Registr perkutánní elektrochemoterapie (RESPECT)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Elektrochemoterapie (ECT) je technika lokální ablace nádoru, která využívá reverzibilní elektroporaci k přechodné permeabilizaci buněčné membrány za účelem zvýšení cytotoxicity chemoterapeutických léků. Hlavní výhodou ECT je, že její protinádorová účinnost je řízena chemoterapeutickým činidlem, které se zaměřuje převážně na rychle se dělící nádorové buňky, s velmi malým kolaterálním poškozením sousedních struktur.
ECT se obvykle provádí pomocí CLINIPORATOR®, lékařského pulzního generátoru pro klinickou elektroporaci, jehož vývoj byl financován Evropskou komisí ve snaze standardizovat operační postupy pro ECT. Proveditelnost, bezpečnost a účinnost ECT s CLINIPORATOR® byly konzistentně uváděny pro léčbu různých typů primárních a sekundárních rakovin jater: kolorektální jaterní metastázy, hepatocelulární karcinom, trombóza tumoru portální žíly z hepatocelulárního karcinomu, perihilární cholangiokarcinom a jaterní metastázy z rakovina ledvin.
Zatímco ECT u malignit jater byla většinou prováděna intraoperačně, nedávné studie úspěšně používaly perkutánní přístup. Tyto studie, které byly buď ojedinělými kazuistikami, nebo zahrnovaly velmi omezený počet pacientů (< 10), zavedly perkutánní ECT jako velmi slibnou minimálně invazivní možnost léčby rakoviny jater se zřejmým přínosem menšího počtu chirurgických komplikací a rychlejší rekonvalescence a kratší hospitalizace. K potvrzení jeho terapeutické účinnosti jsou však zapotřebí výsledky od větší a rozmanitější populace pacientů.
Cílem studie RESPECT je rozšířit naše chápání perkutánní ECT u primárního a sekundárního karcinomu jater 1) doložením důkazní základny pro účinnost a bezpečnost perkutánní ECT na rozsáhlém, multicentrickém, přeshraničním vzorku; a 2) rozšíření současné databáze důkazů o perkutánní ECT o vhodně definovaná data z následného sledování a také informace týkající se kvality života.
RESPECT je postmarketingová, prospektivní, nerandomizovaná, observační studie. Pacienti s jakýmkoli typem karcinomu jater dostanou možnost zapsat se poté, co jim multidisciplinární nádorová komise pošle perkutánní ECT, takže účast v registru neovlivňuje plán léčby ani neovlivňuje kvalitu léčby. Zápis pacientů bude trvat 2 roky, s dobou sledování maximálně 3 roky. Data budou sbírána méně než 1 týden před léčbou (základní hodnota) a v různých intervalech po léčbě (1 den, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a každých 6 měsíců až do konce studie). Účinnost ECT bude primárně hodnocena podle stavu každé léčené léze 12 měsíců po ablaci. Celkové přežití, celkové místní přežití bez onemocnění, přežití bez onemocnění jater, doba do neléčitelné progrese pomocí ECT a ukončení systémové léčby rakoviny poskytnou další pohled na dopad ECT. Bezpečnost bude hodnocena na základě výskytu a závažnosti nežádoucích účinků spojených s léčbou. Kvalita života a bolest bude dokumentována pomocí dotazníků vyplněných pacienty při prvních 3 až 4 kontrolách.
Celkově má RESPECT v úmyslu poskytnout zdravotnickým pracovníkům a zdravotnickým orgánům informace o perkutánní ECT u rakoviny jater, aby pomohly při rozhodování ohledně přístupu k léčbě a léčebných modalitách a optimalizovaly péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie
- Centre hospitalier universitaire de Montpellier
-
Paris, Francie
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Rome, Itálie
- Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Rome, Itálie
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
-
-
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
-
-
-
-
-
Szeged, Maďarsko
- University Of Szeged
-
-
-
-
-
Bonn, Německo
- WEGE Klinik
-
Braunschweig, Německo
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Halle, Německo
- Universitätsklinikum Halle
-
Leipzig, Německo
- Helios Park-Klinikum
-
Regensburg, Německo
- University Hospital Regensburg
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Primární nebo sekundární rakovina jater
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Doporučení k lokální ablativní léčbě multidisciplinárním nádorovým výborem a rozhodnutí o použití ECT ošetřujícím intervenčním radiologem
- ECT léčba přípravkem CLINIPORATOR
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Biliodigestivní anastomóza (stenty povoleny)
- Maximální průměr největší léčené léze přesahuje 7 cm
- Předpokládaný ablační objem je větší než 3 jaterní segmenty nebo 30 % celkového objemu jater, podle toho, co je větší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lokální kontrola nádoru
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě stavu nádoru podle hodnocení mRECIST
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost (pokud jde o nežádoucí účinky související s léčbou)
Časové okno: 12 měsíců
|
Na základě výskytu nežádoucích účinků a jejich závažnosti podle CTCAE v5.0
|
12 měsíců
|
|
Stav nádoru (velikost)
Časové okno: Konec studia (maximálně 36 měsíců)
|
Na základě velikosti nádoru
|
Konec studia (maximálně 36 měsíců)
|
|
Stav nádoru (mRECIST)
Časové okno: Konec studia (maximálně 36 měsíců)
|
Na základě hodnocení mRECIST
|
Konec studia (maximálně 36 měsíců)
|
|
Kvalita života (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: 3 měsíce
|
Na základě dotazníku kvality života EORTC QLQ-C30 vyplněného pacienty před léčbou ECT a v různých časových intervalech po léčbě ECT. Údaje o kvalitě života se měří podle tří škál: funkční škála, škála symptomů a globální zdraví. Na funkční škále se skóre pohybuje od 1 do 4, přičemž skóre 1 odpovídá vůbec ne a skóre 4 odpovídá velmi mnoho. Na škále symptomů se skóre pohybuje od 1 do 4, přičemž skóre 1 odpovídá vůbec ne a skóre 4 odpovídá velmi mnoho. Pro globální zdraví se skóre pohybuje od 1 do 7, přičemž skóre 1 odpovídá buď velmi špatnému globálnímu zdraví, nebo velmi špatné kvalitě života, a skóre 7 odpovídá buď vynikajícímu globálnímu zdraví, nebo vynikající kvalitě života. |
3 měsíce
|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Na základě dotazníku bolesti vyplněného pacienty před léčbou ECT a v různých časových intervalech po léčbě ECT. Závažnost bolesti je odstupňována na stupnici od 0 do 10, přičemž 10 odpovídá nejsilnější bolesti. Frekvence bolesti je odstupňována od 0 (žádná bolest) do 4 (chronická bolest přetrvávající déle než 3 měsíce). Kvalita bolesti je klasifikována do 4 kategorií: žádná, somatická, viscerální a neuropatická bolest. |
1 měsíc
|
|
Efektivita (přežití)
Časové okno: Konec studia (maximálně 36 měsíců)
|
Přežití bude kategorizováno s ohledem na celkové přežití, celkové místní přežití bez onemocnění a přežití bez onemocnění jater
|
Konec studia (maximálně 36 měsíců)
|
|
Účinnost (čas do neléčitelné progrese pomocí ECT)
Časové okno: Konec studia (maximálně 36 měsíců)
|
Na základě časového rámce, než progredující nádor již není léčitelný pomocí ECT
|
Konec studia (maximálně 36 měsíců)
|
|
Dovolená v systémové terapii rakoviny
Časové okno: Konec studia (maximálně 36 měsíců)
|
Na základě časového rámce po léčbě ECT, během kterého pacienti nepotřebují systémovou léčbu rakoviny
|
Konec studia (maximálně 36 měsíců)
|
|
Ekonomické aspekty
Časové okno: 2 týdny
|
Na základě délky hospitalizace po léčbě ECT
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philipp Wiggermann, Prof. Dr., Städtisches Klinikum Braunschweig, Braunschweig, Germany
- Studijní židle: Attila Kovács, PD. Dr. med., WEGE Klinik, Bonn, Germany
- Studijní židle: Franco Orsi, Prof., European Institute of Oncology, Milan, Italy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RESPECT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .