Register voor percutane elektrochemotherapie (RESPECT)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elektrochemotherapie (ECT) is een lokale tumorablatietechniek die reversibele elektroporatie gebruikt om het celmembraan tijdelijk te permeabelen om de cytotoxiciteit van chemotherapeutica te verhogen. Een groot voordeel van ECT is dat de antitumoreffectiviteit wordt aangedreven door het chemotherapeutische middel dat zich voornamelijk richt op snel delende tumorcellen, met zeer weinig nevenschade aan aangrenzende structuren.
ECT wordt meestal uitgevoerd met behulp van de CLINIPORATOR®, een pulsgenerator van medische kwaliteit voor klinische elektroporatie, waarvan de ontwikkeling werd gefinancierd door de Europese Commissie in een poging om de operationele procedures voor ECT te standaardiseren. De haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van ECT met de CLINIPORATOR® zijn consistent gerapporteerd voor de behandeling van verschillende soorten primaire en secundaire leverkanker: colorectale levermetastase, hepatocellulair carcinoom, trombose van de poortadertumor van hepatocellulair carcinoom, perihilar cholangiocarcinoom en levermetastase van nierkanker.
Hoewel ECT voor levermaligniteiten meestal intraoperatief is uitgevoerd, hebben recente studies met succes een percutane benadering gebruikt. Deze onderzoeken, die ofwel enkelvoudige casusrapporten betroffen ofwel een zeer beperkt aantal patiënten betroffen (< 10), hebben percutane ECT geïntroduceerd als een veelbelovende minimaal invasieve behandelingsoptie voor leverkanker, met de duidelijke voordelen van minder chirurgische complicaties, sneller herstel en kortere ziekenhuisopname. Er zijn echter resultaten van een grotere en meer diverse patiëntenpopulatie nodig om de therapeutische werkzaamheid te bevestigen.
Het doel van de RESPECT-studie is om ons begrip van percutane ECT voor primaire en secundaire leverkanker uit te breiden door 1) de bewijsbasis voor de effectiviteit en veiligheid van percutane ECT te onderbouwen in een grootschalige, multicentrische, grensoverschrijdende steekproef; en 2) het uitbreiden van de huidige wetenschappelijke basis met betrekking tot percutane ECT met correct gedefinieerde follow-upgegevens, evenals informatie over kwaliteit van leven.
RESPECT is een post-market, prospectief, niet-gerandomiseerd, observationeel onderzoek. Patiënten met elk type leverkanker krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven nadat ze zijn doorverwezen naar percutane ECT door een multidisciplinaire tumorcommissie, vandaar dat deelname aan het register geen invloed heeft op het behandelplan en ook niet op de kwaliteit van de behandeling. De inschrijving van patiënten duurt 2 jaar, met een follow-upperiode van maximaal 3 jaar. De gegevens worden verzameld minder dan 1 week vóór de behandeling (baseline) en met verschillende tussenpozen na de behandeling (1 dag, 2 weken, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en elke 6 maanden tot het einde van het onderzoek). De effectiviteit van ECT zal voornamelijk worden beoordeeld aan de hand van de status van elke behandelde laesie 12 maanden na ablatie. Totale overleving, algehele lokale ziektevrije overleving, leverziektevrije overleving, tijd tot onbehandelbare progressie door ECT en vakantie van systemische kankertherapie zullen meer inzicht geven in de impact van ECT. De veiligheid zal worden geëvalueerd op basis van het optreden en de ernst van bijwerkingen die verband houden met de behandeling. Kwaliteit van leven en pijn zullen worden gedocumenteerd met behulp van vragenlijsten die door de patiënten worden ingevuld bij de eerste 3 tot 4 follow-ups.
In het algemeen is RESPECT van plan gezondheidswerkers en gezondheidsautoriteiten informatie te verstrekken over percutane ECT voor leverkanker om de besluitvorming over toegang tot behandeling en behandelingsmodaliteiten te helpen en de patiëntenzorg te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
- WEGE Klinik
-
Braunschweig, Duitsland
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Halle, Duitsland
- Universitätsklinikum Halle
-
Leipzig, Duitsland
- Helios Park-Klinikum
-
Regensburg, Duitsland
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrijk
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Szeged, Hongarije
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Milan, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rome, Italië
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Primaire of secundaire leverkanker
- Ondertekend toestemmingsformulier
- Verwijzing naar lokale ablatieve behandeling door multidisciplinaire tumorcommissie en beslissing tot gebruik van ECT door behandelend interventieradioloog
- ECT-behandeling met CLINIPORATOR
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Biliodigestieve anastomose (stents toegestaan)
- De maximale diameter van de grootste behandelde laesie is groter dan 7 cm
- Het verwachte ablatievolume is groter dan 3 leversegmenten of 30% van het totale levervolume, welke van de twee het grootst is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale tumorcontrole
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op de tumorstatus volgens mRECIST-beoordeling
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid (in termen van bijwerkingen die verband houden met de behandeling)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gebaseerd op het optreden van bijwerkingen en hun ernst volgens CTCAE v5.0
|
12 maanden
|
|
Tumorstatus (grootte)
Tijdsspanne: Einde studie (maximaal 36 maanden)
|
Gebaseerd op tumorgrootte
|
Einde studie (maximaal 36 maanden)
|
|
Tumorstatus (mRECIST)
Tijdsspanne: Einde studie (maximaal 36 maanden)
|
Gebaseerd op mRECIST-beoordeling
|
Einde studie (maximaal 36 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebaseerd op de Quality of Life vragenlijst EORTC QLQ-C30 ingevuld door de patiënten vóór de ECT-behandeling en op verschillende tijdstippen na de ECT-behandeling. Gegevens over kwaliteit van leven worden gemeten volgens drie schalen: functionele schaal, symptoomschaal en globale gezondheid. Op de functionele schaal lopen de scores van 1 tot 4, waarbij een score van 1 overeenkomt met helemaal niet en een score van 4 overeenkomt met zeer veel. Op de symptoomschaal lopen de scores van 1 tot 4, waarbij een score van 1 overeenkomt met helemaal geen en een score van 4 die overeenkomt met zeer veel. Voor globale gezondheid variëren de scores van 1 tot 7, waarbij een score van 1 overeenkomt met een zeer slechte globale gezondheid of een zeer slechte levenskwaliteit, en een score van 7 die overeenkomt met ofwel een uitstekende globale gezondheid of een uitstekende levenskwaliteit. |
3 maanden
|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gebaseerd op de pijnvragenlijst die door de patiënten is ingevuld vóór de ECT-behandeling en op verschillende tijdstippen na de ECT-behandeling. De ernst van pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 overeenkomt met de meest ernstige pijn. De pijnfrequentie wordt ingedeeld van 0 (geen pijn) tot 4 (chronische pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt). Kwaliteit van pijn wordt ingedeeld in 4 categorieën: geen, somatische, viscerale en neuropathische pijn. |
1 maand
|
|
Effectiviteit (Overleven)
Tijdsspanne: Einde studie (maximaal 36 maanden)
|
Overleving zal worden gecategoriseerd met betrekking tot totale overleving, totale lokale ziektevrije overleving en leverziektevrije overleving
|
Einde studie (maximaal 36 maanden)
|
|
Effectiviteit (Tijd tot onbehandelbare progressie door ECT)
Tijdsspanne: Einde studie (maximaal 36 maanden)
|
Gebaseerd op het tijdsbestek totdat de voortschrijdende tumor niet meer door ECT kan worden behandeld
|
Einde studie (maximaal 36 maanden)
|
|
Vakantie voor systemische kankertherapie
Tijdsspanne: Einde studie (maximaal 36 maanden)
|
Gebaseerd op het tijdsbestek na ECT-behandeling waarin patiënten geen systemische kankertherapie nodig hebben
|
Einde studie (maximaal 36 maanden)
|
|
Economische aspecten
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gebaseerd op de duur van ziekenhuisopname na ECT-behandeling
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Philipp Wiggermann, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, Germany
- Studie stoel: Attila Kovács, PD. Dr. med., WEGE Klinik, Bonn, Germany
- Studie stoel: Franco Orsi, Prof., European Institute of Oncology, Milan, Italy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RESPECT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .