, w którym pacjenci nie wymagają ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej
|
Koniec studiów (maksymalnie 36 miesięcy)
|
|
Aspekty ekonomiczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Na podstawie czasu hospitalizacji po leczeniu EW
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Philipp Wiggermann, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, Germany
- Krzesło do nauki: Attila Kovács, PD. Dr. med., WEGE Klinik, Bonn, Germany
- Krzesło do nauki: Franco Orsi, Prof., European Institute of Oncology, Milan, Italy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RESPECT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .